Impact du traitement postopératoire précoce par stimulation du nerf tibial postérieur sur l'incidence et la durée du syndrome de résection rectale antérieure basse (LARS)
Le traitement du cancer du rectum repose actuellement sur la résection chirurgicale du rectum avec exérèse totale du mésorectum, associée à une radiochimiothérapie néoadjuvante.
Les résections chirurgicales avec préservation sphinctérienne sont fréquemment (60 % des cas) associées à des problèmes liés aux fonctions intestinale et défécatoire, qui ensemble sont appelés syndrome de résection antérieure (SRA) avec des degrés de gravité variables.
Parmi les différents traitements, les enquêteurs retrouvent la stimulation du nerf tibial postérieur, une technique simple et non invasive, qui est actuellement utilisée.
L'étude vise à analyser si la stimulation postopératoire du nerf tibial postérieur chez les patients subissant une résection antérieure basse du rectum a un impact sur l'incidence et la durée du syndrome de résection antérieure basse (LARS) et donc sur la qualité de vie des patients subissant ce type d'intervention. .
Par conséquent, le traitement par PNTS est actuellement établi pour la gestion des symptômes du LARS. Étant donné qu'un grand pourcentage de patients opérés pour des néoplasmes rectaux développeront ce syndrome, les chercheurs ont l'intention d'appliquer ce traitement avant l'apparition des symptômes chez les patients à risque de LARS. C'est aussi une intervention à faible taux d'effets secondaires, le bénéfice que les investigateurs peuvent retirer de son application préventive est nettement supérieur au risque de subir un tel traitement.
L'hypothèse des investigateurs est la suivante : la stimulation tibiale postérieure pendant 6 semaines postopératoires d'une résection antérieure basse avec anastomose a un impact favorable en réduisant l'incidence et la durée des SRA et en améliorant la qualité de vie des patients subissant des résections rectales antérieures pour cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raquel Sánchez Santos, PhD
- Numéro de téléphone: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
Lieux d'étude
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Recrutement
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contact:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- Numéro de téléphone: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
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Contact:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie élective (programmée, non urgente) ayant subi une résection rectale antérieure ou une reconstruction de transit avec anastomose basse (à moins de 10 cm de la marge anale) à l'hôpital Álvaro Cunqueiro de Vigo après la date de début de l'étude.
- Étanchéité anastomotique (absence de déhiscence).
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Acceptation de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les instructions et les recommandations de l'étude.
- Démence ou tout type de handicap mental.
- Chirurgie palliative.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques.
- Patients anticoagulés.
- Patients présentant des lésions trophiques sur la peau des chevilles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS)
Patients opérés à l'hôpital Álvaro Cunqueiro pour une néoplasie rectale avec anastomose inférieure à 10 cm et qui, après randomisation, SERONT traités par stimulation du nerf tibial postérieur.
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Neurostimulation du nerf tibial postérieur chez des patients postopératoires traités pour des néoplasmes rectaux pendant 6 semaines à raison de 2 séances par semaine (12 séances). Les séances seront réalisées par le personnel soignant du cabinet de test fonctionnel anorectal. Les séances commenceront 3 semaines après la sortie de l'hôpital pour les patients sans iléostomie latérale et après la fermeture de l'iléostomie pour les patients avec iléostomie latérale.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 2 : Norme de soins
Patients opérés à l'hôpital Álvaro Cunqueiro pour une néoplasie rectale avec anastomose inférieure à 10 cm et qui, après randomisation, NE SERONT PAS traités par stimulation du nerf tibial postérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement PTNS (Posterior Tibial Nerve Stimulation) sur l'incidence et la durée des symptômes du RAS chez les patients subissant une résection rectale antérieure avec chirurgie épargnant le sphincter.
Délai: 12 mois
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Variable : Âge (ans), Sexe (F/H), Gestation (O/N), Naissances (O/N), Localisation de la tumeur (cm de l'anus), Radiothérapie (O/N), Schéma de radiothérapie (court/long), Néoadjuvant chimiothérapie (O/N), Voie d'abord chirurgicale (ouverte, laparoscopique, transanale/convertie), Distance entre l'anus et l'anastomose (cm), Type d'anastomose (colorectale, coloanale, mécanique, manuelle, term-terminale, term-latérale), Performance de stomie dérivée (O/N), Étendue de l'excision mésorectale (totale/partielle), Déhiscence postopératoire (O/N), Collection abdominale postopératoire (O/N). Hémorragie postopératoire (O/N), classification de Clavien-dindo. Délai entre la chirurgie et la fermeture de la stomie (mois), rupture sphinctérienne (O/N), manométrie (mmHg), paramètres de neurostimulation : intensité de stimulation (mA), pied (droit/gauche), stimulus (sensible/moteur/les deux). Score LARS (0-42) |
12 mois
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Impact du PTNS sur la qualité de vie (EORTC-QLQ C30)
Délai: 12 mois
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Évaluer l'impact du PTNS sur la qualité de vie des patients subissant une résection rectale antérieure avec chirurgie épargnant le sphincter (telle qu'évaluée par le questionnaire de qualité de vie EORTC-QLQ C30). Le "European organisation for reseach and treatment of cáncer quality life questionnaire core 30" (EORTC-QLQ C30) est un questionnaire multidimensionnel spécifique au cancer comprenant 30 items sur cinq échelles (physique, fonctionnelle, émotionnelle, cognitive, sociale), trois items sur les symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur), six items mono-items (constipation, diarrhée, hyporexie, insomnie, dyspnée, difficultés économiques) et d'autres sur un état de santé global. Le score est compris entre 1 et 100, où plus le score est élevé, plus la diminution de la qualité de vie est importante. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle LARS
Délai: 12 mois
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Évaluer la continence et le nombre de selles (évalué par l'échelle LARS) chez les patients subissant une résection rectale antérieure. L'échelle LARS "Low Anterior Resection Score" est une variable quantitative du syndrome de résection antérieure liée à la qualité de vie. L'échelle va de 0 à 42 points, le score le plus élevé étant un résultat qui se détériore et elle est classée en 3 groupes : pas de LARS (0-20 points), LARS mineur (21-29 points) et LARS majeur (30-42 points) . |
12 mois
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Impact du PTNS sur la qualité de vie (EORTC-QLQ C29)
Délai: 12 mois
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Évaluer la dysfonction sexuelle chez les patients subissant une résection rectale antérieure (évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaires sur la qualité de vie : EORTC-QLQ C29). Le "European organisation for reseach and treatment of cáncer quality life questionnaire core 29" (EORTC-QLQ C29) est un questionnaire spécifique aux patients atteints de néoplasmes rectaux. Il comprend 19 questions communes à tous les patients, quatre questions sur les dysfonctions sexuelles féminines ou masculines et sept questions pour les patients avec ou sans stomie. Le score est compris entre 1 et 136, où plus le score est élevé, plus la diminution de la qualité de vie est importante. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LARS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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