Влияние раннего послеоперационного лечения со стимуляцией заднего большеберцового нерва на частоту и продолжительность синдрома низкой передней резекции прямой кишки (LARS)
Лечение рака прямой кишки в настоящее время основано на хирургической резекции прямой кишки с тотальным иссечением мезоректума в сочетании с неоадъювантной радиохимиотерапией.
Хирургические резекции с сохранением сфинктера часто (60% случаев) связаны с проблемами, связанными с функцией кишечника и дефекации, которые вместе называются переднерезекционным синдромом (АС) различной степени тяжести.
Среди различных методов лечения исследователи находят стимуляцию заднего большеберцового нерва, простой и неинвазивный метод, который используется в настоящее время.
Цель исследования — проанализировать, влияет ли послеоперационная стимуляция заднего большеберцового нерва у пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию прямой кишки, на частоту и продолжительность синдрома низкой передней резекции (LARS) и, следовательно, на качество жизни пациентов, перенесших этот тип вмешательства. .
Таким образом, лечение с помощью PNTS в настоящее время установлено для лечения симптомов LARS. Учитывая, что у большого процента пациентов, оперированных по поводу ректальных новообразований, разовьется этот синдром, исследователи намерены применять это лечение до появления симптомов у пациентов с риском развития ЛАРС. Это также вмешательство с низким уровнем побочных эффектов, польза, которую исследователи могут получить от его профилактического применения, явно превосходит риск прохождения такого лечения.
Гипотеза исследователей такова: стимуляция задней большеберцовой кости в течение 6 недель после операции низкой передней резекции с анастомозом оказывает благоприятное влияние за счет снижения частоты и продолжительности ОЛБ и улучшения качества жизни пациентов, перенесших переднюю ректальную резекцию по поводу рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raquel Sánchez Santos, PhD
- Номер телефона: 629357242
- Электронная почта: raquelsanchezsantos@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- Электронная почта: paniolas@gmail.com
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Рекрутинг
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Контакт:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- Номер телефона: 629357242
- Электронная почта: raquelsanchezsantos@gmail.com
-
Контакт:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- Электронная почта: paniolas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию (плановую, несрочную), перенесшие переднюю резекцию прямой кишки или транзитную реконструкцию с низким анастомозом (ниже 10 см от анального края) в больнице Álvaro Cunqueiro в Виго после даты начала исследования.
- Анастомотическая герметичность (отсутствие расхождений).
- Пациенты старше 18 лет.
- Принятие участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Неспособность понять инструкции и рекомендации исследования.
- Деменция или любой тип умственной отсталости.
- Паллиативная хирургия.
- Пациенты с кардиостимуляторами.
- Антикоагулянтные пациенты.
- Больные с трофическими поражениями на коже лодыжек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Стимуляция заднего большеберцового нерва (PTNS)
Пациенты, прооперированные в больнице Álvaro Cunqueiro по поводу ректальной неоплазии с анастомозом менее 10 см, которые после рандомизации будут подвергнуты стимуляции заднего большеберцового нерва.
|
Нейростимуляция заднего большеберцового нерва у послеоперационных больных, лечившихся по поводу новообразований прямой кишки, в течение 6 нед с частотой 2 сеанса в неделю (12 сеансов). Сеансы будут проводить средний медицинский персонал кабинета аноректального функционального тестирования. Сеансы начинаются через 3 недели после выписки из стационара для пациентов без латеральной илеостомы и после закрытия илеостомы для пациентов с латеральной илеостомой.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 2: Стандарт ухода
Пациенты, прооперированные в больнице Álvaro Cunqueiro по поводу ректальной неоплазии с анастомозом менее 10 см, которые после рандомизации НЕ БУДУТ лечиться стимуляцией заднего большеберцового нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения PTNS (стимуляция заднего большеберцового нерва) на частоту возникновения и продолжительность симптомов RAS у пациентов, перенесших переднюю ректальную резекцию со сфинктеросохраняющей хирургией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переменные: Возраст (лет), Пол (Ж/М), Беременность (Да/Нет), Число рождений (Да/Нет), Расположение опухоли (см от ануса), Лучевая терапия (Да/Нет), Режим лучевой терапии (короткий/длинный), Неоадъювантная терапия химиотерапия (Да/Нет), Хирургический доступ (открытый, лапароскопический, трансанальный/конвертированный), Расстояние между анусом и анастомозом (см), Тип анастомоза (колоректальный, колоанальный, механический, ручной, терминально-терминальный, терминально-латеральный), Производительность производной стомы (Да/Нет), Объем мезоректального иссечения (полный/частичный), Послеоперационное расхождение швов (Да/Нет), Послеоперационный абдоминальный сбор (Да/Нет). Послеоперационное кровотечение (да/нет), классификация Clavien-dindo. Время от операции до закрытия стомы (месяцы), разрыв сфинктера (да/нет), манометрия (мм рт.ст.), параметры нейростимуляции: интенсивность стимуляции (мА), стопа (правая/левая), стимул (чувствительный/двигательный/оба). Оценка ЛАРС (0-42) |
12 месяцев
|
|
Влияние ПТНС на качество жизни (EORTC-QLQ C30)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить влияние ПТНС на качество жизни пациентов, перенесших переднюю резекцию прямой кишки со сфинктеросохраняющей операцией (по оценке с помощью опросника качества жизни EORTC-QLQ C30). «Основная часть 30 опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака» (EORTC-QLQ C30) представляет собой многомерный опросник, специфичный для рака, состоящий из 30 пунктов по пяти шкалам (физический, функциональный, эмоциональный, когнитивный, социальный), три пункта. по симптомам (усталость, тошнота/рвота, боль), по шести отдельным пунктам (запор, диарея, гипорексия, бессонница, одышка, экономические трудности) и другие по общему состоянию здоровья. Оценка находится в диапазоне от 1 до 100, где чем выше оценка, тем больше снижение качества жизни. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ЛАРС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить удержание мочи и количество стула (по шкале LARS) у пациентов, перенесших переднюю резекцию прямой кишки. Шкала LARS «Низкая оценка передней резекции» представляет собой количественную переменную синдрома передней резекции, связанную с качеством жизни. Шкала колеблется от 0 до 42 баллов, при этом наивысшая оценка соответствует ухудшению результата и делится на 3 группы: отсутствие LARS (0–20 баллов), незначительный LARS (21–29 баллов) и значительный LARS (30–42 балла). . |
12 месяцев
|
|
Влияние ПТНС на качество жизни (EORTC-QLQ C29)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить сексуальную дисфункцию у пациентов, перенесших переднюю резекцию прямой кишки (по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака — опросники качества жизни: EORTC-QLQ C29). «Европейская организация по исследованию и лечению рака, ядро 29 опросника качества жизни» (EORTC-QLQ C29) представляет собой опросник, специфичный для пациентов с ректальными новообразованиями. Он включает 19 вопросов, общих для всех пациентов, четыре вопроса о женской или мужской сексуальной дисфункции и семь вопросов для пациентов со стомой или без нее. Оценка находится в диапазоне от 1 до 136, где чем выше оценка, тем больше снижение качества жизни. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LARS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .