Impact van vroege postoperatieve behandeling met posterieure tibiale zenuwstimulatie op de incidentie en duur van het lage anterieure rectale resectiesyndroom (LARS)
De behandeling van endeldarmkanker is momenteel gebaseerd op chirurgische resectie van het rectum met totale excisie van het mesorectum, in combinatie met neoadjuvante radiochemotherapie.
Chirurgische resecties met behoud van de sfincter gaan vaak (60% van de gevallen) gepaard met problemen die verband houden met de darm- en ontlastingsfunctie, die samen het anterieure resectiesyndroom (ARS) worden genoemd, met verschillende gradaties van ernst.
Onder de verschillende behandelingen vinden de onderzoekers posterieure tibiale zenuwstimulatie, een eenvoudige en niet-invasieve techniek die momenteel wordt gebruikt.
De studie heeft tot doel te analyseren of postoperatieve stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw bij patiënten die een lage anterieure resectie van het rectum ondergaan, een impact heeft op de incidentie en duur van het lage anterieure resectiesyndroom (LARS) en dus op de kwaliteit van leven van patiënten die dit type interventie ondergaan. .
Daarom is behandeling met PNTS momenteel ingeburgerd voor de behandeling van LARS-symptomen. Aangezien een groot percentage van de patiënten die worden geopereerd voor rectale neoplasmata dit syndroom zal ontwikkelen, zijn de onderzoekers van plan deze behandeling toe te passen voordat de symptomen optreden bij patiënten die risico lopen op LARS. Het is ook een interventie met weinig bijwerkingen, het voordeel dat de onderzoekers kunnen halen uit de preventieve toepassing is duidelijk groter dan het risico van het ondergaan van een dergelijke behandeling.
De hypothese van de onderzoekers is: Posterieure tibiale stimulatie gedurende 6 weken postoperatief van lage anterieure resectie met anastomose heeft een gunstig effect door het verminderen van de incidentie en duur van ARS en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten die een anterieure rectumresectie ondergaan voor kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raquel Sánchez Santos, PhD
- Telefoonnummer: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Werving
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contact:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- Telefoonnummer: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
-
Contact:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve operatie ondergingen (gepland, niet-spoedeisend) die anterieure rectale resectie of transitreconstructie ondergingen met lage anastomose (minder dan 10 cm van de anale rand) in het ziekenhuis Álvaro Cunqueiro in Vigo na de startdatum van het onderzoek.
- Naaddichtheid (afwezigheid van dehiscentie).
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de studie-instructies en aanbevelingen te begrijpen.
- Dementie of een andere vorm van verstandelijke beperking.
- Palliatieve chirurgie.
- Patiënten met pacemakers.
- Patiënten met antistolling.
- Patiënten met trofische laesies op de huid van de enkels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Posterior tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
Patiënten geopereerd in het ziekenhuis Álvaro Cunqueiro voor rectale neoplasie met anastomose van minder dan 10 cm en die, na randomisatie, ZULLEN worden behandeld met posterieure tibiale zenuwstimulatie.
|
Neurostimulatie van de posterieure scheenbeenzenuw bij postoperatieve patiënten die gedurende 6 weken werden behandeld voor rectale neoplasmata met een snelheid van 2 sessies per week (12 sessies). De sessies worden uitgevoerd door het verplegend personeel van de anorectaal functietestkabinet. De sessies beginnen 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten zonder laterale ileostoma en na sluiting van de ileostoma voor patiënten met laterale ileostoma.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2: zorgstandaard
Patiënten geopereerd in het ziekenhuis Álvaro Cunqueiro voor rectale neoplasie met anastomose van minder dan 10 cm en die, na randomisatie, NIET zullen worden behandeld met posterieure tibiale zenuwstimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van PTNS-behandeling (posterieure tibiale zenuwstimulatie) op de incidentie en duur van RAS-symptomen bij patiënten die anterieure rectale resectie ondergaan met een sfinctersparende operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Variabelen: Leeftijd (jaren), Geslacht (V/M), Zwangerschap (J/N), Geboorten (J/N), Tumorlocatie (cm vanaf anus), Radiotherapie (J/N), Radiotherapieregime (kort/lang), Neoadjuvant chemotherapie (J/N), Chirurgische benadering (open, laparoscopisch,transanaal/geconverteerd), Afstand tussen anus en anastomose (cm), Type anastomose (colorectaal, coloanaal, mechanisch, handmatig, terminaal, terminaal), Uitvoering van afgeleide stoma (J/N), Mate van mesorectale excisie (totaal/gedeeltelijk), Postoperatieve dehiscentie (J/N), Postoperatieve abdominale verzameling (J/N). Postoperatieve bloeding (J/N), Clavien-dindo-classificatie. Tijd van operatie tot stomasluiting (maanden), sfincterdisruptie (J/N), manometrie (mmHg), neurostimulatieparameters: stimulatie-intensiteit (mA), voet (rechts/links), stimulus (sensitief/motorisch/beide). LARS-score (0-42) |
12 maanden
|
|
Impact van PTNS op de kwaliteit van leven (EORTC-QLQ C30)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueren van de impact van PTNS op de kwaliteit van leven van patiënten die anterieure rectale resectie ondergaan met een sfinctersparende operatie (zoals beoordeeld door de EORTC-QLQ C30-vragenlijst over kwaliteit van leven). De "European Organization for Research and Treatment of Cáncer Quality Life Questionnaire core 30" (EORTC-QLQ C30) is een kankerspecifieke, multidimensionale vragenlijst bestaande uit 30 items op vijf schalen (fysiek, functioneel, emotioneel, cognitief, sociaal), drie items over symptomen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn), zes afzonderlijke items (constipatie, diarree, hyporexie, slapeloosheid, kortademigheid, economische moeilijkheden) en andere over een algemene gezondheidstoestand. De score ligt tussen 1 en 100, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de afname van de kwaliteit van leven. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LARS-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de continentie en het aantal ontlastingen (beoordeeld door de LARS-schaal) te evalueren bij patiënten die anterieure rectale resectie ondergaan. "Lage anterieure resectiescore" De LARS-schaal is een kwantitatieve variabele van het anterieure resectiesyndroom gerelateerd aan de kwaliteit van leven. De schaal loopt van 0 tot 42 punten, waarbij de hoogste score een verslechterend resultaat is en is onderverdeeld in 3 groepen: geen LARS (0-20 punten), kleine LARS (21-29 punten) en grote LARS (30-42 punten). . |
12 maanden
|
|
Impact van PTNS op de kwaliteit van leven (EORTC-QLQ C29)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van seksuele disfunctie bij patiënten die anterieure rectale resectie ondergaan (beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires: EORTC-QLQ C29). De "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker kwaliteit van leven vragenlijst kern 29" (EORTC-QLQ C29) is een specifieke vragenlijst voor patiënten met rectale neoplasmata. Het bevat 19 vragen die alle patiënten gemeen hebben, vier vragen over seksuele disfunctie bij vrouwen of mannen en zeven vragen voor patiënten met of zonder stoma. De score ligt tussen 1 en 136, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de afname van de kwaliteit van leven. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LARS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .