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CAMHS 치료를 받는 청소년의 자해를 줄이기 위한 스마트폰 기반 앱 개발

2022년 5월 5일 업데이트: Jessica Leather, University of Manchester

CAMHS 치료를 받는 청소년의 자해를 줄이기 위한 스마트폰 기반 앱의 무작위 통제 시험

현재 연구의 목적은 심리 이론에 기반한 간단한 스마트폰 앱 기반 개입이 청소년이 자해를 피하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

스마트폰 앱은 청소년을 대상으로 하는 무작위 통제 시험(RCT)에서 시범 운영될 예정입니다. 90명의 청소년이 모집되어 세 가지 조건 중 하나에 배정됩니다. 앱 없이 종이와 연필로 수정된 VHS 및 (c) VHS가 아닌 앱을 통해 측정을 완료할 제어 그룹(n = 30).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

배경 젊은이들 사이에서 자해는 빈번하며(McManus et al., 2019) 영국에서는 공중 보건 문제가 증가하고 있습니다. 현재까지 청소년의 자해를 예방하기 위한 효과적인 개입에 대한 강력하고 포괄적인 증거 기반은 없습니다(Witt et al., 2021). 변증 법적 행동 요법을 포함하여 성인에게 효과적인 치료 적 개입은 심각한 정신 질환으로 진단받은 CAMHS 환자에게만 제공됩니다. 자해 경험이 있는 젊은 환자와 보호자는 임상 치료를 개선하고 미래의 피해를 줄이기 위해 신속하게 중재에 접근해야 합니다. 따라서 이 취약한 인구를 위해 새로운 개입을 개발, 테스트 및 평가해야 합니다.

이러한 잠재적인 개입 중 하나는 "의지적 지원 시트"(VHS)입니다. VHS는 초기 자해 사건 이후 병원에 입원한 성인의 자해 생각과 행동을 크게 줄이는 간단한 심리사회적 개입입니다(O'Connor et al., 2017). 그것은 사람들이 중요한 상황을 적절한 대안 대응과 연결하는 데 도움이 되는 IF-THEN 진술을 기반으로 합니다(Armitage, 2008; Gollwitzer, 1993). 예를 들면 다음과 같습니다. "끔찍한 마음 상태에서 벗어나고 싶을 때 자해 충동을 느낀다면 자해 대신 다른 일을 할 것입니다." IF-THEN 문은 특히 사람들이 자해 충동을 느낄 수 있는 경우에 자동 대처 반응으로 작용하기 위한 것입니다.

VHS는 이전에 자해로 최근 병원에 입원한 사람들의 자해를 줄이는 데 성공했습니다(Armitage et al., 2016; O'Connor et al., 2017). 최근 데이터는 또한 VHS의 웹 기반 버전이 자해 경험이 있는 영국 성인의 대규모 대표 샘플 사이에서 허용됨을 보여주었습니다(Keyworth et al., 2021). 그러나 이 중재가 청소년들에게 효과적이고 받아들일 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 특히 자해에 대해 이야기하는 것이 자해의 위험을 증가시키지 않기 때문에 수용 가능하고 효과적인 개입을 만들기 위해 경험을 통해 전문가와 함께 이 연구를 수행하는 것이 중요합니다(Biddle et al., 2013; Blades et al., 2018). 실제로 환자에게 긍정적인 경험이 될 수 있습니다(Alexander et al., 2018; Dazzi et al., 2014). 이 연구는 자해의 초기 에피소드 이후에 CAMHS에서 발표된 청소년의 VHS 중재를 공동으로 조정하고 시범 운영할 것입니다. 개입에 대한 몰입도를 극대화하기 위해 스마트폰 앱으로 개발할 계획입니다.

방법 설계 파일럿 무작위 통제 시험. 참가자 이전에 자해를 가한 청소년. 설정 데이터 수집은 온라인으로 이루어집니다. 현재 CAMHS의 보호를 받고 있는 청소년과 커뮤니티 케어로 다시 퇴원한 청소년을 모두 모집할 것입니다.

