Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en smartphone-baseret app til at reducere selvskade for CAMHS-behandlede unge

5. maj 2022 opdateret af: Jessica Leather, University of Manchester

Randomiseret kontrolleret prøveversion af en smartphone-baseret app til at reducere selvskade for CAMHS-behandlede unge

Formålet med denne forskning er at undersøge, om en kort, smartphone app-baseret intervention baseret på psykologisk teori kan hjælpe unge med at undgå selvskade.

Smartphone-appen vil blive afprøvet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med unge. 90 teenagere vil blive rekrutteret og tildelt en af ​​tre betingelser: (a) interventionsgruppe, der vil fuldføre den smartphone-baserede VHS-app til selvskade (n = 30), (b) kontrolgruppe (n = 30), som vil gennemføre papir-og-blyant modificeret VHS, uden app, og (c) kontrolgruppe, der vil gennemføre målinger via appen, men ikke VHS (n = 30).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Selvskade blandt unge er hyppigt forekommende (McManus et al., 2019) og udgør en voksende bekymring for folkesundheden i England. Til dato eksisterer der ikke noget robust og omfattende evidensgrundlag for effektive interventioner til at forhindre selvskade hos unge (Witt et al., 2021). Terapeutiske interventioner, der er effektive blandt voksne, herunder dialektisk adfærdsterapi, tilbydes kun til CAMHS-patienter, der er diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom. Unge patienter med erfaringer med selvskade og deres plejere skal have adgang til interventioner hurtigt for at forbedre den kliniske pleje og reducere fremtidige skader. Derfor skal nye interventioner udvikles, testes og evalueres for denne sårbare befolkning.

En sådan potentiel intervention er det "frivillige hjælpeark" (VHS). VHS er en kort psykosocial intervention, der signifikant reducerer tanker og handlinger om selvskade hos voksne, der er indlagt på hospitalet efter en indledende episode med selvskade (O'Connor et al., 2017). Den er baseret på IF-THEN-udsagn, der hjælper mennesker med at forbinde kritiske situationer med alternative passende reaktioner (Armitage, 2008; Gollwitzer, 1993). Et eksempel er: "Hvis jeg føler trang til selvskade, når jeg ønsker at få lindring fra en frygtelig sindstilstand, så vil jeg gøre noget andet i stedet for at skade mig selv". HVIS-SÅ-udsagn er beregnet til at fungere som automatiske mestringsreaktioner, især i tilfælde, hvor folk kan føle trang til selvskade.

VHS har tidligere haft succes med at reducere selvskade hos personer, der for nylig er indlagt på hospitalet for selvskade (Armitage et al., 2016; O'Connor et al., 2017). Nylige data har også vist, at en webbaseret version af VHS var acceptabel blandt et stort repræsentativt udvalg af britiske voksne med selvskadeerfaringer (Keyworth et al., 2021). Det er dog endnu uvist, om denne intervention er effektiv og acceptabel blandt unge. Det er vigtigt at udføre denne forskning med erfaringseksperter for at skabe en acceptabel og effektiv intervention, især da det at tale om selvskade ikke øger risikoen for selvskade (Biddle et al., 2013; Blades et al., 2018). og kan faktisk være positiv oplevelse for patienterne (Alexander et al., 2018; Dazzi et al., 2014). Denne forskning vil co-tilpasse og pilotere VHS-interventionen hos unge præsenteret på CAMHS efter en indledende episode med selvskade. For at maksimere engagementet med interventionen planlægger vi at udvikle dette som en smartphone-app.

Metoder Design Pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere Unge, der tidligere har skadet sig selv. Indstilling Dataindsamling vil finde sted online. Vi vil rekruttere både unge, der i øjeblikket er under pleje af CAMHS, og dem, der er blevet udskrevet tilbage til samfundspleje.

Rekruttering og prøveudtagning En prøve på 90 unge, der har oplevet og indekseret episode af selvskade, vil blive rekrutteret gennem målrettet prøveudtagning via Salford CAMHS og 42nd Street.

Materialer En smartphone-baseret app-version af VHS vil blive udviklet. En blyant-og-papir-modificeret VHS vil blive brugt til den aktive kontrolgruppe. En anden version af appen vil blive udviklet til at fange mål for den passive kontrolgruppe.

Et nyt spørgeskema vil blive udviklet til at køre indbygget i appen for at fange mål for effektivitet. Mål for nuværende idéer og historie om selvskadeepisoder sammen med demografisk information og potentielle mekanismer (f.eks. evner, muligheder og motivationer til at undgå selvskade (Keyworth et al., 2020)) vil blive indsamlet ved baseline og 6 måneder efter -intervention.

Selvskade vil blive vurderet med tre elementer taget fra British Psychiatric Morbidity Survey (McManus et al., 2016), der måler ikke-suicidal selvskade (NSSH), selvmordstanker og selvmordsforsøg. Potentielle mekanismer vil blive fanget ved hjælp af fire mål: eksponering for selvmord og mentale billeder om døden; evner, muligheder og motivationer; vaner; og selvregulering. Spørgsmål baseret på den teoretiske ramme for acceptabilitet (Sekhon et al., 2017) vil fange deltagernes opfattelse af interventionens acceptable. Optagelsen af ​​interventionen vil blive målt ved opfølgningen ved at måle de hyppigheder, hvormed kritiske situationer blev stødt på, og passende svar blev brugt.

Procedure Data vil blive indsamlet på to tidspunkter over en periode på 6 måneder: baseline og ved seks måneders opfølgning. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre betingelser, for enten at modtage den modificerede app-baserede VHS (interventionsgruppe; at skabe links mellem situationer og løsninger), en blyant-og-papir VHS (aktiv kontrolgruppe; at lave links mellem situationer og løsninger), eller en app uden VHS-komponent (passiv kontrol; hvor deltagerne blev bedt om at identificere situationer og løsninger uden at lave eksplicitte forbindelser mellem dem).

Deltagerne vil først blive bedt om at udfylde en kort række demografiske spørgsmål via et online spørgeskema. Dette vil blive indsamlet via en online-undersøgelse, som vil blive e-mailet til deltagere i blyant-og-papir tilstand, og vil blive integreret i appen for tilstand 1 og 3. Deltagerne vil også blive spurgt om deres historie med selvskade, og spørgsmål for at vurdere eventuelle psykologiske aspekter involveret i selvskade. For at teste effektiviteten af ​​interventionsforanstaltningerne for non-suicidal selvskade (NSSH), vil selvmordstanker og selvmordsforsøg blive vurderet via appens spørgeskema.

Deltagere i de to VHS-tilstande vil blive bedt om at konstruere "HVIS-SÅ-planer", som har til formål at støtte patienter til at reducere selvskade. Efter at deltagerne har lavet deres "HVIS-SÅ-planer", udfylder de en række spørgsmål om deres erfaringer med at deltage i interventionen. Disse spørgsmål er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​"HVIS-SÅ"-planer i forbindelse med selvskade og for iterativt at ændre den eksisterende VHS. Alle spørgsmål vil være valgfrie, og deltagerne kan vælge at springe over, hvis de ønsker det.

Deltagere i den passive kontroltilstand vil blive bedt om at identificere vigtige situationer og mestringsstrategier, som de kan anvende, men uden at lave eksplicitte links.

Etiske overvejelser Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen, før de accepterer at deltage i den, de er ikke forpligtet til at deltage i undersøgelsen og kan til enhver tid trække sig ud af undersøgelsen uden at angive en grund (denne information vil blive i deltagerinformationsbladet).

Personer, der skader sig selv, er en sårbar gruppe, som sandsynligvis vil opleve følelsesmæssig uro, men de er en væsentlig gruppe at inkludere i forskning, især om selvskadetjenester, som er af varierende kvalitet. Deltagerne kan blive følelsesladede, når de diskuterer erfaringer med mentale sundhedstjenester. Beviser tyder dog på, at deltagelse i forskningsstudier kan være gavnligt for sårbare grupper (Batterham et al., 2018; Blades et al., 2018), og at eksponering for selvmordsrelateret indhold ikke øger risikoen for selvmordstanker eller involvering i selvmordsadfærd (Alexander et al., 2018; Smith et al., 2010).

Vores erfaring med at køre et tidligere forsøg med en lignende intervention bekræfter, at bivirkninger er sjældne. Der er dog en lav risiko for, at nogle deltagere finder VHS svært, da det kan fremkalde ubehagelige følelser eller resultere i nød. Dette skyldes i høj grad, at det fokuserer på, at deltagerne identificerer situationer, hvor de kan blive fristet til selvskade.

På samme måde bekræfter vores erfaring med at køre et tidligere forsøg med en lignende intervention, at uønskede hændelser er sjældne, men diskussioner om indlæggelsesudskrivning kan fremkalde nød.

Alle deltagere vil blive informeret om den mulige risiko for nød i deltagerinformationsbladet. Fuldstændige kontaktoplysninger for de ledende forskerne vil også blive givet, hvis deltagerne ønsker at kontakte forskerholdet for at diskutere eventuelle spørgsmål, før de bliver bedt om at give samtykke til at deltage. Det vil også blive foreslået for deltagerne, at hvis de føler, at deltagelse i undersøgelsen fremkalder betydelig følelsesmæssig nød eller øger følelser relateret til selvskade, så skal de muligvis genoverveje deres beslutning om at deltage.

Alle deltagere vil blive informeret om, at de ikke behøver at besvare spørgsmål, de ikke ønsker. De vil også være frie til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden nogen form for sanktioner. Deltagerne vil blive rådet til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, hvis de bliver bekymrede (muligvis stoppe helt eller tage en pause afhængigt af, hvordan deltageren ønsker at fortsætte). Hvor deltagerne oplever betydelig nød, vil de blive opfordret til at tale med deres praktiserende læge om dette ved førstkommende lejlighed.

Deltagerne vil have en historie med selvskade, og det er muligt, at deltagerne vil engagere sig i selvskade under eller efter undersøgelsen. Derfor kan der være tilfælde, hvor fortroligheden skal brydes (f.eks.: rapporter om selvskade). Deltagerne vil blive gjort fuldt ud opmærksomme på grænserne for fortrolighed via informationsbladet og samtykkeformularen. En liste over selvskaderessourcer vil også blive leveret som en del af deltagerinformationsbladet.

Deltagere kan til enhver tid fravælge undersøgelsen, hvis de oplever nød. En side med kontaktoplysninger til støttetjenester (f.eks. NHS 111, MIND, Samaritans, Saneline) vil blive inkluderet i undersøgelsen for alle patienter, der kan blive nødlidende, mens de diskuterer emnet i onlineundersøgelsen.

Forskere vil have erfaring med at arbejde med følsomme emner og mødes regelmæssigt med det bredere forskerhold, hvor eventuelle bekymringer kan reflekteres over og diskuteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12-18 år, som har været indlagt i akut mental sundhed inden for det seneste år eller diagnosticeret med funktionelle psykiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, eller hvis forælder/værge ikke kan give informeret samtykke.
  • Personer under 12 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: App-baseret frivillig hjælpeark (VHS) til selvskade

En smartphone-baseret app-version af den tilpassede VHS til selvskade. Deltagerne læste en kort erklæring designet til at opmuntre dem til at undgå selvskade ("Vi vil have, at du planlægger at undgå selvskade"). Deltagerne præsenteres for ti 'højrisiko' situationer (fristelser). Ved at vælge en passende situation foreslås 10 passende reaktioner (ændringsprocesser) (se Armitage, 2008). Deltagerne får at vide, at det at identificere situationer, hvor de blev fristet til selvskade, og at identificere måder at overvinde disse fristelser på, har vist sig at hjælpe folk med at ændre deres adfærd.

Deltagere i denne tilstand bliver bedt om at danne implementeringsintentioner ved at forbinde kritiske situationer med passende svar ved at vælge et passende svar fra en rullemenu for hver kritisk situation.

Det "frivillige hjælpeark" (VHS) er en kort psykosocial intervention, der signifikant reducerer tanker og handlinger om selvskade hos voksne, der er indlagt på hospitalet efter en indledende episode med selvskade. Den er baseret på HVIS-SÅ-udsagn, der hjælper folk med at forbinde kritiske situationer med alternative passende reaktioner. Et eksempel er: "Hvis jeg føler trang til selvskade, når jeg ønsker at få lindring fra en frygtelig sindstilstand, så vil jeg gøre noget andet i stedet for at skade mig selv". HVIS-SÅ-udsagn er beregnet til at fungere som automatiske mestringsreaktioner, især i tilfælde, hvor folk kan føle trang til selvskade.

VHS har tidligere haft succes med at reducere selvskade hos personer, der for nylig er indlagt på hospitalet for selvskade. Nylige data har også vist, at en webbaseret version af VHS var acceptabel blandt et stort repræsentativt udvalg af britiske voksne med selvskadeerfaringer. Det er dog endnu uvist, om denne intervention er effektiv og acceptabel blandt unge.

Andre navne:
  • Hvis-så-planer
ACTIVE_COMPARATOR: App-baseret blyant-og-papir VHS

Appen vil levere en .pdf fil (til udskrivning) arbejdsark af VHS til selvskade, uden integration i appen.

Deltagerne læste en kort erklæring designet til at opmuntre dem til at undgå selvskade ("Vi vil have, at du planlægger at undgå selvskade"). Deltagerne præsenteres for en tabel med to kolonner og ti rækker. Ti 'højrisiko' situationer (fristelser) præsenteres i venstre kolonne, og 10 passende svar (ændringsprocesser) er præsenteret i højre kolonne (se Armitage, 2008). Deltagerne får at vide, at det at identificere situationer, hvor de blev fristet til selvskade, og at identificere måder at overvinde disse fristelser på, har vist sig at hjælpe folk med at ændre deres adfærd.

