Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen leikkauksen jälkeisen hoidon posteriorisella sääriluun hermostimulaatiolla vaikutus matalan anteriorisen peräsuolen resektiooireyhtymän ilmaantuvuuteen ja kestoon (LARS)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Innovacion en Cirugía Vigo

Peräsuolen syövän hoito perustuu tällä hetkellä peräsuolen kirurgiseen resektioon ja mesorectumin täydelliseen leikkaukseen, joka liittyy neoadjuvanttisädekemoterapiaan.

Kirurgiset resektiot sulkijalihaksen säilyttämisellä liittyvät usein (60 % tapauksista) suoliston ja ulostamisen toimintaan liittyviin ongelmiin, joita yhdessä kutsutaan anterioriksi resektiooireyhtymäksi (ARS), jonka vaikeusaste vaihtelee.

Eri hoitojen joukosta tutkijat löytävät posteriorisen sääriluun hermon stimulaation, yksinkertaisen ja ei-invasiivisen tekniikan, jota käytetään tällä hetkellä.

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko leikkauksen jälkeisellä posteriorisen sääriluun hermostimulaatiolla vaikutusta matalan anteriorisen resektion oireyhtymän (LARS) esiintyvyyteen ja kestoon ja näin ollen tämäntyyppisten interventioiden saaneiden potilaiden elämänlaatuun. .

Siksi PNTS-hoito on tällä hetkellä perustettu LARS-oireiden hallintaan. Koska suuri osa peräsuolen kasvainten vuoksi leikatuista potilaista kehittää tämän oireyhtymän, tutkijat aikovat soveltaa tätä hoitoa ennen oireiden ilmaantumista potilailla, joilla on LARS-riski. Se on myös interventio, jolla on alhainen sivuvaikutusten määrä. Hyöty, jonka tutkijat voivat saada sen ennaltaehkäisevästä käytöstä, on selvästi suurempi kuin tällaisen hoidon riski.

Tutkijoiden hypoteesi on: Sääriluun posteriorinen stimulaatio 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen matalan anteriorisen resektion ja anastomoosin kanssa vaikuttaa suotuisasti vähentämällä ARS:n ilmaantuvuutta ja kestoa sekä parantamalla syövän vuoksi peräsuolen anteriorisen resektion saaneiden potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
        • Rekrytointi
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus (aikataulutettu, ei-kiireellinen), joille tehtiin anteriorinen peräsuolen resektio tai läpikulkurekonstruktio matalalla anastomoosilla (alle 10 cm peräaukon reunasta) Álvaro Cunqueiron sairaalassa Vigossa tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
  • Anastomoottinen kireys (poistuminen).
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskeluohjeita ja -suosituksia.
  • Dementia tai mikä tahansa henkinen vamma.
  • Palliatiivinen leikkaus.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
  • Antikoaguloituneet potilaat.
  • Potilaat, joilla on troofisia vaurioita nilkkojen iholla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Takaosan sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
Potilaat, joita leikattiin Álvaro Cunqueiron sairaalassa peräsuolen neoplasiaan, jonka anastomoosi on alle 10 cm ja joita hoidetaan satunnaistamisen jälkeen posteriorisella sääriluun hermostimulaatiolla.
Laite: Takaosan sääriluun hermon stimulaatio (PTNS)

Takaosan sääriluun hermon neurostimulaatio leikkauksen jälkeisillä potilailla, joita hoidettiin peräsuolen kasvainten vuoksi 6 viikon ajan 2 kertaa viikossa (12 hoitokertaa).

Istunnot toteuttaa anorektaalisen toiminnallisen testauskabinetin hoitohenkilökunta. Istunnot alkavat 3 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilailla, joilla ei ole lateraalista ileostomiaa ja ileostomia sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on lateraalinen ileostomia.

