- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05368701
Desenvolvendo um aplicativo baseado em smartphone para reduzir a automutilação para adolescentes tratados com CAMHS
Ensaio controlado randomizado de um aplicativo baseado em smartphone para reduzir a automutilação de adolescentes tratados com CAMHS
O objetivo da presente pesquisa é explorar se uma breve intervenção baseada em um aplicativo de smartphone baseada na teoria psicológica pode ajudar os adolescentes a evitar a automutilação.
O aplicativo para smartphone será testado em um estudo randomizado controlado (RCT) com adolescentes. 90 adolescentes serão recrutados e designados para uma das três condições: (a) grupo de intervenção que completará o aplicativo VHS baseado em smartphone para automutilação (n = 30), (b) grupo de controle (n = 30) que completará VHS modificado com papel e lápis, sem o aplicativo, e (c) grupo de controle que completará as medidas pelo aplicativo, mas não pelo VHS (n = 30).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto A automutilação entre jovens é frequente (McManus et al., 2019) e representa uma preocupação crescente de saúde pública na Inglaterra. Até o momento, não existe uma base de evidências robusta e abrangente para intervenções eficazes para prevenir a automutilação em adolescentes (Witt et al., 2021). Intervenções terapêuticas que são eficazes entre adultos, incluindo terapia comportamental dialética, são oferecidas apenas a pacientes CAMHS diagnosticados com uma doença mental grave. Pacientes jovens com experiências de autoagressão e seus cuidadores precisam acessar intervenções rapidamente para melhorar o atendimento clínico e reduzir danos futuros. Portanto, novas intervenções precisam ser desenvolvidas, testadas e avaliadas para essa população vulnerável.
Uma dessas intervenções potenciais é a "folha de ajuda volitiva" (VHS). O VHS é uma intervenção psicossocial breve que reduz significativamente os pensamentos e atos de automutilação em adultos internados no hospital após um episódio inicial de automutilação (O'Connor et al., 2017). Baseia-se em declarações SE-ENTÃO que ajudam as pessoas a vincular situações críticas a respostas alternativas apropriadas (Armitage, 2008; Gollwitzer, 1993). Um exemplo é: "Se eu sentir vontade de me machucar quando quero obter alívio de um estado mental terrível, farei outra coisa em vez de me machucar". As declarações SE-ENTÃO destinam-se a atuar como respostas automáticas de enfrentamento, especialmente nos casos em que as pessoas podem sentir vontade de se automutilar.
O VHS já teve sucesso na redução da automutilação em pessoas recentemente internadas no hospital por automutilação (Armitage et al., 2016; O'Connor et al., 2017). Dados recentes também demonstraram que uma versão do VHS baseada na web era aceitável entre uma grande amostra representativa de adultos do Reino Unido com experiências de autoagressão (Keyworth et al., 2021). No entanto, ainda não se sabe se essa intervenção é eficaz e aceitável entre os adolescentes. É importante conduzir esta pesquisa com especialistas experientes para criar uma intervenção aceitável e eficaz, especialmente porque falar sobre automutilação não aumenta o risco de automutilação (Biddle et al., 2013; Blades et al., 2018), e pode realmente ser uma experiência positiva para os pacientes (Alexander et al., 2018; Dazzi et al., 2014). Esta pesquisa irá co-adaptar e pilotar a intervenção VHS em adolescentes apresentados no CAMHS após um episódio inicial de automutilação. Para maximizar o envolvimento com a intervenção, planejamos desenvolvê-la como um aplicativo para smartphone.
Métodos Projeto Ensaio piloto randomizado controlado. Participantes Adolescentes que já se machucaram anteriormente. A coleta de dados de configuração ocorrerá online. Iremos recrutar adolescentes que estão atualmente sob os cuidados do CAMHS e aqueles que receberam alta e voltam para os cuidados comunitários.
Recrutamento e amostragem Uma amostra de 90 adolescentes que experimentaram um episódio índice de autoagressão será recrutada por meio de amostragem intencional via Salford CAMHS e 42nd Street.
Materiais Uma versão do aplicativo VHS para smartphone será desenvolvida. Um VHS modificado com lápis e papel será usado para o grupo de controle ativo. Uma segunda versão do aplicativo será desenvolvida para capturar medidas para o grupo de controle passivo.
Um novo questionário será desenvolvido para ser executado nativamente no aplicativo para capturar medidas de eficácia. Medidas de ideação atual e histórico de episódios de automutilação juntamente com informações demográficas e mecanismos potenciais (por exemplo, capacidades, oportunidades e motivações para evitar automutilação (Keyworth et al., 2020)) serão coletadas na linha de base e 6 meses após -intervenção.
A automutilação será avaliada com três itens retirados do British Psychiatric Morbidity Survey (McManus et al., 2016) medindo automutilação não suicida (NSSH), ideação suicida e tentativas de suicídio. Mecanismos potenciais serão capturados usando quatro medidas: exposição ao suicídio e imagens mentais sobre a morte; capacidades, oportunidades e motivações; hábitos; e autorregulação. As perguntas baseadas no Quadro Teórico de Aceitabilidade (Sekhon et al., 2017) irão capturar as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção. A aceitação da intervenção será medida no acompanhamento, medindo as frequências com as quais as situações críticas foram encontradas e as respostas apropriadas foram usadas.
Os dados do procedimento serão coletados em dois momentos ao longo de um período de 6 meses: linha de base e acompanhamento de seis meses. Os participantes serão randomizados em uma das três condições, para receber o VHS baseado em aplicativo modificado (grupo de intervenção; para fazer links entre situações e soluções), um VHS de lápis e papel (grupo de controle ativo; para fazer links entre situações e soluções), ou um aplicativo sem componente VHS (controle passivo; onde os participantes pediam para identificar situações e soluções, sem fazer ligações explícitas entre elas).
Em primeiro lugar, os participantes serão solicitados a preencher uma pequena série de perguntas demográficas por meio de um questionário online. Isso será coletado por meio de uma pesquisa on-line que será enviada por e-mail aos participantes na condição de lápis e papel e será integrada ao aplicativo para as condições 1 e 3. Os participantes também serão questionados sobre seu histórico de automutilação e perguntas para avaliar quaisquer aspectos psicológicos envolvidos na automutilação. Para testar a eficácia das medidas de intervenção de automutilação não suicida (NSSH), ideação suicida e tentativas de suicídio serão avaliadas por meio do questionário do aplicativo.
Os participantes nas duas condições VHS serão solicitados a construir "planos SE-ENTÃO" que visam apoiar os pacientes a reduzir a automutilação. Depois que os participantes criaram seus "planos SE-ENTÃO", eles completam uma série de perguntas sobre suas experiências participando da intervenção. Essas perguntas são para avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos planos "SE-ENTÃO" no contexto de automutilação e para modificar iterativamente o VHS existente. Todas as perguntas serão opcionais e os participantes podem optar por pular qualquer uma que desejarem.
Os participantes na condição de controle passivo serão solicitados a identificar situações importantes e estratégias de enfrentamento que podem empregar, mas sem fazer links explícitos.
Considerações éticas Os participantes serão informados sobre o estudo antes de concordarem em participar dele, eles não têm obrigação de participar do estudo e são livres para desistir do estudo a qualquer momento, sem dar um motivo (esta informação será na folha de informações do participante).
As pessoas que se automutilam são um grupo vulnerável que provavelmente está passando por turbulências emocionais, mas são um grupo essencial a ser incluído na pesquisa, especialmente em serviços de automutilação que são de qualidade variável. Os participantes podem ficar emocionados ao discutir a experiência com os serviços de saúde mental. No entanto, as evidências sugerem que a participação em estudos de pesquisa pode ser benéfica para grupos vulneráveis (Batterham et al., 2018; Blades et al., 2018) e que a exposição a conteúdo relacionado ao suicídio não aumenta o risco de ideação suicida ou envolvimento em comportamento suicida (Alexander e outros, 2018; Smith e outros, 2010).
Nossa experiência em um estudo anterior usando uma intervenção semelhante confirma que os eventos adversos são raros. No entanto, há um baixo risco de alguns participantes acharem o VHS difícil, pois pode induzir emoções desconfortáveis ou resultar em angústia. Isso ocorre principalmente porque se concentra nos participantes que identificam situações em que podem ser tentados a se automutilar.
Da mesma forma, nossa experiência em um estudo anterior usando uma intervenção semelhante confirma que os eventos adversos são raros, mas as discussões sobre a alta hospitalar podem induzir sofrimento.
Todos os participantes serão informados sobre o possível risco de angústia na Folha de Informações do Participante. Detalhes de contato completos dos pesquisadores principais também serão fornecidos caso os participantes desejem entrar em contato com a equipe de pesquisa para discutir quaisquer dúvidas antes de serem solicitados a consentir em participar. Também será sugerido aos participantes que, se eles sentirem que participar do estudo induz sofrimento emocional significativo ou aumenta os sentimentos relacionados à automutilação, talvez precisem reconsiderar sua decisão de participar.
Todos os participantes serão informados de que não precisam responder a quaisquer perguntas que não desejem. Eles também estarão livres para desistir do estudo a qualquer momento, sem quaisquer penalidades. Os participantes serão aconselhados a retirar-se do estudo a qualquer momento, caso se sintam angustiados (possivelmente parando completamente ou fazendo uma pausa, dependendo de como o participante deseja prosseguir). Quando os participantes sentirem sofrimento significativo, eles serão encorajados a falar com seu médico de família sobre isso na primeira oportunidade.
Os participantes terão um histórico de automutilação e é possível que os participantes se envolvam em automutilação durante ou após o estudo. Portanto, pode haver casos em que a confidencialidade precisa ser quebrada (por exemplo: relatos de automutilação). Os participantes serão totalmente informados sobre os limites de confidencialidade por meio da folha de informações e do formulário de consentimento. Uma lista de recursos de automutilação também será fornecida como parte da folha de informações do participante.
Os participantes podem optar por não participar da pesquisa a qualquer momento se estiverem passando por dificuldades. Uma página com informações de contato para serviços de suporte (por exemplo, NHS 111, MIND, Samaritans, Saneline) será incluída na pesquisa para todos os pacientes que possam ficar angustiados ao discutir o assunto na pesquisa online.
Os pesquisadores terão experiência em trabalhar em tópicos sensíveis e se reunirão regularmente com a equipe de pesquisa mais ampla, onde quaisquer preocupações poderão ser refletidas e discutidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Z Leather
- Número de telefone: +44 (0)161 275 1871
- E-mail: jessica.leather@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Christopher J Armitage
- E-mail: chris.armitage@manchester.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes com idade entre 12 e 18 anos, internados com problemas de saúde mental aguda no último ano ou diagnosticados com problemas funcionais de saúde mental
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem dar consentimento informado ou cujos pais/responsáveis não podem dar consentimento informado.
- Indivíduos com idade inferior a 12 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Folha de ajuda volitiva baseada em aplicativo (VHS) para automutilação
Uma versão de aplicativo para smartphone do VHS adaptado para automutilação. Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a evitar a automutilação ("Queremos que você planeje evitar a automutilação"). Os participantes são apresentados a dez situações de 'alto risco' (tentações). Ao selecionar uma situação apropriada, 10 respostas apropriadas (processos de mudança) são sugeridas (ver Armitage, 2008). Os participantes são informados de que identificar situações nas quais eles foram tentados a se machucar e identificar maneiras de superar essas tentações ajudou as pessoas a mudar seu comportamento. Os participantes nesta condição são solicitados a formar intenções de implementação, vinculando situações críticas com respostas apropriadas, escolhendo uma resposta apropriada em um menu suspenso para cada situação crítica. |
A "folha de ajuda volitiva" (VHS) é uma breve intervenção psicossocial que reduz significativamente os pensamentos e atos de automutilação em adultos internados no hospital após um episódio inicial de automutilação. Baseia-se em declarações SE-ENTÃO que ajudam as pessoas a vincular situações críticas a respostas alternativas apropriadas. Um exemplo é: "Se eu sentir vontade de me machucar quando quero obter alívio de um estado mental terrível, farei outra coisa em vez de me machucar". As declarações SE-ENTÃO destinam-se a atuar como respostas automáticas de enfrentamento, especialmente nos casos em que as pessoas podem sentir vontade de se automutilar. O VHS já teve sucesso na redução da automutilação em pessoas recentemente internadas no hospital por automutilação. Dados recentes também demonstraram que uma versão baseada na web do VHS era aceitável entre uma grande amostra representativa de adultos do Reino Unido com experiências de autoagressão. No entanto, ainda não se sabe se essa intervenção é eficaz e aceitável entre os adolescentes.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: VHS de lápis e papel baseado em aplicativo
