- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05368168
Wpływ wczesnego leczenia pooperacyjnego ze stymulacją tylnego nerwu piszczelowego na częstość występowania i czas trwania zespołu niskiej przedniej resekcji odbytnicy (LARS)
Leczenie raka odbytnicy opiera się obecnie na chirurgicznej resekcji odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum, połączonej z radiochemioterapią neoadjuwantową.
Resekcje chirurgiczne z zachowaniem zwieraczy są często (60% przypadków) związane z problemami związanymi z funkcjonowaniem jelit i wypróżnień, które razem nazywane są zespołem przedniej resekcji (ARS) o różnym stopniu nasilenia.
Wśród różnych metod leczenia badacze znaleźli stymulację tylnego nerwu piszczelowego, prostą i nieinwazyjną technikę, która jest obecnie stosowana.
Celem pracy jest analiza, czy pooperacyjna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego u pacjentów poddawanych niskiej przedniej resekcji odbytnicy ma wpływ na częstość występowania i czas trwania zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS), a tym samym na jakość życia pacjentów poddawanych tego typu zabiegom .
Dlatego leczenie za pomocą PNTS jest obecnie ustalone w leczeniu objawów LARS. Biorąc pod uwagę, że u dużego odsetka pacjentów operowanych z powodu nowotworów odbytnicy zespół ten rozwinie się, badacze zamierzają zastosować to leczenie przed wystąpieniem objawów u pacjentów z grupy ryzyka LARS. Jest to również interwencja o niskim odsetku skutków ubocznych, korzyść, jaką badacze mogą odnieść z jej prewencyjnego zastosowania, jest wyraźnie większa niż ryzyko poddania się takiemu leczeniu.
Hipoteza badaczy jest następująca: Stymulacja tylnej kości piszczelowej przez 6 tygodni po operacji niskiej przedniej resekcji z zespoleniem ma korzystny wpływ poprzez zmniejszenie częstości występowania i czasu trwania ARS oraz poprawę jakości życia pacjentów poddawanych przednim resekcjom odbytnicy z powodu raka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raquel Sánchez Santos, PhD
- Numer telefonu: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Rekrutacyjny
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- Numer telefonu: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym (planowym, niepilnym), którzy przeszli przednią resekcję odbytnicy lub rekonstrukcję tranzytową z niskim zespoleniem (poniżej 10 cm od brzegu odbytu) w szpitalu Álvaro Cunqueiro w Vigo po dacie rozpoczęcia badania.
- Szczelność zespolenia (brak rozejścia się).
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia instrukcji i zaleceń dotyczących badania.
- Demencja lub jakikolwiek rodzaj upośledzenia umysłowego.
- Chirurgia paliatywna.
- Pacjenci z rozrusznikami serca.
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo.
- Pacjenci ze zmianami troficznymi na skórze kostek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS)
Pacjenci operowani w szpitalu Álvaro Cunqueiro z powodu nowotworu odbytnicy z zespoleniem poniżej 10 cm, którzy po randomizacji BĘDĄ leczeni stymulacją tylnego nerwu piszczelowego.
|
Neurostymulacja tylnego nerwu piszczelowego u pacjentów pooperacyjnych leczonych z powodu nowotworów odbytnicy przez 6 tygodni z szybkością 2 sesji tygodniowo (12 sesji). Sesje będą prowadzone przez personel pielęgniarski gabinetu badań czynnościowych odbytu i odbytu. Sesje rozpoczną się 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów bez ileostomii bocznej i po zamknięciu ileostomii dla pacjentów z ileostomią boczną.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa 2: Standard opieki
Pacjenci operowani w szpitalu Álvaro Cunqueiro z powodu nowotworu odbytnicy z zespoleniem poniżej 10 cm, którzy po randomizacji NIE BĘDĄ leczeni stymulacją tylnego nerwu piszczelowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia PTNS (stymulacja tylnego nerwu piszczelowego) na częstość występowania i czas trwania objawów RAS u pacjentów poddawanych przedniej resekcji odbytnicy z zabiegiem oszczędzającym zwieracze.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmienne: Wiek (lata), Płeć (K/M), Ciąża (T/N), Urodzenia (T/N), Lokalizacja guza (cm od odbytu), Radioterapia (T/N), Schemat radioterapii (krótki/długi), Neoadjuwant Chemioterapia (T/N), Dostęp chirurgiczny (otwarty, laparoskopowy, przezodbytniczy/konwertowany), Odległość między odbytem a zespoleniem (cm), Rodzaj zespolenia (jelitowo-odbytnicze, okrężniczo-odbytnicze, mechaniczne, ręczne, donosowo-końcowe, terminowo-boczne), Wydajność przetoki pochodnej (T/N), rozległości wycięcia mezorektum (całkowitego/częściowego), pooperacyjnego rozejścia się przetoki (T/N), pobrania pooperacyjnego jamy brzusznej (T/N). Krwawienie pooperacyjne (T/N), klasyfikacja Clavien-dindo. Czas od operacji do zamknięcia stomii (miesiące), przerwanie zwieracza (T/N), Manometria (mmHg), parametry neurostymulacji: intensywność stymulacji (mA), stopa (prawa/lewa), bodziec (czuły/motoryczny/oba). Wynik LARS (0-42) |
12 miesięcy
|
|
Wpływ PTNS na jakość życia (EORTC-QLQ C30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wpływu PTNS na jakość życia pacjentów poddanych przedniej resekcji odbytnicy z zachowaniem zwieraczy (oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ C30). „Europejska organizacja ds. badań i leczenia raka jakości życia kwestionariusz core 30” (EORTC-QLQ C30) to specyficzny dla raka, wielowymiarowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji na pięciu skalach (fizyczna, funkcjonalna, emocjonalna, poznawcza, społeczna), trzy pozycje na objawy (zmęczenie, nudności/wymioty, ból), sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, hiporeksja, bezsenność, duszność, trudności ekonomiczne) i inne na ogólny stan zdrowia. Wynik mieści się w przedziale od 1 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym większy spadek jakości życia. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala LARS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wstrzemięźliwości i liczby stolców (w skali LARS) u pacjentów poddawanych przedniej resekcji odbytnicy. Skala LARS „Low Anterior Resection Score” jest ilościową zmienną zespołu resekcji przedniej związaną z jakością życia. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 42 punktów, przy czym najwyższy wynik jest wynikiem pogarszającym się i dzieli się na 3 grupy: brak LARS (0-20 punktów), mały LARS (21-29 punktów) i duży LARS (30-42 punkty). . |
12 miesięcy
|
|
Wpływ PTNS na jakość życia (EORTC-QLQ C29)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena dysfunkcji seksualnych u pacjentów poddawanych przedniej resekcji odbytnicy (ocenione przez European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires: EORTC-QLQ C29). „Europejska organizacja ds. badań i leczenia raka, kwestionariusz jakości życia core 29” (EORTC-QLQ C29) to kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów z nowotworami odbytnicy. Składa się z 19 pytań wspólnych dla wszystkich pacjentów, czterech pytań dotyczących dysfunkcji seksualnych kobiet i mężczyzn oraz siedmiu pytań dla pacjentów ze stomią lub bez stomii. Wynik mieści się w przedziale od 1 do 136, gdzie im wyższy wynik, tym większy spadek jakości życia. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LARS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .