Impacto del tratamiento posoperatorio temprano con estimulación del nervio tibial posterior en la incidencia y duración del síndrome de resección rectal anterior baja (LARS)
El tratamiento del cáncer de recto actualmente se basa en la resección quirúrgica del recto con escisión total del mesorrecto, asociada a radioquimioterapia neoadyuvante.
Las resecciones quirúrgicas con preservación de esfínteres se asocian con frecuencia (60% de los casos) a problemas relacionados con la función intestinal y defecatoria, que en conjunto se denominan Síndrome de Resección Anterior (SRA) con diversos grados de severidad.
Entre los diferentes tratamientos los investigadores encuentran la estimulación del nervio tibial posterior, una técnica sencilla y no invasiva, que se utiliza actualmente.
El estudio pretende analizar si la estimulación postoperatoria del nervio tibial posterior en pacientes sometidos a resección anterior baja de recto tiene impacto en la incidencia y duración del síndrome de resección anterior baja (LARS) y por tanto en la calidad de vida de los pacientes sometidos a este tipo de intervención .
Por lo tanto, actualmente se establece el tratamiento con PNTS para el manejo de los síntomas de LARS. Dado que un gran porcentaje de pacientes operados de neoplasias de recto desarrollarán este síndrome, los investigadores pretenden aplicar este tratamiento antes de la aparición de los síntomas en pacientes con riesgo de LARS. Además es una intervención con una baja tasa de efectos secundarios, el beneficio que los investigadores pueden obtener de su aplicación preventiva es claramente superior al riesgo de someterse a dicho tratamiento.
La hipótesis de los investigadores es: La estimulación tibial posterior durante 6 semanas en el postoperatorio de resección anterior baja con anastomosis tiene un impacto favorable al reducir la incidencia y la duración del ARS y mejorar la calidad de vida de los pacientes sometidos a resecciones rectales anteriores por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raquel Sánchez Santos, PhD
- Número de teléfono: 629357242
- Correo electrónico: raquelsanchezsantos@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- Correo electrónico: paniolas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contacto:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- Número de teléfono: 629357242
- Correo electrónico: raquelsanchezsantos@gmail.com
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Contacto:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- Correo electrónico: paniolas@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva (programada, no urgente) a los que se les realizó resección rectal anterior o reconstrucción de tránsito con anastomosis baja (por debajo de 10 cm del margen anal) en el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo con posterioridad a la fecha de inicio del estudio.
- Rigidez anastomótica (ausencia de dehiscencia).
- Pacientes mayores de 18 años.
- Aceptación para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender las instrucciones y recomendaciones del estudio.
- Demencia o cualquier tipo de discapacidad mental.
- Cirugía paliativa.
- Pacientes con marcapasos.
- Pacientes anticoagulados.
- Pacientes con lesiones tróficas en la piel de los tobillos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: estimulación del nervio tibial posterior (PTNS)
Pacientes operados en el Hospital Álvaro Cunqueiro de neoplasia de recto con anastomosis por debajo de 10 cm y que, previa aleatorización, SERÁN tratados con estimulación del nervio tibial posterior.
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Neuroestimulación del nervio tibial posterior en pacientes postoperados tratados por neoplasias de recto durante 6 semanas a razón de 2 sesiones por semana (12 sesiones). Las sesiones serán realizadas por el personal de enfermería del gabinete de pruebas funcionales anorrectales. Las sesiones comenzarán 3 semanas después del alta hospitalaria para pacientes sin ileostomía lateral y después del cierre de ileostomía para pacientes con ileostomía lateral.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 2: Estándar de atención
Pacientes operados en el Hospital Álvaro Cunqueiro de neoplasia de recto con anastomosis por debajo de 10 cm y que, tras la aleatorización, NO SERÁN tratados con estimulación del nervio tibial posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento PTNS (Estimulación del Nervio Tibial Posterior) sobre la incidencia y duración de los síntomas de EAR en pacientes sometidos a resección rectal anterior con cirugía conservadora del esfínter.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variables: Edad (años), Sexo (F/M), Gestación (S/N), Partos (S/N), Ubicación del tumor (cm desde el ano), Radioterapia (S/N), Régimen de radioterapia (corta/larga), Neoadyuvante quimioterapia (S/N), Abordaje quirúrgico (abierto, laparoscópico, transanal/convertido), Distancia entre ano y anastomosis (cm), Tipo de anastomosis (colorrectal, coloanal, mecánica, manual, term-terminal, term-lateral), Rendimiento de estoma derivado (S/N), Extensión de la escisión mesorrectal (total/parcial), Dehiscencia posoperatoria (S/N), Colección abdominal posoperatoria (S/N). Sangrado postoperatorio (S/N), clasificación de Clavien-dindo. Tiempo desde la cirugía hasta el cierre del estoma (meses), disrupción del esfínter (S/N), Manometría (mmHg), parámetros de neuroestimulación: intensidad de estimulación (mA), pie (derecho/izquierdo), estímulo (sensitivo/motor/ambos). Puntaje LARS (0-42) |
12 meses
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Impacto de PTNS en la calidad de vida (EORTC-QLQ C30)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el impacto de la PTNS en la calidad de vida de los pacientes sometidos a resección rectal anterior con cirugía conservadora del esfínter (según la evaluación del cuestionario de calidad de vida EORTC-QLQ C30). El "Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer" (EORTC-QLQ C30) es un cuestionario multidimensional específico para el cáncer que consta de 30 ítems en cinco escalas (física, funcional, emocional, cognitiva, social), tres ítems sobre síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor), seis ítems únicos (estreñimiento, diarrea, hiporexia, insomnio, disnea, dificultades económicas) y otros sobre estado de salud global. La puntuación está entre 1 y 100, donde a mayor puntuación, mayor disminución de la calidad de vida. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala LARS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la continencia y el número de deposiciones (evaluado por la escala LARS) en pacientes sometidos a resección rectal anterior. La escala LARS "Low Anterior Resection Score" es una variable cuantitativa del síndrome de resección anterior relacionada con la calidad de vida. La escala va de 0 a 42 puntos, siendo la puntuación más alta un resultado de empeoramiento y se clasifica en 3 grupos: sin LARS (0-20 puntos), LARS menor (21-29 puntos) y LARS mayor (30-42 puntos) . |
12 meses
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Impacto de PTNS en la calidad de vida (EORTC-QLQ C29)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la disfunción sexual en pacientes sometidos a resección rectal anterior (evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cuestionarios de Calidad de Vida: EORTC-QLQ C29). El "Cuestionario de calidad de vida core 29 de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer" (EORTC-QLQ C29) es un cuestionario específico para pacientes con neoplasias rectales. Consta de 19 preguntas comunes a todos los pacientes, cuatro preguntas sobre disfunción sexual femenina o masculina y siete preguntas para pacientes con o sin estoma. La puntuación está entre 1 y 136, donde a mayor puntuación, mayor disminución de la calidad de vida. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LARS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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