後脛骨神経刺激による早期術後治療が低前直腸切除症候群の発生率と期間に及ぼす影響 (LARS)
直腸癌の治療は現在、ネオアジュバント放射線化学療法を伴う直腸間膜の全切除を伴う直腸の外科的切除に基づいている。
括約筋温存を伴う外科的切除は、多くの場合 (症例の 60%)、腸および排便機能に関連する問題に関連しており、これらはさまざまな重症度で前方切除症候群 (ARS) と呼ばれます。
さまざまな治療法の中で、研究者は、現在使用されている単純で非侵襲的な技術である後脛骨神経刺激を見つけました。
この研究の目的は、直腸の低位前方切除を受ける患者の術後後脛骨神経刺激が、低位前方切除症候群(LARS)の発生率と期間に影響を与えるかどうか、したがって、このタイプの介入を受ける患者の生活の質に影響を与えるかどうかを分析することです。 .
したがって、PNTS による治療は現在、LARS 症状の管理のために確立されています。 直腸腫瘍の手術を受けた患者の大部分がこの症候群を発症することを考えると、研究者は LARS のリスクがある患者に症状が現れる前にこの治療法を適用する予定です。 また、副作用の発生率が低い介入でもあり、研究者がその予防的適用から得られる利益は、そのような治療を受けるリスクよりも明らかに優れています.
研究者の仮説は次のとおりです。吻合を伴う低位前方切除術の術後 6 週間の後方脛骨刺激は、ARS の発生率と期間を減らし、癌のために前方直腸切除を受ける患者の生活の質を改善することにより、好ましい影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raquel Sánchez Santos, PhD
- 電話番号:629357242
- メール:raquelsanchezsantos@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- メール:paniolas@gmail.com
研究場所
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- 募集
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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コンタクト:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- 電話番号:629357242
- メール:raquelsanchezsantos@gmail.com
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コンタクト:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- メール:paniolas@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -選択的手術を受けている患者(予定された、緊急ではない) 研究の開始日後にビーゴの病院アルバロ・クンケイロで、低吻合(肛門縁から10cm未満)で直腸前方切除または通過再建を受けた患者。
- 吻合部の緊張(裂開の欠如)。
- 18歳以上の患者。
- 研究への参加の受諾。
除外基準:
- 研究の指示と推奨事項を理解できない。
- 認知症またはあらゆる種類の精神障害。
- 緩和手術。
- ペースメーカーを装着している患者。
- 抗凝固患者。
- 足首の皮膚に栄養性病変がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: 後脛骨神経刺激 (PTNS)
アルバロ クンケイロ病院で、吻合部が 10 cm 未満の直腸腫瘍の手術を受けた患者で、無作為化後、後脛骨神経刺激による治療が行われます。
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1 週間に 2 セッション (12 セッション) の割合で 6 週間、直腸腫瘍の治療を受けた術後患者における後脛骨神経神経刺激。 セッションは、肛門直腸機能検査キャビネットの看護スタッフによって実施されます。 セッションは、側方回腸造瘻のない患者の場合は退院後 3 週間、側方回腸造瘻のある患者の場合は回腸造瘻閉鎖後に開始されます。
他の名前:
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介入なし:グループ 2: 標準治療
病院 Álvaro Cunqueiro で直腸腫瘍の手術を受け、吻合部が 10 cm 未満で、無作為化後、後脛骨神経刺激による治療を受けない患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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括約筋温存手術による前部直腸切除を受ける患者における RAS 症状の発生率と期間に対する PTNS (後脛骨神経刺激) 治療の有効性。
時間枠:12ヶ月
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変数: 年齢 (年)、性別 (F/M)、妊娠 (Y/N)、出生 (Y/N)、腫瘍の位置 (肛門からの cm)、放射線療法 (Y/N)、放射線療法レジメン (短期/長期)、ネオアジュバント化学療法 (Y/N)、外科的アプローチ (開腹、腹腔鏡、経肛門/変換)、肛門と吻合の間の距離 (cm)、吻合のタイプ (結腸直腸、結腸肛門、機械、手動、終末、側方)、パフォーマンス派生ストーマの (Y/N)、直腸間膜切除の範囲 (全体/部分)、術後の裂開 (Y/N)、術後の腹部コレクション (Y/N)。 術後出血 (Y/N)、Clavien-dindo 分類。 手術からストーマ閉鎖までの時間 (月)、括約筋断裂 (Y/N)、マノメトリー (mmHg)、神経刺激パラメーター: 刺激強度 (mA)、足 (右/左)、刺激 (敏感/モーター/両方)。 LARS スコア (0-42) |
12ヶ月
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生活の質に対する PTNS の影響 (EORTC-QLQ C30)
時間枠:12ヶ月
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括約筋温存手術を伴う直腸前部切除術を受ける患者の生活の質に対する PTNS の影響を評価すること (EORTC-QLQ C30 生活の質アンケートで評価)。 「がんの質の高い生活に関する調査と治療のための欧州機関アンケート コア 30」 (EORTC-QLQ C30) は、5 つのスケール (身体的、機能的、感情的、認知的、社会的) の 30 項目からなる、がんに特化した多次元のアンケートです症状(疲労、吐き気・嘔吐、痛み)、単項目6項目(便秘、下痢、食欲不振、不眠症、呼吸困難、経済的困難)、その他世界の健康状態について。 スコアは 1 から 100 の間で、スコアが高いほど生活の質の低下が大きくなります。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSスケール
時間枠:12ヶ月
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直腸前方切除術を受ける患者の自制と便の数 (LARS スケールで評価) を評価すること。 「低前方切除スコア」 LARS スケールは、生活の質に関連する前方切除症候群の量的変数です。 スケールは 0 から 42 ポイントの範囲で、最高スコアが悪い結果であり、3 つのグループに分類されます: LARS なし (0 ~ 20 ポイント)、マイナー LARS (21 ~ 29 ポイント)、メジャー LARS (30 ~ 42 ポイント) . |
12ヶ月
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生活の質に対する PTNS の影響 (EORTC-QLQ C29)
時間枠:12ヶ月
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直腸前部切除を受ける患者の性機能障害を評価する (欧州がん研究治療機構による評価 - 生活の質アンケート: EORTC-QLQ C29)。 「がんの質の高い生活に関するアンケート コア 29 の研究と治療のためのヨーロッパの組織」(EORTC-QLQ C29) は、直腸腫瘍患者に固有のアンケートです。 すべての患者に共通の 19 の質問、女性または男性の性機能障害に関する 4 つの質問、およびストーマの有無にかかわらず患者向けの 7 つの質問で構成されています。 スコアは 1 ~ 136 で、スコアが高いほど生活の質の低下が大きくなります。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Raquel Sánchez Santos, PhD、Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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