모집 및 표본 추출 자해를 경험한 90명의 청소년 표본이 Salford CAMHS 및 42번가를 통해 의도적인 표본 추출을 통해 모집됩니다.

재료 VHS의 스마트폰 기반 앱 버전이 개발됩니다. 연필과 종이로 수정된 VHS가 활성 통제 그룹에 사용됩니다. 앱의 두 번째 버전은 수동 통제 그룹에 대한 조치를 캡처하기 위해 개발될 것입니다.

효과 측정을 캡처하기 위해 앱 내에서 기본적으로 실행되도록 새로운 설문지가 개발될 것입니다. 인구통계학적 정보 및 잠재적 메커니즘(예: 자해를 피할 수 있는 능력, 기회 및 동기(Keyworth et al., 2020))과 함께 자해 에피소드의 현재 아이디어 및 이력 측정은 기준선 및 사후 6개월에 수집됩니다. -간섭.

자해는 비자살적 자해(NSSH), 자살 관념 및 자살 시도를 측정하는 영국 정신과 이환율 조사(McManus et al., 2016)에서 가져온 세 가지 항목으로 평가됩니다. 잠재적인 메커니즘은 다음 네 가지 조치를 사용하여 캡처됩니다. 자살에 대한 노출 및 죽음에 대한 정신적 이미지; 능력, 기회 및 동기; 버릇; 그리고 자율규제. Theoretical Framework of Acceptability(Sekhon et al., 2017)에 기반한 질문은 개입의 수용 가능성에 대한 참가자의 인식을 포착합니다. 중대한 상황이 발생하고 적절한 대응이 사용된 빈도를 측정하여 후속 조치에서 개입의 활용도를 측정합니다.

절차 데이터는 6개월 동안 두 시점(기준선 및 6개월 후속 조치)에서 수집됩니다. 참가자는 수정된 앱 기반 VHS(개입 그룹, 상황과 솔루션 사이의 연결을 만들기 위해), 연필과 종이 VHS(능동 제어 그룹, 상황과 솔루션을 연결하기 위해 솔루션) 또는 VHS 구성요소가 없는 앱(수동 제어, 참가자가 상황과 솔루션을 명시적으로 연결하지 않고 식별하도록 요청함).

참가자는 먼저 온라인 설문지를 통해 일련의 짧은 인구통계학적 질문을 완료해야 합니다. 이것은 연필과 종이 조건의 참가자에게 이메일로 전송되는 온라인 설문 조사를 통해 수집되며 조건 1과 3의 경우 앱에 통합됩니다. 참가자는 또한 자해 기록에 대한 질문을 받게 됩니다. 자해와 관련된 심리적 측면을 평가하기 위한 질문. 비자살적 자해(NSSH), 자살 생각 및 자살 시도에 대한 개입 조치의 효과를 테스트하기 위해 앱의 설문지를 통해 평가합니다.

두 가지 VHS 조건의 참가자는 자해를 줄이기 위해 환자를 지원하는 것을 목표로 하는 "IF-THEN 계획"을 구성해야 합니다. 참가자가 "IF-THEN 계획"을 만든 후 개입에 참여한 경험에 대한 일련의 질문을 완료합니다. 이러한 질문은 자해의 맥락에서 "IF-THEN" 계획의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 기존 VHS를 반복적으로 수정하기 위한 것입니다. 모든 질문은 선택 사항이며 참가자는 원하는 경우 건너뛰도록 선택할 수 있습니다.

수동 제어 조건의 참가자는 명시적인 링크를 만들지 않고 사용할 수 있는 중요한 상황과 대처 전략을 식별하도록 요청받습니다.