Deltagerne i denne tilstand bliver bedt om at danne implementeringsintentioner ved at forbinde kritiske situationer med passende reaktioner ved at vælge en passende reaktion ved at trække en linje mellem situationen og reaktionen.

Det "frivillige hjælpeark" (VHS) er en kort psykosocial intervention, der signifikant reducerer tanker og handlinger om selvskade hos voksne, der er indlagt på hospitalet efter en indledende episode med selvskade. Den er baseret på HVIS-SÅ-udsagn, der hjælper folk med at forbinde kritiske situationer med alternative passende reaktioner. Et eksempel er: "Hvis jeg føler trang til selvskade, når jeg ønsker at få lindring fra en frygtelig sindstilstand, så vil jeg gøre noget andet i stedet for at skade mig selv". HVIS-SÅ-udsagn er beregnet til at fungere som automatiske mestringsreaktioner, især i tilfælde, hvor folk kan føle trang til selvskade.

VHS har tidligere haft succes med at reducere selvskade hos personer, der for nylig er indlagt på hospitalet for selvskade. Nylige data har også vist, at en webbaseret version af VHS var acceptabel blandt et stort repræsentativt udvalg af britiske voksne med selvskadeerfaringer. Det er dog endnu uvist, om denne intervention er effektiv og acceptabel blandt unge.

Andre navne:
  • Hvis-så-planer
NO_INTERVENTION: App uden VHS-komponent

En app uden VHS-komponent, der indsamler spørgeskemaundersøgelsesdata.

I denne kontroltilstand indeholder appen kun undersøgelsesspørgsmålene og links til hjælpelinjer indeholdt i de to andre betingelser.

En fri tekstindtastningsboks vil bede deltagerne om at tænke på vigtige situationer, hvor de kan skade sig selv. En anden boks beder deltagerne om at tænke på alternative planer, som de kan lave i stedet for selvskade. Deltagerne guides ikke til at skabe sammenhænge mellem situationer og svar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: 6 måneder
'Har du nogensinde bevidst skadet dig selv på nogen måde, men ikke med den hensigt at begå selvmord? (dvs. selvskade)' (British Psychiatric Morbidity Survey) Svarmuligheden er 'Ja' eller 'Nej'. Hvis respondenterne svarer ja, vil tidspunktet for sidste episode og frekvens blive spurgt.
6 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
'Har du nogensinde seriøst tænkt på at tage dit liv, men faktisk ikke forsøgt at gøre det?' (British Psychiatric Morbidity Survey) Svarmuligheden er 'Ja' eller 'Nej'. Hvis respondenterne svarer ja, vil tidspunktet for sidste episode og frekvens blive spurgt.
6 måneder
Selvmordsforsøg
Tidsramme: 6 måneder
'Har du nogensinde gjort et forsøg på at tage dit liv, ved at tage en overdosis af tabletter eller på anden måde?' (British Psychiatric Morbidity Survey) Svarmuligheden er 'Ja' eller 'Nej'. Hvis respondenterne svarer ja, vil tidspunktet for sidste episode og frekvens blive spurgt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for selvmord og mentale billeder om døden
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved baseline og opfølgning ved hjælp af syv elementer tilpasset fra dem, der tidligere blev brugt i litteraturen (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26247914/). Beregnes som en binær variabel ('ja' eller 'nej). Eksponering for mentale billeder vil blive beregnet som en samlet score.
6 måneder
Kapacitet, mulighed og motivation (baseret på Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour model)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af spørgeskemaet Capability, Opportunity, Motivation (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32314500/). Hvert af punkterne (skalaen 0-10) vil blive analyseret separat, da disse hver måler en separat konstruktion. Højere score indikerer højere overensstemmelse med udsagn.
6 måneder
Vane
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af det selvrapporterede vaneindeks (automaticitetsskala; https://ijbnpa.biomedcentral.com/articles/10.1186/1479-5868-9-102). Denne består af fire elementer (hver fra 1 til 7). Punkter scores fra 1 til 7, hvor en højere gennemsnitsscore indikerer højere overensstemmelse med udsagnene.
6 måneder
Statens selvregulering
Tidsramme: 6 måneder

Varerne er tilpasset fra de tidligere brugte (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08870440512331317670).

Gennemsnit af de to elementer for hver af tre underkonstruktioner: bevidsthed om standarder, egenkontrol og selvregulerende indsats. Punkter scores fra 1 til 7, hvor højere score indikerer højere overensstemmelse med udsagnene.

6 måneder
Hyppigheder, hvormed kritiske situationer blev stødt på, og passende svar blev brugt
Tidsramme: 6 måneder
Frekvenser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Armitage, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner