Indvirkning af tidlig postoperativ behandling med posterior tibial nervestimulation på forekomsten og varigheden af lavt anterior rektalt resektionssyndrom (LARS)
Behandlingen af endetarmskræft er i dag baseret på kirurgisk resektion af endetarmen med total excision af mesorectum, forbundet med neoadjuverende radiokemoterapi.
Kirurgiske resektioner med sphincter bevaring er hyppigt (60 % af tilfældene) forbundet med problemer relateret til tarm- og afføringsfunktion, som tilsammen kaldes Anterior Resection Syndrome (ARS) med varierende sværhedsgrader.
Blandt de forskellige behandlinger finder forskerne posterior tibial nervestimulation, en enkel og ikke-invasiv teknik, som i øjeblikket anvendes.
Undersøgelsen har til formål at analysere, om postoperativ posterior tibial nervestimulering hos patienter, der gennemgår lav anterior resektion af endetarmen, har indflydelse på forekomsten og varigheden af lavt anterior resektionssyndrom (LARS) og derfor på livskvaliteten hos patienter, der gennemgår denne type intervention. .
Derfor er behandling med PNTS i dag etableret til behandling af LARS-symptomer. I betragtning af, at en stor procentdel af patienter, der opereres for rektale neoplasmer, vil udvikle dette syndrom, har efterforskerne til hensigt at anvende denne behandling, før symptomerne opstår hos patienter med risiko for LARS. Det er også en intervention med en lav forekomst af bivirkninger, den fordel, som efterforskerne kan opnå ved dens forebyggende anvendelse, er klart bedre end risikoen ved at gennemgå en sådan behandling.
Efterforskernes hypotese er: Posterior tibial stimulation i 6 uger efter operation af lav anterior resektion med anastomose har en gunstig effekt ved at reducere forekomsten og varigheden af ARS og forbedre livskvaliteten for patienter, der gennemgår anterior rektal resektion for cancer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raquel Sánchez Santos, PhD
- Telefonnummer: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- Telefonnummer: 629357242
- E-mail: raquelsanchezsantos@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- E-mail: paniolas@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi (planlagt, ikke-urgent), som har gennemgået anterior rektal resektion eller transitrekonstruktion med lav anastomose (under 10 cm fra analmarginen) på Hospital Álvaro Cunqueiro i Vigo efter startdatoen for undersøgelsen.
- Anastomotisk tæthed (fravær af dehiscens).
- Patienter ældre end 18 år.
- Accept af deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå undersøgelsens instruktioner og anbefalinger.
- Demens eller enhver form for psykisk handicap.
- Palliativ kirurgi.
- Patienter med pacemakere.
- Antikoagulerede patienter.
- Patienter med trofiske læsioner på huden af anklerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Posterior tibial nervestimulation (PTNS)
Patienter opereret på Hospitalet Álvaro Cunqueiro for rektal neoplasi med anastomose under 10 cm og som efter randomisering VIL BLI behandlet med posterior tibial nervestimulering.
|
Posterior tibial nerve neurostimulering hos postoperative patienter behandlet for rektale neoplasmer i 6 uger med en hastighed på 2 sessioner om ugen (12 sessioner). Sessionerne vil blive udført af plejepersonalet i det anorektale funktionstestkabinet. Sessionerne begynder 3 uger efter hospitalsudskrivning for patienter uden lateral ileostomi og efter ileostomi-lukning for patienter med lateral ileostomi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2: Omsorgsstandard
Patienter opereret på hospitalet Álvaro Cunqueiro for rektal neoplasi med anastomose under 10 cm, og som efter randomisering IKKE VIL BLIVER behandlet med posterior tibial nervestimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af PTNS-behandling (Posterior Tibial Nerve Stimulation) på forekomsten og varigheden af RAS-symptomer hos patienter, der gennemgår anterior rektal resektion med lukkemuskelbesparende kirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variabler: Alder (år), Køn (F/M), Drægtighed (J/N), Fødsler (J/N), Tumorplacering (cm fra anus), Strålebehandling (J/N), Strålebehandling (kort/lang), Neoadjuvans kemoterapi (J/N), Kirurgisk tilgang (åben, laparoskopisk, transanal/konverteret), Afstand mellem anus og anastomose (cm), Type anastomose (kolorektal, coloanal, mekanisk, manuel, term-terminal, term-lateral), ydeevne af afledt stomi (J/N), Omfang af mesorektal excision (total/partiel), Postoperativ dehiscens (J/N), Postoperativ abdominal samling (J/N). Postoperativ blødning (J/N), Clavien-dindo klassificering. Tid fra operation til stomilukning (måneder), lukkemuskelforstyrrelse (J/N), Manometri (mmHg), neurostimuleringsparametre: stimulationsintensitet (mA), fod (højre/venstre), stimulus (følsom/motorisk/begge). LARS-score (0-42) |
12 måneder
|
|
Indvirkning af PTNS på livskvaliteten (EORTC-QLQ C30)
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere indvirkningen af PTNS på livskvaliteten hos patienter, der gennemgår anterior rektal resektion med lukkemuskelbesparende kirurgi (som vurderet af EORTC-QLQ C30 livskvalitetsspørgeskemaet). Den "europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema kerne 30" (EORTC-QLQ C30) er et kræftspecifikt, multidimensionelt spørgeskema bestående af 30 emner på fem skalaer (fysisk, funktionel, følelsesmæssig, kognitiv, social), tre emner om symptomer (træthed, kvalme/opkastning, smerter), seks enkeltelementer (forstoppelse, diarré, hyporeksi, søvnløshed, dyspnø, økonomiske vanskeligheder) og andre om en global sundhedstilstand. Scoren ligger mellem 1 og 100, hvor jo højere score, jo større fald i livskvalitet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS skala
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere kontinens og antal afføringer (vurderet ved LARS-skalaen) hos patienter, der gennemgår anterior rektal resektion. "Lav anterior resektionsscore" LARS-skalaen er en kvantitativ variabel for anterior resektionssyndrom relateret til livskvalitet. Skalaen går fra 0 til 42 point, hvor den højeste score er et forværrende resultat, og den er kategoriseret i 3 grupper: ingen LARS (0-20 point), mindre LARS (21-29 point) og større LARS (30-42 point) . |
12 måneder
|
|
Indvirkning af PTNS på livskvaliteten (EORTC-QLQ C29)
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere seksuel dysfunktion hos patienter, der gennemgår anterior rektal resektion (vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires: EORTC-QLQ C29). Den "europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsliv spørgeskema kerne 29" (EORTC-QLQ C29) er et spørgeskema specifikt til patienter med rektale neoplasmer. Den består af 19 spørgsmål, der er fælles for alle patienter, fire spørgsmål om kvindelig eller mandlig seksuel dysfunktion og syv spørgsmål til patienter med eller uden stomi. Scoren ligger mellem 1 og 136, hvor jo højere score, jo større fald i livskvalitet. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LARS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .