Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego leczenia pooperacyjnego ze stymulacją tylnego nerwu piszczelowego na częstość występowania i czas trwania zespołu niskiej przedniej resekcji odbytnicy (LARS)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Innovacion en Cirugía Vigo

Leczenie raka odbytnicy opiera się obecnie na chirurgicznej resekcji odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum, połączonej z radiochemioterapią neoadjuwantową.

Resekcje chirurgiczne z zachowaniem zwieraczy są często (60% przypadków) związane z problemami związanymi z funkcjonowaniem jelit i wypróżnień, które razem nazywane są zespołem przedniej resekcji (ARS) o różnym stopniu nasilenia.

Wśród różnych metod leczenia badacze znaleźli stymulację tylnego nerwu piszczelowego, prostą i nieinwazyjną technikę, która jest obecnie stosowana.

Celem pracy jest analiza, czy pooperacyjna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego u pacjentów poddawanych niskiej przedniej resekcji odbytnicy ma wpływ na częstość występowania i czas trwania zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS), a tym samym na jakość życia pacjentów poddawanych tego typu zabiegom .

Dlatego leczenie za pomocą PNTS jest obecnie ustalone w leczeniu objawów LARS. Biorąc pod uwagę, że u dużego odsetka pacjentów operowanych z powodu nowotworów odbytnicy zespół ten rozwinie się, badacze zamierzają zastosować to leczenie przed wystąpieniem objawów u pacjentów z grupy ryzyka LARS. Jest to również interwencja o niskim odsetku skutków ubocznych, korzyść, jaką badacze mogą odnieść z jej prewencyjnego zastosowania, jest wyraźnie większa niż ryzyko poddania się takiemu leczeniu.

Hipoteza badaczy jest następująca: Stymulacja tylnej kości piszczelowej przez 6 tygodni po operacji niskiej przedniej resekcji z zespoleniem ma korzystny wpływ poprzez zmniejszenie częstości występowania i czasu trwania ARS oraz poprawę jakości życia pacjentów poddawanych przednim resekcjom odbytnicy z powodu raka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym (planowym, niepilnym), którzy przeszli przednią resekcję odbytnicy lub rekonstrukcję tranzytową z niskim zespoleniem (poniżej 10 cm od brzegu odbytu) w szpitalu Álvaro Cunqueiro w Vigo po dacie rozpoczęcia badania.
  • Szczelność zespolenia (brak rozejścia się).
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia instrukcji i zaleceń dotyczących badania.
  • Demencja lub jakikolwiek rodzaj upośledzenia umysłowego.
  • Chirurgia paliatywna.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca.
  • Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo.
  • Pacjenci ze zmianami troficznymi na skórze kostek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS)
Pacjenci operowani w szpitalu Álvaro Cunqueiro z powodu nowotworu odbytnicy z zespoleniem poniżej 10 cm, którzy po randomizacji BĘDĄ leczeni stymulacją tylnego nerwu piszczelowego.

Neurostymulacja tylnego nerwu piszczelowego u pacjentów pooperacyjnych leczonych z powodu nowotworów odbytnicy przez 6 tygodni z szybkością 2 sesji tygodniowo (12 sesji).

Sesje będą prowadzone przez personel pielęgniarski gabinetu badań czynnościowych odbytu i odbytu. Sesje rozpoczną się 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów bez ileostomii bocznej i po zamknięciu ileostomii dla pacjentów z ileostomią boczną.

Inne nazwy:
  • Przezskórny neurostymulator (Pilne PC)
Brak interwencji: Grupa 2: Standard opieki
Pacjenci operowani w szpitalu Álvaro Cunqueiro z powodu nowotworu odbytnicy z zespoleniem poniżej 10 cm, którzy po randomizacji NIE BĘDĄ leczeni stymulacją tylnego nerwu piszczelowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia PTNS (stymulacja tylnego nerwu piszczelowego) na częstość występowania i czas trwania objawów RAS u pacjentów poddawanych przedniej resekcji odbytnicy z zabiegiem oszczędzającym zwieracze.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

zmienne:

Wiek (lata), Płeć (K/M), Ciąża (T/N), Urodzenia (T/N), Lokalizacja guza (cm od odbytu), Radioterapia (T/N), Schemat radioterapii (krótki/długi), Neoadjuwant Chemioterapia (T/N), Dostęp chirurgiczny (otwarty, laparoskopowy, przezodbytniczy/konwertowany), Odległość między odbytem a zespoleniem (cm), Rodzaj zespolenia (jelitowo-odbytnicze, okrężniczo-odbytnicze, mechaniczne, ręczne, donosowo-końcowe, terminowo-boczne), Wydajność przetoki pochodnej (T/N), rozległości wycięcia mezorektum (całkowitego/częściowego), pooperacyjnego rozejścia się przetoki (T/N), pobrania pooperacyjnego jamy brzusznej (T/N). Krwawienie pooperacyjne (T/N), klasyfikacja Clavien-dindo.

Czas od operacji do zamknięcia stomii (miesiące), przerwanie zwieracza (T/N), Manometria (mmHg), parametry neurostymulacji: intensywność stymulacji (mA), stopa (prawa/lewa), bodziec (czuły/motoryczny/oba). Wynik LARS (0-42)

12 miesięcy
Wpływ PTNS na jakość życia (EORTC-QLQ C30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena wpływu PTNS na jakość życia pacjentów poddanych przedniej resekcji odbytnicy z zachowaniem zwieraczy (oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ C30).

„Europejska organizacja ds. badań i leczenia raka jakości życia kwestionariusz core 30” (EORTC-QLQ C30) to specyficzny dla raka, wielowymiarowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji na pięciu skalach (fizyczna, funkcjonalna, emocjonalna, poznawcza, społeczna), trzy pozycje na objawy (zmęczenie, nudności/wymioty, ból), sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, hiporeksja, bezsenność, duszność, trudności ekonomiczne) i inne na ogólny stan zdrowia.

Wynik mieści się w przedziale od 1 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym większy spadek jakości życia.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala LARS
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena wstrzemięźliwości i liczby stolców (w skali LARS) u pacjentów poddawanych przedniej resekcji odbytnicy.

Skala LARS „Low Anterior Resection Score” jest ilościową zmienną zespołu resekcji przedniej związaną z jakością życia. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 42 punktów, przy czym najwyższy wynik jest wynikiem pogarszającym się i dzieli się na 3 grupy: brak LARS (0-20 punktów), mały LARS (21-29 punktów) i duży LARS (30-42 punkty). .

12 miesięcy
Wpływ PTNS na jakość życia (EORTC-QLQ C29)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena dysfunkcji seksualnych u pacjentów poddawanych przedniej resekcji odbytnicy (ocenione przez European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires: EORTC-QLQ C29).

„Europejska organizacja ds. badań i leczenia raka, kwestionariusz jakości życia core 29” (EORTC-QLQ C29) to kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów z nowotworami odbytnicy. Składa się z 19 pytań wspólnych dla wszystkich pacjentów, czterech pytań dotyczących dysfunkcji seksualnych kobiet i mężczyzn oraz siedmiu pytań dla pacjentów ze stomią lub bez stomii.

Wynik mieści się w przedziale od 1 do 136, gdzie im wyższy wynik, tym większy spadek jakości życia.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj