Vliv časné pooperační léčby se stimulací zadního tibiálního nervu na výskyt a trvání syndromu nízké přední resekce rekta (LARS)
Léčba karcinomu rekta je v současnosti založena na chirurgické resekci rekta s totální excizí mezorekta, spojenou s neoadjuvantní radiochemoterapií.
Chirurgické resekce se zachováním svěrače jsou často (60 % případů) spojeny s problémy souvisejícími se střevními a defekačními funkcemi, které se společně nazývají syndrom přední resekce (ARS) s různým stupněm závažnosti.
Mezi různými způsoby léčby výzkumníci nacházejí stimulaci zadního tibiálního nervu, jednoduchou a neinvazivní techniku, která se v současnosti používá.
Cílem studie je analyzovat, zda pooperační stimulace zadního tibiálního nervu u pacientů podstupujících nízkou přední resekci rekta má vliv na výskyt a trvání syndromu nízké přední resekce (LARS), a tedy na kvalitu života pacientů podstupujících tento typ intervence. .
Proto je léčba pomocí PNTS v současnosti zavedena pro zvládání symptomů LARS. Vzhledem k tomu, že u velkého procenta pacientů operovaných pro novotvary rekta dojde k rozvoji tohoto syndromu, hodlají výzkumníci tuto léčbu aplikovat před nástupem symptomů u pacientů s rizikem LARS. Jde také o intervenci s nízkou mírou vedlejších účinků, přínos, který mohou zkoušející získat z její preventivní aplikace, jednoznačně převyšuje riziko podstoupení takové léčby.
Hypotéza výzkumníků zní: Zadní tibiální stimulace po dobu 6 týdnů po operaci nízké přední resekce s anastomózou má příznivý vliv na snížení výskytu a trvání ARS a zlepšení kvality života pacientů podstupujících přední resekci rekta pro karcinom.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raquel Sánchez Santos, PhD
- Telefonní číslo: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
Studijní místa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
- Nábor
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- Telefonní číslo: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní chirurgický výkon (plánovaný, neurgentní), kteří podstoupili přední resekci rekta nebo rekonstrukci tranzitu s nízkou anastomózou (pod 10 cm od análního okraje) v nemocnici Álvaro Cunqueiro ve Vigu po datu zahájení studie.
- Anastomotická těsnost (absence dehiscence).
- Pacienti starší 18 let.
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět studijním pokynům a doporučením.
- Demence nebo jakýkoli typ mentálního postižení.
- Paliativní chirurgie.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Antikoagulační pacienti.
- Pacienti s trofickými lézemi na kůži kotníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS)
Pacienti operovaní v nemocnici Álvaro Cunqueiro pro rektální neoplazii s anastomózou pod 10 cm, kteří budou po randomizaci léčeni stimulací zadního tibiálního nervu.
|
Neurostimulace zadního tibiálního nervu u pooperačních pacientů léčených pro rektální novotvary po dobu 6 týdnů rychlostí 2 sezení týdně (12 sezení). Sezení bude provádět ošetřující personál kabinetu anorektálního funkčního testování. Sezení začnou 3 týdny po propuštění z nemocnice u pacientů bez laterální ileostomie a po uzavření ileostomie u pacientů s laterální ileostomií.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina 2: Standardní péče
Pacienti operovaní v nemocnici Álvaro Cunqueiro pro rektální neoplazii s anastomózou pod 10 cm, kteří po randomizaci NEBUDOU léčeni stimulací zadního tibiálního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby PTNS (stimulace zadního tibiálního nervu) na výskyt a trvání symptomů RAS u pacientů podstupujících přední resekci rekta s operací šetřící svěrač.
Časové okno: 12 měsíců
|
Proměnné: Věk (roky), Pohlaví (F/M), Těhotenství (A/N), Narození (A/N), Lokalizace nádoru (cm od konečníku), Radioterapie (A/N), Režim radioterapie (krátká/dlouhá), Neoadjuvant chemoterapie (A/N), Chirurgický přístup (otevřený, laparoskopický, transanální/konvertovaný), Vzdálenost mezi řitním otvorem a anastomózou (cm), Typ anastomózy (kolorektální, koloanální, mechanická, manuální, termínově-terminální, termín-laterální), Výkon derivační stomie (A/N), Rozsah mezorektální excize (celková/částečná), Pooperační dehiscence (A/N), Pooperační odběr břicha (A/N). Pooperační krvácení (A/N), klasifikace Clavien-dindo. Doba od operace do uzavření stomie (měsíce), narušení svěrače (Y/N), Manometrie (mmHg), parametry neurostimulace: intenzita stimulace (mA), noha (pravá/levá), stimul (citlivý/motorický/obě). Skóre LARS (0–42) |
12 měsíců
|
|
Vliv PTNS na kvalitu života (EORTC-QLQ C30)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit vliv PTNS na kvalitu života pacientů podstupujících přední resekci rekta s operací šetřící svěrač (jak bylo hodnoceno dotazníkem kvality života EORTC-QLQ C30). „Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvalitního života dotazník core 30“ (EORTC-QLQ C30) je multidimenzionální dotazník specifický pro rakovinu obsahující 30 položek na pěti škálách (fyzické, funkční, emocionální, kognitivní, sociální), tři položky na symptomy (únava, nevolnost/zvracení, bolest), šest jednotlivých položek (zácpa, průjem, hyporexie, nespavost, dušnost, ekonomické potíže) a další o globálním zdravotním stavu. Skóre se pohybuje mezi 1 a 100, kde čím vyšší skóre, tím větší pokles kvality života. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko LARS
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit kontinenci a počet stolic (hodnoceno škálou LARS) u pacientů podstupujících přední resekci rekta. "Nízké skóre přední resekce" LARS je kvantitativní proměnná syndromu přední resekce související s kvalitou života. Škála se pohybuje od 0 do 42 bodů, přičemž nejvyšší skóre je zhoršující se výsledek a je rozdělena do 3 skupin: žádný LARS (0-20 bodů), menší LARS (21-29 bodů) a velký LARS (30-42 bodů) . |
12 měsíců
|
|
Vliv PTNS na kvalitu života (EORTC-QLQ C29)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit sexuální dysfunkci u pacientů podstupujících přední resekci rekta (posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazníků kvality života: EORTC-QLQ C29). "Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvalitního života dotazník jádro 29" (EORTC-QLQ C29) je dotazník specifický pro pacienty s novotvary konečníku. Obsahuje 19 otázek společných pro všechny pacienty, čtyři otázky týkající se ženské nebo mužské sexuální dysfunkce a sedm otázek pro pacienty se stomií nebo bez ní. Skóre se pohybuje mezi 1 a 136, kde čím vyšší skóre, tím větší pokles kvality života. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LARS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .