Einfluss einer frühen postoperativen Behandlung mit Stimulation des N. tibialis posterior auf die Häufigkeit und Dauer des Syndroms der niedrigen vorderen Rektumresektion (LARS)
Die Behandlung des Rektumkarzinoms basiert derzeit auf der chirurgischen Resektion des Rektums mit vollständiger Entfernung des Mesorektums, verbunden mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie.
Chirurgische Resektionen mit Schließmuskelerhalt sind häufig (60 % der Fälle) mit Problemen der Darm- und Defäkationsfunktion verbunden, die zusammen als anteriores Resektionssyndrom (ARS) mit unterschiedlichem Schweregrad bezeichnet werden.
Unter den verschiedenen Behandlungen finden die Forscher die Stimulation des N. tibialis posterior, eine einfache und nicht-invasive Technik, die derzeit verwendet wird.
Die Studie zielt darauf ab, zu analysieren, ob die postoperative Stimulation des N. tibialis posterior bei Patienten, die sich einer niedrigen anterioren Resektion des Rektums unterziehen, einen Einfluss auf die Inzidenz und Dauer des Low-anterior-resection-Syndroms (LARS) und damit auf die Lebensqualität von Patienten hat, die sich dieser Art von Eingriff unterziehen .
Daher ist die Behandlung mit PNTS derzeit zur Behandlung von LARS-Symptomen etabliert. Angesichts der Tatsache, dass ein großer Prozentsatz der Patienten, die wegen rektaler Neoplasmen operiert werden, dieses Syndrom entwickeln werden, beabsichtigen die Forscher, diese Behandlung vor dem Auftreten von Symptomen bei Patienten mit LARS-Risiko anzuwenden. Es handelt sich zudem um einen Eingriff mit geringer Nebenwirkungsrate, der Nutzen, den die Untersucher aus der präventiven Anwendung ziehen können, ist dem Risiko einer solchen Behandlung deutlich überlegen.
Die Hypothese der Forscher lautet: Die posteriore tibiale Stimulation für 6 Wochen nach der Operation einer tiefen anterioren Resektion mit Anastomose hat einen günstigen Einfluss, indem sie die Inzidenz und Dauer von ARS reduziert und die Lebensqualität von Patienten verbessert, die sich einer anterioren Rektumresektion wegen Krebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raquel Sánchez Santos, PhD
- Telefonnummer: 629357242
- E-Mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-Mail: paniolas@gmail.com
Studienorte
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Rekrutierung
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Kontakt:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- Telefonnummer: 629357242
- E-Mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
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Kontakt:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-Mail: paniolas@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen (geplant, nicht dringend), die sich nach Beginn der Studie einer anterioren Rektumresektion oder Transitrekonstruktion mit niedriger Anastomose (unter 10 cm vom Analrand) im Krankenhaus Álvaro Cunqueiro in Vigo unterzogen.
- Anastomosenenge (Fehlen einer Dehiszenz).
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanweisungen und Empfehlungen zu verstehen.
- Demenz oder jede Art von geistiger Behinderung.
- Palliative Chirurgie.
- Patienten mit Herzschrittmachern.
- Antikoagulierte Patienten.
- Patienten mit trophischen Läsionen auf der Haut der Knöchel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Posteriore tibiale Nervenstimulation (PTNS)
Patienten, die im Krankenhaus Álvaro Cunqueiro wegen einer rektalen Neoplasie mit einer Anastomose unter 10 cm operiert werden und die nach der Randomisierung mit einer Stimulation des N. tibialis posterior behandelt werden.