윤리적 고려 사항 참가자는 참여에 동의하기 전에 연구에 대한 정보를 받게 되며, 연구에 참여할 의무가 없으며 언제든지 이유를 밝히지 않고 연구를 철회할 수 있습니다(이 정보는 참가자 정보 시트에서).

자해하는 사람들은 정서적 혼란을 경험할 가능성이 있는 취약한 그룹이지만 특히 다양한 품질의 자해 서비스에 대한 연구에 포함해야 하는 필수 그룹입니다. 참가자는 정신 건강 서비스 경험을 논의할 때 감정적이 될 수 있습니다. 그러나 연구에 참여하는 것이 취약한 그룹에 도움이 될 수 있으며(Batterham et al., 2018; Blades et al., 2018), 자살 관련 콘텐츠에 대한 노출이 자살 생각이나 자살 행동에 가담할 위험을 증가시키지 않는다는 증거가 있습니다. (Alexander et al., 2018; Smith et al., 2010).

유사한 개입을 사용하여 이전 시험을 실행한 우리의 경험은 부작용이 드물다는 것을 확인합니다. 그러나 불편한 감정을 유발하거나 괴로움을 유발할 수 있기 때문에 일부 참여자가 VHS를 어렵게 느낄 위험이 낮습니다. 이것은 참가자들이 자해를 하려는 유혹을 받을 수 있는 상황을 식별하는 데 초점을 맞추기 때문입니다.

유사하게, 유사한 개입을 사용하여 이전 시험을 실행한 우리의 경험은 부작용이 드물다는 것을 확인했지만 입원 환자 퇴원에 대한 논의는 고통을 유발할 수 있습니다.

모든 참가자는 참가자 정보 시트에서 가능한 고통의 위험에 대해 알립니다. 참가자가 참여 동의를 요청하기 전에 질문에 대해 논의하기 위해 연구 팀에 연락하려는 경우 수석 연구원의 전체 연락처 세부 정보도 제공됩니다. 또한 참가자들에게 연구에 참여하는 것이 상당한 정서적 고통을 유발하거나 자해와 관련된 감정을 증가시킨다고 느끼면 참여 결정을 재고해야 할 수도 있음을 제안할 것입니다.

모든 참가자는 원하지 않는 질문에 답할 필요가 없다는 알림을 받게 됩니다. 그들은 또한 어떠한 불이익 없이 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다. 참가자는 괴로워하는 경우 언제든지 연구를 중단하도록 조언받을 것입니다(참가자가 진행하려는 방식에 따라 완전히 중단하거나 휴식을 취할 수 있음). 참가자가 심각한 고통을 경험하는 경우 가능한 한 빨리 이에 대해 GP와 이야기하도록 권장됩니다.

참가자는 자해 전력이 있으며 참가자가 연구 중 또는 이후에 자해를 할 가능성이 있습니다. 따라서 기밀 유지를 깨야 하는 경우가 있을 수 있습니다(예: 자해 신고). 참가자는 정보 시트 및 동의서를 통해 기밀 유지의 한계를 완전히 알게 됩니다. 참가자 정보 시트의 일부로 자해 리소스 목록도 제공됩니다.

참가자는 고통을 겪고 있는 경우 언제든지 설문 조사에서 제외할 수 있습니다. 지원 서비스(예: NHS 111, MIND, Samaritans, Saneline)에 대한 연락처 정보가 있는 페이지는 온라인 설문 조사에서 주제를 논의하는 동안 괴로워할 수 있는 모든 환자를 위한 설문 조사에 포함됩니다.

연구자들은 민감한 주제에 대해 연구한 경험이 있을 것이며 어떤 우려 사항이 반영되고 논의될 수 있는지 더 넓은 연구 팀과 정기적으로 만날 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세~18세 사이의 청소년으로서 지난 1년간 급성 정신질환으로 입원했거나 기능적 정신건강 문제로 진단받은 자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인.
  • 만 12세 미만 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자해에 대한 앱 기반 의지 도움말 시트(VHS)

자해용으로 개조된 VHS의 스마트폰 기반 앱 버전입니다. 참가자들은 자해를 피하도록 격려하기 위해 고안된 간단한 설명을 읽습니다("자해를 방지할 계획을 세우시기 바랍니다"). 참가자에게는 10가지 '고위험' 상황(유혹)이 제시됩니다. 적절한 상황을 선택하여 10가지 적절한 대응(변화 과정)을 제안합니다(Armitage, 2008 참조). 참가자들은 자해의 유혹을 받는 상황을 식별하고 이러한 유혹을 극복하는 방법을 식별하는 것이 사람들이 행동을 바꾸는 데 도움이 된다는 것을 알게 되었다고 말했습니다.

이 조건의 참가자는 각 위기 상황에 대한 드롭다운 메뉴에서 적절한 대응을 선택하여 위기 상황을 적절한 대응과 연결하여 구현 의도를 형성하도록 요청받습니다.

"의지적 도움 시트"(VHS)는 자해의 초기 에피소드 이후 병원에 입원한 성인의 자해 생각과 행동을 크게 줄이는 간단한 심리사회적 개입입니다. 이것은 사람들이 중요한 상황을 적절한 대안 대응과 연결하는 데 도움이 되는 IF-THEN 문을 기반으로 합니다. 예를 들면 다음과 같습니다. "끔찍한 마음 상태에서 벗어나고 싶을 때 자해 충동을 느낀다면 자해 대신 다른 일을 할 것입니다." IF-THEN 문은 특히 사람들이 자해 충동을 느낄 수 있는 경우에 자동 대처 반응으로 작용하기 위한 것입니다.

VHS는 이전에 자해로 인해 최근에 병원에 입원한 사람들의 자해를 줄이는 데 성공했습니다. 최근 데이터는 또한 VHS의 웹 기반 버전이 자해 경험이 있는 영국 성인의 대규모 대표 샘플 사이에서 허용됨을 보여주었습니다. 그러나 이 중재가 청소년들에게 효과적이고 받아들일 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

다른 이름들:
  • If-Then 계획
ACTIVE_COMPARATOR: 앱 기반 연필과 종이 VHS

앱에서 .pdf를 제공합니다. 앱에 통합되지 않은 자해용 VHS 워크시트 파일(인쇄용).

참가자들은 자해를 피하도록 격려하기 위해 고안된 간단한 설명을 읽습니다("자해를 방지할 계획을 세우시기 바랍니다"). 참가자에게는 2개의 열과 10개의 행이 있는 테이블이 제공됩니다. 10개의 '고위험' 상황(유혹)이 왼쪽 열에 표시되고 10개의 적절한 대응(변화 과정)이 오른쪽 열에 표시됩니다(Armitage, 2008 참조). 참가자들은 자해의 유혹을 받는 상황을 식별하고 이러한 유혹을 극복하는 방법을 식별하는 것이 사람들이 행동을 바꾸는 데 도움이 된다는 것을 알게 되었다고 말했습니다.

이 조건의 참가자는 상황과 대응 사이에 선을 그어 적절한 대응을 선택하여 중요한 상황을 적절한 대응과 연결하여 구현 의도를 형성하도록 요청합니다.

"의지적 도움 시트"(VHS)는 자해의 초기 에피소드 이후 병원에 입원한 성인의 자해 생각과 행동을 크게 줄이는 간단한 심리사회적 개입입니다. 이것은 사람들이 중요한 상황을 적절한 대안 대응과 연결하는 데 도움이 되는 IF-THEN 문을 기반으로 합니다. 예를 들면 다음과 같습니다. "끔찍한 마음 상태에서 벗어나고 싶을 때 자해 충동을 느낀다면 자해 대신 다른 일을 할 것입니다." IF-THEN 문은 특히 사람들이 자해 충동을 느낄 수 있는 경우에 자동 대처 반응으로 작용하기 위한 것입니다.