Muut nimet:
  • Transkutaaninen neurostimulaattori (Urgent PC)
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Hoidon standardi
Potilaat, joita leikattiin Álvaro Cunqueiron sairaalassa peräsuolen neoplasiaan, jonka anastomoosi on alle 10 cm ja joita EI OLE hoidettu satunnaistamisen jälkeen sääriluun takahermostimulaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTNS-hoidon (Posterior Tibial Nerve Stimulation) tehokkuus RAS-oireiden esiintyvyyteen ja kestoon potilailla, joille tehdään anteriorinen peräsuolen resektio sulkijalihasta säästävällä leikkauksella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muuttujat:

Ikä (vuosia), sukupuoli (F/M), raskaus (K/E), synnytykset (Y/N), kasvaimen sijainti (cm peräaukosta), sädehoito (Y/N), sädehoito (lyhyt/pitkä), neoadjuvantti kemoterapia (K/E), kirurginen lähestymistapa (avoin, laparoskooppinen, transanaalinen/muuntunut), peräaukon ja anastomoosin välinen etäisyys (cm), anastomoosin tyyppi (kolorektaalinen, koolonaalinen, mekaaninen, manuaalinen, terminaalinen, terminaalinen), suorituskyky johdannainen avanne (K/E), mesorektaalisen leikkauksen laajuus (täysi/osittainen), Leikkauksen jälkeinen irtoaminen (K/E), Postoperatiivinen vatsan keräys (K/E). Postoperatiivinen verenvuoto (Y/N), Clavien-dindo-luokitus.

Aika leikkauksesta avanteen sulkemiseen (kuukautta), sulkijalihaksen häiriö (K/E), Manometria (mmHg), neurostimulaatioparametrit: stimulaation intensiteetti (mA), jalka (oikea/vasen), ärsyke (herkkä/motorinen/molemmat). LARS-pisteet (0-42)
12 kuukautta
PTNS:n vaikutus elämänlaatuun (EORTC-QLQ C30)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioida PTNS:n vaikutusta niiden potilaiden elämänlaatuun, joille tehdään anteriorinen peräsuolen resektio sulkijalihasta säästävällä leikkauksella (arvioitu EORTC-QLQ C30 -elämänlaatukyselyllä).

"Eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio elämänlaatukyselyn ydin 30" (EORTC-QLQ C30) on syöpäspesifinen, moniulotteinen kyselylomake, joka sisältää 30 kohtaa viidellä asteikolla (fyysinen, toiminnallinen, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), kolme kohtaa. oireista (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu), kuusi yksittäistä asiaa (ummetus, ripuli, hyporeksia, unettomuus, hengenahdistus, taloudelliset vaikeudet) ja muita maailmanlaajuisesta terveydentilasta.

Pisteet ovat 1–100, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS-vaaka
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioida kontinenssia ja ulosteiden määrää (arvioituna LARS-asteikolla) potilailla, joille tehdään peräsuolen anteriorinen resektio.

"Low Anterior Resection Score" LARS-asteikko on anteriorisen resektiooireyhtymän kvantitatiivinen muuttuja, joka liittyy elämänlaatuun. Asteikko on 0-42 pistettä, ja korkein pistemäärä on huonontunut tulos ja se on luokiteltu 3 ryhmään: ei LARS (0-20 pistettä), vähäinen LARS (21-29 pistettä) ja suuri LARS (30-42 pistettä) .
12 kuukautta
PTNS:n vaikutus elämänlaatuun (EORTC-QLQ C29)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Seksuaalisen toimintahäiriön arvioimiseksi potilailla, joille tehdään peräsuolen anteriorinen resektio (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeet: EORTC-QLQ C29).

"Eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio kyselylomake ydin 29" (EORTC-QLQ C29) on kyselylomake, joka on tarkoitettu peräsuolen kasvaimia sairastaville potilaille. Se sisältää 19 kaikille potilaille yhteistä kysymystä, neljä kysymystä naisten tai miesten seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja seitsemän kysymystä potilaille, joilla on avanne tai ilman.

Pisteet ovat välillä 1–136, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovacion en Cirugía Vigo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LARS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Anterior Resectio -oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa