Innvirkning av tidlig postoperativ behandling med posterior tibial nervestimulering på forekomsten og varigheten av lavt anterior rektal reseksjonssyndrom (LARS)
Behandlingen av endetarmskreft er i dag basert på kirurgisk reseksjon av endetarmen med total eksisjon av mesorectum, assosiert med neoadjuvant radiokjemoterapi.
Kirurgiske reseksjoner med sphincter preservering er hyppig (60 % av tilfellene) forbundet med problemer knyttet til tarm- og avføringsfunksjon, som til sammen kalles Anterior Resection Syndrome (ARS) med varierende alvorlighetsgrad.
Blant de forskjellige behandlingene finner etterforskerne posterior tibial nervestimulering, en enkel og ikke-invasiv teknikk som for tiden brukes.
Studien tar sikte på å analysere om postoperativ posterior tibial nervestimulering hos pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon av endetarmen har innvirkning på forekomsten og varigheten av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) og derfor på livskvaliteten til pasienter som gjennomgår denne typen intervensjon. .
Derfor er behandling med PNTS i dag etablert for behandling av LARS-symptomer. Gitt at en stor prosentandel av pasienter operert for rektale neoplasmer vil utvikle dette syndromet, har etterforskerne til hensikt å bruke denne behandlingen før symptomene begynner hos pasienter med risiko for LARS. Det er også en intervensjon med lav forekomst av bivirkninger, fordelen som etterforskerne kan oppnå ved dens forebyggende bruk er klart overlegen risikoen ved å gjennomgå slik behandling.
Undersøkernes hypotese er: Posterior tibial stimulering i 6 uker etter operasjon av lav fremre reseksjon med anastomose har en gunstig effekt ved å redusere forekomsten og varigheten av ARS og forbedre livskvaliteten til pasienter som gjennomgår fremre rektalreseksjoner for kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raquel Sánchez Santos, PhD
- Telefonnummer: 629357242
- E-post: raquelsanchezsantos@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-post: paniolas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ta kontakt med:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- Telefonnummer: 629357242
- E-post: raquelsanchezsantos@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-post: paniolas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk elektiv kirurgi (planlagt, ikke-haster) som gjennomgikk fremre rektal reseksjon eller transittrekonstruksjon med lav anastomose (under 10 cm fra analmarginen) ved sykehuset Álvaro Cunqueiro i Vigo etter startdatoen for studien.
- Anastomotisk tetthet (fravær av dehiscens).
- Pasienter over 18 år.
- Aksept for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå studieinstruksjonene og anbefalingene.
- Demens eller enhver form for psykisk funksjonshemming.
- Palliativ kirurgi.
- Pasienter med pacemakere.
- Antikoagulerte pasienter.
- Pasienter med trofiske lesjoner på huden på anklene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Posterior tibial nervestimulering (PTNS)
Pasienter operert ved Sykehuset Álvaro Cunqueiro for rektal neoplasi med anastomose under 10 cm og som etter randomisering VIL BLI behandlet med bakre tibial nervestimulering.
|
Nevrostimulering av bakre tibialnerve hos postoperative pasienter behandlet for rektale neoplasmer i 6 uker med en hastighet på 2 økter per uke (12 økter). Øktene vil bli gjennomført av pleiepersonalet i anorektal funksjonstestkabinett. Sesjonene starter 3 uker etter sykehusutskrivning for pasienter uten lateral ileostomi og etter ileostomilukking for pasienter med lateral ileostomi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2: Standard for omsorg
Pasienter operert ved sykehuset Álvaro Cunqueiro for rektal neoplasi med anastomose under 10 cm og som etter randomisering IKKE VIL BLI behandlet med bakre tibial nervestimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av PTNS-behandling (Posterior Tibial Nerve Stimulation) på forekomst og varighet av RAS-symptomer hos pasienter som gjennomgår fremre rektal reseksjon med lukkemuskelbesparende kirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variabler: Alder (år), Kjønn (F/M), Svangerskap (J/N), Fødsler (J/N), Svulstplassering (cm fra anus), Strålebehandling (J/N), Strålebehandling (kort/lang), Neoadjuvant kjemoterapi (J/N), Kirurgisk tilnærming (åpen, laparoskopisk, transanal/konvertert), Avstand mellom anus og anastomose (cm), Type anastomose (kolorektal, coloanal, mekanisk, manuell, term-terminal, term-lateral), Ytelse av avledet stomi (J/N), Omfang av mesorektal eksisjon (total/delvis), Postoperativ dehiscens (J/N), Postoperativ abdominal samling (J/N). Postoperativ blødning (J/N), Clavien-dindo klassifisering. Tid fra operasjon til stomilukking (måneder), lukkemuskelforstyrrelse (J/N), Manometri (mmHg), nevrostimuleringsparametre: stimuleringsintensitet (mA), fot (høyre/venstre), stimulus (sensitiv/motorisk/begge). LARS-score (0-42) |
12 måneder
|
|
Påvirkning av PTNS på livskvaliteten (EORTC-QLQ C30)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere effekten av PTNS på livskvaliteten til pasienter som gjennomgår fremre rektal reseksjon med lukkemuskelbesparende kirurgi (som vurdert av EORTC-QLQ C30 livskvalitetsspørreskjema). "European organization for research and treatment of cancer quality life questionnaire core 30" (EORTC-QLQ C30) er et kreftspesifikt, flerdimensjonalt spørreskjema som består av 30 elementer på fem skalaer (fysisk, funksjonell, emosjonell, kognitiv, sosial), tre elementer om symptomer (tretthet, kvalme/oppkast, smerte), seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, hyporeksi, søvnløshet, dyspné, økonomiske vanskeligheter) og andre om en global helsetilstand. Poengsummen er mellom 1 og 100, der jo høyere poengsum, jo større reduksjon i livskvalitet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere kontinens og antall avføring (vurdert ved LARS-skalaen) hos pasienter som gjennomgår fremre rektal reseksjon. "Lav anterior reseksjonsscore" LARS-skala er en kvantitativ variabel for anterior reseksjonssyndrom relatert til livskvalitet. Skalaen varierer fra 0 til 42 poeng med den høyeste poengsummen som et forverrende resultat, og den er kategorisert i 3 grupper: ingen LARS (0-20 poeng), mindre LARS (21-29 poeng) og store LARS (30-42 poeng) . |
12 måneder
|
|
Påvirkning av PTNS på livskvaliteten (EORTC-QLQ C29)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere seksuell dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår fremre rektal reseksjon (vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires: EORTC-QLQ C29). "European organization for research and treatment of cancer quality life questionnaire core 29" (EORTC-QLQ C29) er et spørreskjema spesifikt for pasienter med rektale neoplasmer. Den består av 19 spørsmål felles for alle pasienter, fire spørsmål om kvinnelig eller mannlig seksuell dysfunksjon og syv spørsmål for pasienter med eller uten stomi. Poengsummen er mellom 1 og 136, der jo høyere skår, jo større reduksjon i livskvalitet. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LARS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .