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Desenvolvendo um aplicativo baseado em smartphone para reduzir a automutilação para adolescentes tratados com CAMHS

5 de maio de 2022 atualizado por: Jessica Leather, University of Manchester

Ensaio controlado randomizado de um aplicativo baseado em smartphone para reduzir a automutilação de adolescentes tratados com CAMHS

O objetivo da presente pesquisa é explorar se uma breve intervenção baseada em um aplicativo de smartphone baseada na teoria psicológica pode ajudar os adolescentes a evitar a automutilação.

O aplicativo para smartphone será testado em um estudo randomizado controlado (RCT) com adolescentes. 90 adolescentes serão recrutados e designados para uma das três condições: (a) grupo de intervenção que completará o aplicativo VHS baseado em smartphone para automutilação (n = 30), (b) grupo de controle (n = 30) que completará VHS modificado com papel e lápis, sem o aplicativo, e (c) grupo de controle que completará as medidas pelo aplicativo, mas não pelo VHS (n = 30).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Contexto A automutilação entre jovens é frequente (McManus et al., 2019) e representa uma preocupação crescente de saúde pública na Inglaterra. Até o momento, não existe uma base de evidências robusta e abrangente para intervenções eficazes para prevenir a automutilação em adolescentes (Witt et al., 2021). Intervenções terapêuticas que são eficazes entre adultos, incluindo terapia comportamental dialética, são oferecidas apenas a pacientes CAMHS diagnosticados com uma doença mental grave. Pacientes jovens com experiências de autoagressão e seus cuidadores precisam acessar intervenções rapidamente para melhorar o atendimento clínico e reduzir danos futuros. Portanto, novas intervenções precisam ser desenvolvidas, testadas e avaliadas para essa população vulnerável.

Uma dessas intervenções potenciais é a "folha de ajuda volitiva" (VHS). O VHS é uma intervenção psicossocial breve que reduz significativamente os pensamentos e atos de automutilação em adultos internados no hospital após um episódio inicial de automutilação (O'Connor et al., 2017). Baseia-se em declarações SE-ENTÃO que ajudam as pessoas a vincular situações críticas a respostas alternativas apropriadas (Armitage, 2008; Gollwitzer, 1993). Um exemplo é: "Se eu sentir vontade de me machucar quando quero obter alívio de um estado mental terrível, farei outra coisa em vez de me machucar". As declarações SE-ENTÃO destinam-se a atuar como respostas automáticas de enfrentamento, especialmente nos casos em que as pessoas podem sentir vontade de se automutilar.

O VHS já teve sucesso na redução da automutilação em pessoas recentemente internadas no hospital por automutilação (Armitage et al., 2016; O'Connor et al., 2017). Dados recentes também demonstraram que uma versão do VHS baseada na web era aceitável entre uma grande amostra representativa de adultos do Reino Unido com experiências de autoagressão (Keyworth et al., 2021). No entanto, ainda não se sabe se essa intervenção é eficaz e aceitável entre os adolescentes. É importante conduzir esta pesquisa com especialistas experientes para criar uma intervenção aceitável e eficaz, especialmente porque falar sobre automutilação não aumenta o risco de automutilação (Biddle et al., 2013; Blades et al., 2018), e pode realmente ser uma experiência positiva para os pacientes (Alexander et al., 2018; Dazzi et al., 2014). Esta pesquisa irá co-adaptar e pilotar a intervenção VHS em adolescentes apresentados no CAMHS após um episódio inicial de automutilação. Para maximizar o envolvimento com a intervenção, planejamos desenvolvê-la como um aplicativo para smartphone.

Métodos Projeto Ensaio piloto randomizado controlado. Participantes Adolescentes que já se machucaram anteriormente. A coleta de dados de configuração ocorrerá online. Iremos recrutar adolescentes que estão atualmente sob os cuidados do CAMHS e aqueles que receberam alta e voltam para os cuidados comunitários.

Recrutamento e amostragem Uma amostra de 90 adolescentes que experimentaram um episódio índice de autoagressão será recrutada por meio de amostragem intencional via Salford CAMHS e 42nd Street.

Materiais Uma versão do aplicativo VHS para smartphone será desenvolvida. Um VHS modificado com lápis e papel será usado para o grupo de controle ativo. Uma segunda versão do aplicativo será desenvolvida para capturar medidas para o grupo de controle passivo.

Um novo questionário será desenvolvido para ser executado nativamente no aplicativo para capturar medidas de eficácia. Medidas de ideação atual e histórico de episódios de automutilação juntamente com informações demográficas e mecanismos potenciais (por exemplo, capacidades, oportunidades e motivações para evitar automutilação (Keyworth et al., 2020)) serão coletadas na linha de base e 6 meses após -intervenção.

A automutilação será avaliada com três itens retirados do British Psychiatric Morbidity Survey (McManus et al., 2016) medindo automutilação não suicida (NSSH), ideação suicida e tentativas de suicídio. Mecanismos potenciais serão capturados usando quatro medidas: exposição ao suicídio e imagens mentais sobre a morte; capacidades, oportunidades e motivações; hábitos; e autorregulação. As perguntas baseadas no Quadro Teórico de Aceitabilidade (Sekhon et al., 2017) irão capturar as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção. A aceitação da intervenção será medida no acompanhamento, medindo as frequências com as quais as situações críticas foram encontradas e as respostas apropriadas foram usadas.

Os dados do procedimento serão coletados em dois momentos ao longo de um período de 6 meses: linha de base e acompanhamento de seis meses. Os participantes serão randomizados em uma das três condições, para receber o VHS baseado em aplicativo modificado (grupo de intervenção; para fazer links entre situações e soluções), um VHS de lápis e papel (grupo de controle ativo; para fazer links entre situações e soluções), ou um aplicativo sem componente VHS (controle passivo; onde os participantes pediam para identificar situações e soluções, sem fazer ligações explícitas entre elas).

Em primeiro lugar, os participantes serão solicitados a preencher uma pequena série de perguntas demográficas por meio de um questionário online. Isso será coletado por meio de uma pesquisa on-line que será enviada por e-mail aos participantes na condição de lápis e papel e será integrada ao aplicativo para as condições 1 e 3. Os participantes também serão questionados sobre seu histórico de automutilação e perguntas para avaliar quaisquer aspectos psicológicos envolvidos na automutilação. Para testar a eficácia das medidas de intervenção de automutilação não suicida (NSSH), ideação suicida e tentativas de suicídio serão avaliadas por meio do questionário do aplicativo.

Os participantes nas duas condições VHS serão solicitados a construir "planos SE-ENTÃO" que visam apoiar os pacientes a reduzir a automutilação. Depois que os participantes criaram seus "planos SE-ENTÃO", eles completam uma série de perguntas sobre suas experiências participando da intervenção. Essas perguntas são para avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos planos "SE-ENTÃO" no contexto de automutilação e para modificar iterativamente o VHS existente. Todas as perguntas serão opcionais e os participantes podem optar por pular qualquer uma que desejarem.

Os participantes na condição de controle passivo serão solicitados a identificar situações importantes e estratégias de enfrentamento que podem empregar, mas sem fazer links explícitos.

Considerações éticas Os participantes serão informados sobre o estudo antes de concordarem em participar dele, eles não têm obrigação de participar do estudo e são livres para desistir do estudo a qualquer momento, sem dar um motivo (esta informação será na folha de informações do participante).

As pessoas que se automutilam são um grupo vulnerável que provavelmente está passando por turbulências emocionais, mas são um grupo essencial a ser incluído na pesquisa, especialmente em serviços de automutilação que são de qualidade variável. Os participantes podem ficar emocionados ao discutir a experiência com os serviços de saúde mental. No entanto, as evidências sugerem que a participação em estudos de pesquisa pode ser benéfica para grupos vulneráveis ​​(Batterham et al., 2018; Blades et al., 2018) e que a exposição a conteúdo relacionado ao suicídio não aumenta o risco de ideação suicida ou envolvimento em comportamento suicida (Alexander e outros, 2018; Smith e outros, 2010).

Nossa experiência em um estudo anterior usando uma intervenção semelhante confirma que os eventos adversos são raros. No entanto, há um baixo risco de alguns participantes acharem o VHS difícil, pois pode induzir emoções desconfortáveis ​​ou resultar em angústia. Isso ocorre principalmente porque se concentra nos participantes que identificam situações em que podem ser tentados a se automutilar.

Da mesma forma, nossa experiência em um estudo anterior usando uma intervenção semelhante confirma que os eventos adversos são raros, mas as discussões sobre a alta hospitalar podem induzir sofrimento.

Todos os participantes serão informados sobre o possível risco de angústia na Folha de Informações do Participante. Detalhes de contato completos dos pesquisadores principais também serão fornecidos caso os participantes desejem entrar em contato com a equipe de pesquisa para discutir quaisquer dúvidas antes de serem solicitados a consentir em participar. Também será sugerido aos participantes que, se eles sentirem que participar do estudo induz sofrimento emocional significativo ou aumenta os sentimentos relacionados à automutilação, talvez precisem reconsiderar sua decisão de participar.