O aplicativo entregará um arquivo .pdf planilha de arquivo (para impressão) do VHS para automutilação, sem integração ao app. Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a evitar a automutilação ("Queremos que você planeje evitar a automutilação"). Os participantes são apresentados a uma tabela com duas colunas e dez linhas. Dez situações de 'alto risco' (tentações) são apresentadas na coluna da esquerda e 10 respostas apropriadas (processos de mudança) são apresentadas na coluna da direita (ver Armitage, 2008). Os participantes são informados de que identificar situações nas quais eles foram tentados a se machucar e identificar maneiras de superar essas tentações ajudou as pessoas a mudar seu comportamento. Os participantes nesta condição são solicitados a formar intenções de implementação, vinculando situações críticas com respostas apropriadas, escolhendo uma resposta apropriada traçando uma linha entre a situação e a resposta. |
A "folha de ajuda volitiva" (VHS) é uma breve intervenção psicossocial que reduz significativamente os pensamentos e atos de automutilação em adultos internados no hospital após um episódio inicial de automutilação. Baseia-se em declarações SE-ENTÃO que ajudam as pessoas a vincular situações críticas a respostas alternativas apropriadas. Um exemplo é: "Se eu sentir vontade de me machucar quando quero obter alívio de um estado mental terrível, farei outra coisa em vez de me machucar". As declarações SE-ENTÃO destinam-se a atuar como respostas automáticas de enfrentamento, especialmente nos casos em que as pessoas podem sentir vontade de se automutilar. O VHS já teve sucesso na redução da automutilação em pessoas recentemente internadas no hospital por automutilação. Dados recentes também demonstraram que uma versão baseada na web do VHS era aceitável entre uma grande amostra representativa de adultos do Reino Unido com experiências de autoagressão. No entanto, ainda não se sabe se essa intervenção é eficaz e aceitável entre os adolescentes.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: App sem componente VHS
Um aplicativo sem componente VHS que coleta dados de pesquisa de questionário. Nesta condição de controle, o aplicativo contém apenas as perguntas da pesquisa e links para linhas de ajuda contidas nas outras duas condições. Uma caixa de entrada de texto livre pedirá aos participantes que pensem em situações importantes em que possam se machucar. Uma segunda caixa pede aos participantes que pensem em planos alternativos que possam fazer em vez de se automutilar. Os participantes não são orientados a fazer ligações entre as situações e as respostas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Automutilação não suicida
Prazo: 6 meses
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'Você já se machucou deliberadamente de alguma forma, mas não com a intenção de se matar?
(ou seja, automutilação)' (British Psychiatric Morbidity Survey) A opção de resposta é 'Sim' ou 'Não'.
Se os entrevistados responderem sim, será perguntado o tempo do último episódio e a frequência.
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6 meses
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Ideação suicida
Prazo: 6 meses
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— Você já pensou seriamente em tirar a própria vida, mas na verdade não tentou? (British Psychiatric Morbidity Survey) A opção de resposta é 'Sim' ou 'Não'.
Se os entrevistados responderem sim, será perguntado o tempo do último episódio e a frequência.
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6 meses
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Tentativa de suícidio
Prazo: 6 meses
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"Você já tentou tirar a própria vida, tomando uma overdose de comprimidos ou de alguma outra forma?" (British Psychiatric Morbidity Survey) A opção de resposta é 'Sim' ou 'Não'.
Se os entrevistados responderem sim, será perguntado o tempo do último episódio e a frequência.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição ao suicídio e imagens mentais sobre a morte
Prazo: 6 meses
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Medido no início do estudo e acompanhamento usando sete itens adaptados daqueles usados na literatura anteriormente (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26247914/).
Calculado como uma variável binária ('sim' ou 'não).
A exposição a imagens mentais será calculada como uma pontuação total.
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6 meses
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Capacidade, oportunidade e motivação (com base no modelo Capacidade, Oportunidade, Motivação-Comportamento)
Prazo: 6 meses
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Medido usando o questionário Capability, Opportunity, Motivation (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32314500/).
Cada um dos itens (escala de 0 a 10) será analisado separadamente, pois cada um deles mede um construto separado.
Pontuações mais altas indicam maior concordância com as afirmações.
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6 meses
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Hábito
Prazo: 6 meses
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Medido usando o índice de hábito auto-relatado (escala de automaticidade; https://ijbnpa.biomedcentral.com/articles/10.1186/1479-5868-9-102).
Este consiste em quatro itens (cada um de 1 a 7).
Os itens são pontuados de 1 a 7, com uma pontuação média mais alta indicando maior concordância com as afirmações.
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6 meses
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Auto-regulação estadual
Prazo: 6 meses
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Os itens são adaptados daqueles usados anteriormente (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08870440512331317670). Média dos dois itens para cada um dos três subconstrutos: consciência dos padrões, automonitoramento e esforço autorregulatório. Os itens são pontuados de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior concordância com as afirmações. |
6 meses
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Frequências com que situações críticas foram encontradas e respostas apropriadas foram usadas
Prazo: 6 meses
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Frequências
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Armitage, University of Manchester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alexander S, Pillay R, Smith B. A systematic review of the experiences of vulnerable people participating in research on sensitive topics. Int J Nurs Stud. 2018 Dec;88:85-96. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.08.013. Epub 2018 Sep 3.
- Armitage CJ. A volitional help sheet to encourage smoking cessation: a randomized exploratory trial. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):557-66. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.557.
- Armitage CJ, Rahim WA, Rowe R, O'Connor RC. An exploratory randomised trial of a simple, brief psychological intervention to reduce subsequent suicidal ideation and behaviour in patients admitted to hospital for self-harm. Br J Psychiatry. 2016 May;208(5):470-6. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162495. Epub 2016 Jan 7.
- Batterham PJ, Calear AL, Carragher N, Sunderland M. Prevalence and predictors of distress associated with completion of an online survey assessing mental health and suicidality in the community. Psychiatry Res. 2018 Apr;262:348-350. doi: 10.1016/j.psychres.2017.08.048. Epub 2017 Aug 23.
- Biddle L, Cooper J, Owen-Smith A, Klineberg E, Bennewith O, Hawton K, Kapur N, Donovan J, Gunnell D. Qualitative interviewing with vulnerable populations: individuals' experiences of participating in suicide and self-harm based research. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):356-62. doi: 10.1016/j.jad.2012.08.024. Epub 2012 Sep 25.
- Blades CA, Stritzke WGK, Page AC, Brown JD. The benefits and risks of asking research participants about suicide: A meta-analysis of the impact of exposure to suicide-related content. Clin Psychol Rev. 2018 Aug;64:1-12. doi: 10.1016/j.cpr.2018.07.001. Epub 2018 Jul 5.
- Dazzi T, Gribble R, Wessely S, Fear NT. Does asking about suicide and related behaviours induce suicidal ideation? What is the evidence? Psychol Med. 2014 Dec;44(16):3361-3. doi: 10.1017/S0033291714001299. Epub 2014 Jul 7.
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Keyworth C, O'Connor R, Quinlivan L, Armitage CJ. Acceptability of a Brief Web-Based Theory-Based Intervention to Prevent and Reduce Self-harm: Mixed Methods Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Sep 14;23(9):e28349. doi: 10.2196/28349.
- McManus S, Gunnell D, Cooper C, Bebbington PE, Howard LM, Brugha T, Jenkins R, Hassiotis A, Weich S, Appleby L. Prevalence of non-suicidal self-harm and service contact in England, 2000-14: repeated cross-sectional surveys of the general population. Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):573-581. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30188-9. Epub 2019 Jun 4.
- O'Connor RC, Ferguson E, Scott F, Smyth R, McDaid D, Park AL, Beautrais A, Armitage CJ. A brief psychological intervention to reduce repetition of self-harm in patients admitted to hospital following a suicide attempt: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2017 Jun;4(6):451-460. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30129-3. Epub 2017 Apr 20.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Cukrowicz K, Smith P, Poindexter E. The effect of participating in suicide research: does participating in a research protocol on suicide and psychiatric symptoms increase suicide ideation and attempts? Suicide Life Threat Behav. 2010 Dec;40(6):535-43. doi: 10.1521/suli.2010.40.6.535.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 313791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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