VHS는 이전에 자해로 인해 최근에 병원에 입원한 사람들의 자해를 줄이는 데 성공했습니다. 최근 데이터는 또한 VHS의 웹 기반 버전이 자해 경험이 있는 영국 성인의 대규모 대표 샘플 사이에서 허용됨을 보여주었습니다. 그러나 이 중재가 청소년들에게 효과적이고 받아들일 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

다른 이름들:
  • If-Then 계획
NO_INTERVENTION: VHS 구성 요소가 없는 앱

설문 조사 데이터를 수집하는 VHS 구성 요소가 없는 앱입니다.

이 제어 조건에서 앱에는 설문조사 질문과 다른 두 조건에 포함된 헬프라인 링크만 포함됩니다.

자유 텍스트 입력 상자는 참가자에게 자해할 수 있는 중요한 상황을 생각하도록 요청합니다. 두 번째 상자는 참가자들에게 자해 대신에 할 수 있는 대안 계획을 생각하도록 요청합니다. 참가자는 상황과 응답 사이에 연결을 만들도록 안내되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살하지 않는 자해
기간: 6 개월
'당신은 어떤 식으로든 의도적으로 자신을 해쳤지만 자살할 의도는 없었습니까? (즉, 자해)'(British Psychiatric Morbidity Survey) 응답 옵션은 '예' 또는 '아니오'입니다. 응답자가 예라고 대답하면 마지막 에피소드의 시간과 빈도를 묻습니다.
6 개월
자살 생각
기간: 6 개월
'당신의 목숨을 앗아갈 생각을 진지하게 생각해 본 적이 있지만 실제로 시도하지는 않았습니까?' (British Psychiatric Morbidity Survey) 응답 옵션은 '예' 또는 '아니오'입니다. 응답자가 예라고 대답하면 마지막 에피소드의 시간과 빈도를 묻습니다.
6 개월
자살 시도
기간: 6 개월
'알약을 과다 복용하거나 다른 방법으로 목숨을 끊으려 시도한 적이 있습니까?' (British Psychiatric Morbidity Survey) 응답 옵션은 '예' 또는 '아니오'입니다. 응답자가 예라고 대답하면 마지막 에피소드의 시간과 빈도를 묻습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살에 대한 노출 및 죽음에 대한 심상
기간: 6 개월
이전 문헌(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26247914/)에서 사용된 항목에서 채택된 7개 항목을 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 측정되었습니다. 이진 변수('예' 또는 '아니오)로 계산됩니다. 정신적 이미지에 대한 노출은 총 점수로 계산됩니다.
6 개월
능력, 기회 및 동기 부여(능력, 기회, 동기-행동 모델 기반)
기간: 6 개월
능력, 기회, 동기 부여 설문지를 사용하여 측정했습니다(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32314500/). 각 항목(0-10 척도)은 각각 별도의 구성을 측정하므로 별도로 분석됩니다. 점수가 높을수록 진술에 대한 동의가 높음을 나타냅니다.
6 개월
습관
기간: 6 개월
자가 보고 습관 지수(자동성 척도; https://ijbnpa.biomedcentral.com/articles/10.1186/1479-5868-9-102)를 사용하여 측정했습니다. 이것은 4개의 항목으로 구성됩니다(각각 1에서 7까지). 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨지며 평균 점수가 높을수록 진술에 더 높은 동의를 나타냅니다.
6 개월
국가 자율 규제
기간: 6 개월

항목은 이전에 사용된 항목에서 수정되었습니다(https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08870440512331317670).

세 가지 하위 구성 각각에 대한 두 항목의 평균: 표준 인식, 자체 모니터링 및 자체 규제 노력. 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 진술에 대한 동의가 높음을 나타냅니다.

6 개월
중요한 상황이 발생하고 적절한 대응이 사용된 빈도
기간: 6 개월
주파수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Armitage, University of Manchester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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