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Neurostimulation des N. tibialis posterior bei postoperativen Patienten, die 6 Wochen lang wegen rektaler Neoplasien behandelt wurden, mit einer Rate von 2 Sitzungen pro Woche (12 Sitzungen). Die Sitzungen werden vom Pflegepersonal des anorektalen Funktionsprüfkabinetts durchgeführt. Die Sitzungen beginnen 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für Patienten ohne laterales Ileostoma und nach dem Verschluss des Ileostomas für Patienten mit lateralem Ileostoma.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe 2: Pflegestandard
Patienten, die im Krankenhaus Álvaro Cunqueiro wegen einer rektalen Neoplasie mit einer Anastomose unter 10 cm operiert werden und die nach der Randomisierung NICHT mit einer Stimulation des N. tibialis posterior behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der PTNS-Behandlung (Posterior Tibial Nerve Stimulation) auf das Auftreten und die Dauer von RAS-Symptomen bei Patienten, die sich einer anterioren Rektumresektion mit sphinktererhaltender Operation unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Variablen: Alter (Jahre), Geschlecht (F/M), Schwangerschaft (J/N), Geburten (J/N), Tumorlokalisation (cm vom Anus), Strahlentherapie (J/N), Strahlentherapie (kurz/lang), Neoadjuvant Chemotherapie (J/N), Chirurgischer Zugang (offen, laparoskopisch, transanal/konvertiert), Abstand zwischen Anus und Anastomose (cm), Art der Anastomose (kolorektal, koloanal, mechanisch, manuell, endständig, endständig, lateral), Leistung des abgeleiteten Stoma (J/N), Ausmaß der mesorektalen Exzision (vollständig/teilweise), Postoperative Dehiszenz (J/N), Postoperative Bauchentnahme (J/N). Postoperative Blutung (J/N), Clavien-Dindo-Klassifikation. Zeit von der Operation bis zum Stomaverschluss (Monate), Schließmuskelstörung (J/N), Manometrie (mmHg), Neurostimulationsparameter: Stimulationsintensität (mA), Fuß (rechts/links), Stimulus (sensitiv/motorisch/beide). LARS-Score (0-42) |
12 Monate
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Einfluss von PTNS auf die Lebensqualität (EORTC-QLQ C30)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Auswirkungen von PTNS auf die Lebensqualität von Patienten, die sich einer anterioren Rektumresektion mit sphinktererhaltender Operation unterziehen (wie anhand des EORTC-QLQ C30-Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt). Der „European Organization for Research and Treatment of Cáncer Quality Life Questionnaire Core 30“ (EORTC-QLQ C30) ist ein krebsspezifischer, multidimensionaler Fragebogen, der 30 Items auf fünf Skalen (physisch, funktional, emotional, kognitiv, sozial), drei Items umfasst zu Symptomen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen), sechs Einzelitems (Verstopfung, Durchfall, Hyporexie, Schlaflosigkeit, Dyspnoe, wirtschaftliche Schwierigkeiten) und weitere zum globalen Gesundheitszustand. Der Score liegt zwischen 1 und 100, wobei je höher der Score, desto größer die Abnahme der Lebensqualität. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LARS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Beurteilung der Kontinenz und Anzahl der Stuhlgänge (bewertet durch die LARS-Skala) bei Patienten, die sich einer vorderen Rektumresektion unterziehen. Die LARS-Skala „Low Anterior Resection Score“ ist eine quantitative Variable des anterioren Resektionssyndroms in Bezug auf die Lebensqualität. Die Skala reicht von 0 bis 42 Punkten, wobei die höchste Punktzahl ein sich verschlechterndes Ergebnis ist, und wird in 3 Gruppen eingeteilt: kein LARS (0-20 Punkte), kleiner LARS (21-29 Punkte) und großer LARS (30-42 Punkte) . |
12 Monate
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Einfluss von PTNS auf die Lebensqualität (EORTC-QLQ C29)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Bewertung der sexuellen Dysfunktion bei Patienten, die sich einer vorderen Rektumresektion unterziehen (bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires: EORTC-QLQ C29). Der "European Organization for Research and Treatment of Cáncer Quality Life Questionnaire Core 29" (EORTC-QLQ C29) ist ein spezieller Fragebogen für Patienten mit rektalen Neoplasien. Er umfasst 19 Fragen, die allen Patienten gemeinsam sind, vier Fragen zu sexueller Dysfunktion bei Frauen oder Männern und sieben Fragen für Patienten mit oder ohne Stoma. Der Score liegt zwischen 1 und 136, wobei je höher der Score, desto größer die Abnahme der Lebensqualität. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LARS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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