Todos os participantes serão informados de que não precisam responder a quaisquer perguntas que não desejem. Eles também estarão livres para desistir do estudo a qualquer momento, sem quaisquer penalidades. Os participantes serão aconselhados a retirar-se do estudo a qualquer momento, caso se sintam angustiados (possivelmente parando completamente ou fazendo uma pausa, dependendo de como o participante deseja prosseguir). Quando os participantes sentirem sofrimento significativo, eles serão encorajados a falar com seu médico de família sobre isso na primeira oportunidade.

Os participantes terão um histórico de automutilação e é possível que os participantes se envolvam em automutilação durante ou após o estudo. Portanto, pode haver casos em que a confidencialidade precisa ser quebrada (por exemplo: relatos de automutilação). Os participantes serão totalmente informados sobre os limites de confidencialidade por meio da folha de informações e do formulário de consentimento. Uma lista de recursos de automutilação também será fornecida como parte da folha de informações do participante.

Os participantes podem optar por não participar da pesquisa a qualquer momento se estiverem passando por dificuldades. Uma página com informações de contato para serviços de suporte (por exemplo, NHS 111, MIND, Samaritans, Saneline) será incluída na pesquisa para todos os pacientes que possam ficar angustiados ao discutir o assunto na pesquisa online.

Os pesquisadores terão experiência em trabalhar em tópicos sensíveis e se reunirão regularmente com a equipe de pesquisa mais ampla, onde quaisquer preocupações poderão ser refletidas e discutidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes com idade entre 12 e 18 anos, internados com problemas de saúde mental aguda no último ano ou diagnosticados com problemas funcionais de saúde mental

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não podem dar consentimento informado ou cujos pais/responsáveis ​​não podem dar consentimento informado.
  • Indivíduos com idade inferior a 12 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Folha de ajuda volitiva baseada em aplicativo (VHS) para automutilação

Uma versão de aplicativo para smartphone do VHS adaptado para automutilação. Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a evitar a automutilação ("Queremos que você planeje evitar a automutilação"). Os participantes são apresentados a dez situações de 'alto risco' (tentações). Ao selecionar uma situação apropriada, 10 respostas apropriadas (processos de mudança) são sugeridas (ver Armitage, 2008). Os participantes são informados de que identificar situações nas quais eles foram tentados a se machucar e identificar maneiras de superar essas tentações ajudou as pessoas a mudar seu comportamento.

Os participantes nesta condição são solicitados a formar intenções de implementação, vinculando situações críticas com respostas apropriadas, escolhendo uma resposta apropriada em um menu suspenso para cada situação crítica.

A "folha de ajuda volitiva" (VHS) é uma breve intervenção psicossocial que reduz significativamente os pensamentos e atos de automutilação em adultos internados no hospital após um episódio inicial de automutilação. Baseia-se em declarações SE-ENTÃO que ajudam as pessoas a vincular situações críticas a respostas alternativas apropriadas. Um exemplo é: "Se eu sentir vontade de me machucar quando quero obter alívio de um estado mental terrível, farei outra coisa em vez de me machucar". As declarações SE-ENTÃO destinam-se a atuar como respostas automáticas de enfrentamento, especialmente nos casos em que as pessoas podem sentir vontade de se automutilar.

O VHS já teve sucesso na redução da automutilação em pessoas recentemente internadas no hospital por automutilação. Dados recentes também demonstraram que uma versão baseada na web do VHS era aceitável entre uma grande amostra representativa de adultos do Reino Unido com experiências de autoagressão. No entanto, ainda não se sabe se essa intervenção é eficaz e aceitável entre os adolescentes.

Outros nomes:
  • Planos Se-Então
ACTIVE_COMPARATOR: VHS de lápis e papel baseado em aplicativo

O aplicativo entregará um arquivo .pdf planilha de arquivo (para impressão) do VHS para automutilação, sem integração ao app.

Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a evitar a automutilação ("Queremos que você planeje evitar a automutilação"). Os participantes são apresentados a uma tabela com duas colunas e dez linhas. Dez situações de 'alto risco' (tentações) são apresentadas na coluna da esquerda e 10 respostas apropriadas (processos de mudança) são apresentadas na coluna da direita (ver Armitage, 2008). Os participantes são informados de que identificar situações nas quais eles foram tentados a se machucar e identificar maneiras de superar essas tentações ajudou as pessoas a mudar seu comportamento.

Os participantes nesta condição são solicitados a formar intenções de implementação, vinculando situações críticas com respostas apropriadas, escolhendo uma resposta apropriada traçando uma linha entre a situação e a resposta.

A "folha de ajuda volitiva" (VHS) é uma breve intervenção psicossocial que reduz significativamente os pensamentos e atos de automutilação em adultos internados no hospital após um episódio inicial de automutilação. Baseia-se em declarações SE-ENTÃO que ajudam as pessoas a vincular situações críticas a respostas alternativas apropriadas. Um exemplo é: "Se eu sentir vontade de me machucar quando quero obter alívio de um estado mental terrível, farei outra coisa em vez de me machucar". As declarações SE-ENTÃO destinam-se a atuar como respostas automáticas de enfrentamento, especialmente nos casos em que as pessoas podem sentir vontade de se automutilar.

O VHS já teve sucesso na redução da automutilação em pessoas recentemente internadas no hospital por automutilação. Dados recentes também demonstraram que uma versão baseada na web do VHS era aceitável entre uma grande amostra representativa de adultos do Reino Unido com experiências de autoagressão. No entanto, ainda não se sabe se essa intervenção é eficaz e aceitável entre os adolescentes.

Outros nomes:
  • Planos Se-Então
SEM_INTERVENÇÃO: App sem componente VHS

Um aplicativo sem componente VHS que coleta dados de pesquisa de questionário.

Nesta condição de controle, o aplicativo contém apenas as perguntas da pesquisa e links para linhas de ajuda contidas nas outras duas condições.

Uma caixa de entrada de texto livre pedirá aos participantes que pensem em situações importantes em que possam se machucar. Uma segunda caixa pede aos participantes que pensem em planos alternativos que possam fazer em vez de se automutilar. Os participantes não são orientados a fazer ligações entre as situações e as respostas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Automutilação não suicida
Prazo: 6 meses
'Você já se machucou deliberadamente de alguma forma, mas não com a intenção de se matar? (ou seja, automutilação)' (British Psychiatric Morbidity Survey) A opção de resposta é 'Sim' ou 'Não'. Se os entrevistados responderem sim, será perguntado o tempo do último episódio e a frequência.
6 meses
Ideação suicida
Prazo: 6 meses
— Você já pensou seriamente em tirar a própria vida, mas na verdade não tentou? (British Psychiatric Morbidity Survey) A opção de resposta é 'Sim' ou 'Não'. Se os entrevistados responderem sim, será perguntado o tempo do último episódio e a frequência.
6 meses
Tentativa de suícidio
Prazo: 6 meses
"Você já tentou tirar a própria vida, tomando uma overdose de comprimidos ou de alguma outra forma?" (British Psychiatric Morbidity Survey) A opção de resposta é 'Sim' ou 'Não'. Se os entrevistados responderem sim, será perguntado o tempo do último episódio e a frequência.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ao suicídio e imagens mentais sobre a morte
Prazo: 6 meses
Medido no início do estudo e acompanhamento usando sete itens adaptados daqueles usados ​​na literatura anteriormente (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26247914/). Calculado como uma variável binária ('sim' ou 'não). A exposição a imagens mentais será calculada como uma pontuação total.
6 meses
Capacidade, oportunidade e motivação (com base no modelo Capacidade, Oportunidade, Motivação-Comportamento)
Prazo: 6 meses
Medido usando o questionário Capability, Opportunity, Motivation (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32314500/). Cada um dos itens (escala de 0 a 10) será analisado separadamente, pois cada um deles mede um construto separado. Pontuações mais altas indicam maior concordância com as afirmações.
6 meses
Hábito
Prazo: 6 meses
Medido usando o índice de hábito auto-relatado (escala de automaticidade; https://ijbnpa.biomedcentral.com/articles/10.1186/1479-5868-9-102). Este consiste em quatro itens (cada um de 1 a 7). Os itens são pontuados de 1 a 7, com uma pontuação média mais alta indicando maior concordância com as afirmações.
6 meses
Auto-regulação estadual
Prazo: 6 meses

Os itens são adaptados daqueles usados ​​anteriormente (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08870440512331317670).

Média dos dois itens para cada um dos três subconstrutos: consciência dos padrões, automonitoramento e esforço autorregulatório. Os itens são pontuados de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior concordância com as afirmações.

6 meses
Frequências com que situações críticas foram encontradas e respostas apropriadas foram usadas
Prazo: 6 meses
Frequências
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Armitage, University of Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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