Impacto do tratamento pós-operatório precoce com estimulação do nervo tibial posterior na incidência e duração da síndrome de ressecção retal anterior baixa (LARS)
O tratamento do câncer retal baseia-se atualmente na ressecção cirúrgica do reto com excisão total do mesorreto, associada à radioquimioterapia neoadjuvante.
As ressecções cirúrgicas com preservação esfincteriana estão frequentemente (60% dos casos) associadas a problemas relacionados à função intestinal e defecatória, que em conjunto são denominadas de Síndrome da Ressecção Anterior (SRA) com graus variados de gravidade.
Entre os diferentes tratamentos, os investigadores encontram a estimulação do nervo tibial posterior, uma técnica simples e não invasiva, que é utilizada atualmente.
O estudo tem como objetivo analisar se a estimulação pós-operatória do nervo tibial posterior em pacientes submetidos à ressecção anterior baixa do reto tem impacto na incidência e duração da síndrome da ressecção anterior baixa (LARS) e, portanto, na qualidade de vida dos pacientes submetidos a esse tipo de intervenção .
Portanto, o tratamento com PNTS está atualmente estabelecido para o manejo dos sintomas da LARS. Tendo em vista que uma grande porcentagem de pacientes operados por neoplasias retais desenvolverá essa síndrome, os pesquisadores pretendem aplicar esse tratamento antes do início dos sintomas em pacientes com risco de LARS. É também uma intervenção com baixo índice de efeitos colaterais, o benefício que os pesquisadores podem obter com sua aplicação preventiva é claramente superior ao risco de se submeter a tal tratamento.
A hipótese dos investigadores é: a estimulação tibial posterior por 6 semanas após a cirurgia de ressecção anterior baixa com anastomose tem um impacto favorável ao reduzir a incidência e a duração da RSA e melhorar a qualidade de vida de pacientes submetidos a ressecções retais anteriores por câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raquel Sánchez Santos, PhD
- Número de telefone: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
Locais de estudo
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Recrutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contato:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- Número de telefone: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
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Contato:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva (agendada, não urgente) que foram submetidos a ressecção retal anterior ou reconstrução de trânsito com anastomose baixa (abaixo de 10 cm da margem anal) no Hospital Álvaro Cunqueiro em Vigo após a data de início do estudo.
- Rigidez anastomótica (ausência de deiscência).
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Aceitação em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as instruções e recomendações do estudo.
- Demência ou qualquer tipo de deficiência mental.
- Cirurgia paliativa.
- Pacientes com marca-passo.
- Pacientes anticoagulados.
- Pacientes com lesões tróficas na pele dos tornozelos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Estimulação do nervo tibial posterior (PTNS)
Pacientes operados no Hospital Álvaro Cunqueiro por neoplasia retal com anastomose inferior a 10 cm e que, após randomização, SERÃO tratados com estimulação do nervo tibial posterior.
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Neuroestimulação do nervo tibial posterior em pacientes pós-operatórios tratados de neoplasias retais por 6 semanas a uma taxa de 2 sessões por semana (12 sessões). As sessões serão realizadas pela equipe de enfermagem do gabinete de testes funcionais anorretais. As sessões terão início 3 semanas após a alta hospitalar para pacientes sem ileostomia lateral e após o fechamento da ileostomia para pacientes com ileostomia lateral.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 2: padrão de atendimento
Pacientes operados no Hospital Álvaro Cunqueiro por neoplasia retal com anastomose inferior a 10 cm e que, após randomização, NÃO SERÃO tratados com estimulação do nervo tibial posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento de PTNS (Estimulação do Nervo Tibial Posterior) na incidência e duração dos sintomas de RAS em pacientes submetidos à ressecção retal anterior com cirurgia poupadora de esfíncter.
Prazo: 12 meses
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Variáveis: Idade (anos), Sexo (F/M), Gestação (S/N), Nascimentos (S/N), Localização do tumor (cm do ânus), Radioterapia (S/N), Regime de radioterapia (curta/longa), Neoadjuvante quimioterapia (S/N), Abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica, transanal/convertida), Distância entre ânus e anastomose (cm), Tipo de anastomose (colorretal, coloanal, mecânica, manual, termo-terminal, termo-lateral), Desempenho de estoma derivado (S/N), Extensão da excisão mesorretal (total/parcial), Deiscência pós-operatória (S/N), Coleção abdominal pós-operatória (S/N). Sangramento pós-operatório (S/N), classificação de Clavien-dindo. Tempo desde a cirurgia até o fechamento do estoma (meses), disrupção esfincteriana (S/N), Manometria (mmHg), parâmetros de neuroestimulação: intensidade de estimulação (mA), pé (direito/esquerdo), estímulo (sensível/motor/ambos). Pontuação LARS (0-42) |
12 meses
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Impacto da PTNS na qualidade de vida (EORTC-QLQ C30)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da PTNS na qualidade de vida de pacientes submetidos à ressecção retal anterior com cirurgia poupadora de esfíncter (conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida EORTC-QLQ C30). O "European Organization for Reseach and Treatment of Cancer Quality Life Questionnaire Core 30" (EORTC-QLQ C30) é um questionário multidimensional específico para o câncer que compreende 30 itens em cinco escalas (física, funcional, emocional, cognitiva, social), três itens sobre sintomas (fadiga, náusea/vômito, dor), seis itens de um único item (constipação, diarreia, hiporexia, insônia, dispnéia, dificuldades econômicas) e outros sobre o estado global de saúde. A pontuação varia entre 1 e 100, onde quanto maior a pontuação, maior a queda na qualidade de vida. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala LARS
Prazo: 12 meses
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Avaliar a continência e o número de evacuações (avaliado pela escala LARS) em pacientes submetidos à ressecção retal anterior. A escala LARS "Low Anterior Resection Score" é uma variável quantitativa da síndrome de ressecção anterior relacionada à qualidade de vida. A escala varia de 0 a 42 pontos, sendo a pontuação mais alta uma piora do resultado e é categorizada em 3 grupos: sem LARS (0-20 pontos), LARS menor (21-29 pontos) e LARS maior (30-42 pontos) . |
12 meses
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Impacto da PTNS na qualidade de vida (EORTC-QLQ C29)
Prazo: 12 meses
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Avaliar a disfunção sexual em pacientes submetidos à ressecção retal anterior (avaliado pelos Questionários da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Qualidade de Vida: EORTC-QLQ C29). O "European Organization for Reseach and Treatment of Cancer Quality Life Questionnaire Core 29" (EORTC-QLQ C29) é um questionário específico para pacientes com neoplasias retais. É composto por 19 questões comuns a todos os pacientes, quatro questões sobre disfunção sexual feminina ou masculina e sete questões para pacientes com ou sem estoma. A pontuação varia entre 1 e 136, onde quanto maior a pontuação, maior a queda na qualidade de vida. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LARS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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