Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en smarttelefonbasert app for å redusere selvskading for CAMHS-behandlede ungdommer

5. mai 2022 oppdatert av: Jessica Leather, University of Manchester

Randomisert kontrollert prøveversjon av en smarttelefonbasert app for å redusere selvskading for CAMHS-behandlede ungdommer

Målet med denne forskningen er å undersøke om en kort, smarttelefon-app-basert intervensjon basert på psykologisk teori kan hjelpe ungdom til å unngå selvskading.

Smarttelefonappen vil bli pilotert i en randomisert kontrollert studie (RCT) med ungdom. 90 ungdommer vil bli rekruttert og tildelt en av tre tilstander: (a) intervensjonsgruppe som skal fullføre den smarttelefonbaserte VHS-appen for selvskading (n = 30), (b) kontrollgruppe (n = 30) som skal fullføre papir-og-blyant modifisert VHS, uten appen, og (c) kontrollgruppe som skal fullføre tiltak via appen, men ikke VHS (n = 30).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Selvskading blant unge mennesker er hyppig (McManus et al., 2019) og representerer et økende folkehelseproblem i England. Til dags dato finnes det ikke noe robust og omfattende bevisgrunnlag for effektive intervensjoner for å forhindre selvskading hos ungdom (Witt et al., 2021). Terapeutiske intervensjoner som er effektive blant voksne, inkludert dialektisk atferdsterapi, tilbys kun til CAMHS-pasienter som blir diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse. Unge pasienter med erfaringer med selvskading og deres omsorgspersoner må raskt få tilgang til intervensjoner for å forbedre klinisk behandling og redusere fremtidig skade. Derfor må nye intervensjoner utvikles, testes og evalueres for denne sårbare befolkningen.

En slik potensiell intervensjon er "frivillig hjelpeark" (VHS). VHS er en kort psykososial intervensjon som i betydelig grad reduserer tanker og handlinger om selvskading hos voksne som er innlagt på sykehus etter en første episode med selvskading (O'Connor et al., 2017). Den er basert på IF-THEN-utsagn som hjelper folk å knytte kritiske situasjoner til alternative passende reaksjoner (Armitage, 2008; Gollwitzer, 1993). Et eksempel er: "Hvis jeg føler trang til å skade meg selv når jeg ønsker å få lindring fra en forferdelig sinnstilstand, så vil jeg gjøre noe annet i stedet for å skade meg selv". HVIS-SÅ-uttalelser er ment å fungere som automatiske mestringsreaksjoner, spesielt i tilfeller der folk kan føle trang til selvskading.

VHS har tidligere vært vellykket i å redusere selvskading hos personer som nylig er innlagt på sykehus for selvskading (Armitage et al., 2016; O'Connor et al., 2017). Nyere data har også vist at en nettbasert versjon av VHS var akseptabel blant et stort representativt utvalg av britiske voksne med selvskadingerfaringer (Keyworth et al., 2021). Det er imidlertid ennå ikke kjent om denne intervensjonen er effektiv og akseptabel blant ungdom. Det er viktig å gjennomføre denne forskningen med erfaringseksperter for å skape en akseptabel og effektiv intervensjon, spesielt siden det å snakke om selvskading ikke øker risikoen for selvskading (Biddle et al., 2013; Blades et al., 2018). og kan faktisk være positiv opplevelse for pasienter (Alexander et al., 2018; Dazzi et al., 2014). Denne forskningen vil co-tilpasse og pilotere VHS-intervensjonen hos ungdom presentert på CAMHS etter en første episode med selvskading. For å maksimere engasjementet med intervensjonen planlegger vi å utvikle dette som en smarttelefonapp.

Metoder Design Pilot randomisert kontrollert studie. Deltakere Ungdom som tidligere har skadet seg selv. Innstilling Datainnsamling vil finne sted online. Vi vil rekruttere både ungdommer som for tiden er under omsorg av CAMHS, og de som har blitt utskrevet tilbake til samfunnsomsorgen.

Rekruttering og prøvetaking Et utvalg av 90 ungdommer som har opplevd og indeksert episode av selvskading vil bli rekruttert gjennom målrettet prøvetaking via Salford CAMHS og 42nd Street.

Materialer En smarttelefonbasert appversjon av VHS vil bli utviklet. En blyant-og-papir-modifisert VHS vil bli brukt for den aktive kontrollgruppen. En andre versjon av appen vil bli utviklet for å fange opp tiltak for den passive kontrollgruppen.

Et nytt spørreskjema vil bli utviklet for å kjøre naturlig i appen for å fange opp mål på effektivitet. Mål for nåværende ideer og historie med selvskadingsepisoder sammen med demografisk informasjon og potensielle mekanismer (f.eks. evner, muligheter og motivasjoner for å unngå selvskading (Keyworth et al., 2020)) vil bli samlet inn ved baseline og 6 måneder etter -innblanding.

Selvskading vil bli vurdert med tre elementer hentet fra British Psychiatric Morbidity Survey (McManus et al., 2016) som måler ikke-suicidal selvskading (NSSH), selvmordstanker og selvmordsforsøk. Potensielle mekanismer vil bli fanget opp ved hjelp av fire mål: eksponering for selvmord og mentale bilder om døden; evner, muligheter og motivasjoner; vaner; og selvregulering. Spørsmål basert rundt Theoretical Framework of Acceptability (Sekhon et al., 2017) vil fange opp deltakernes oppfatninger om akseptabiliteten av intervensjonen. Opptak av intervensjonen vil bli målt ved oppfølging ved å måle hyppighetene med hvilke kritiske situasjoner ble møtt og passende responser ble brukt.

Prosedyre Data vil bli samlet inn på to tidspunkt over en periode på 6 måneder: baseline og ved seks måneders oppfølging. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av tre betingelser, for enten å motta den modifiserte app-baserte VHS (intervensjonsgruppe; å lage koblinger mellom situasjoner og løsninger), en blyant-og-papir VHS (aktiv kontrollgruppe; å lage koblinger mellom situasjoner og løsninger), eller en app uten VHS-komponent (passiv kontroll; der deltakerne ble bedt om å identifisere situasjoner og løsninger, uten å lage eksplisitte koblinger mellom dem).

Deltakerne vil først bli bedt om å fylle ut en kort serie med demografiske spørsmål via et nettbasert spørreskjema. Dette vil bli samlet inn via en nettbasert spørreundersøkelse som vil bli sendt på e-post til deltakere i blyant-og-papir-tilstanden, og vil bli integrert i appen for tilstand 1 og 3. Deltakerne vil også bli spurt om deres historie med selvskading, og spørsmål for å vurdere eventuelle psykologiske aspekter involvert i selvskading. For å teste effektiviteten av intervensjonstiltakene for ikke-suicidal selvskading (NSSH), vil selvmordstanker og selvmordsforsøk bli vurdert via appens spørreskjema.

Deltakere i de to VHS-tilstandene vil bli bedt om å konstruere «HVIS-SÅ-planer» som tar sikte på å støtte pasienter til å redusere selvskading. Etter at deltakerne har laget sine "HVIS-SÅ-planer" fyller de ut en rekke spørsmål om deres erfaringer med å delta i intervensjonen. Disse spørsmålene er for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av "HVIS-SÅ"-planer i sammenheng med selvskading og for iterativt å modifisere eksisterende VHS. Alle spørsmål vil være valgfrie, og deltakerne kan velge å hoppe over hvilke som helst dersom de ønsker det.

Deltakere i den passive kontrolltilstanden vil bli bedt om å identifisere viktige situasjoner og mestringsstrategier som de kan bruke, men uten å lage eksplisitte koblinger.

Etiske hensyn Deltakerne vil bli informert om studien før de godtar å delta i den, de er ikke forpliktet til å delta i studien, og de står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten å oppgi grunn (denne informasjonen vil bli i deltakerinformasjonsarket).

Personer som selvskader er en sårbar gruppe som sannsynligvis vil oppleve følelsesmessig uro, men de er en viktig gruppe å inkludere i forskning, spesielt på selvskadingstjenester som er av varierende kvalitet. Deltakerne kan bli emosjonelle når de diskuterer erfaring med psykiske helsetjenester. Bevis tyder imidlertid på at deltakelse i forskningsstudier kan være fordelaktig for sårbare grupper (Batterham et al., 2018; Blades et al., 2018), og at eksponering for selvmordsrelatert innhold ikke øker risikoen for selvmordstanker eller delta i selvmordsatferd (Alexander et al., 2018; Smith et al., 2010).

Vår erfaring med å kjøre en tidligere studie med en lignende intervensjon bekrefter at uønskede hendelser er sjeldne. Imidlertid er det en lav risiko for at noen deltakere finner VHS vanskelig, da det kan indusere ubehagelige følelser eller føre til nød. Dette er i stor grad fordi det fokuserer på at deltakerne identifiserer situasjoner der de kan bli fristet til selvskading.

Tilsvarende bekrefter vår erfaring med å kjøre en tidligere studie med en lignende intervensjon at uønskede hendelser er sjeldne, men diskusjoner om utskrivning fra sykehus kan indusere plager.

Alle deltakere vil bli informert om mulig risiko for nød i deltakerinformasjonsarket. Full kontaktinformasjon til hovedforskerne vil også bli gitt dersom deltakerne ønsker å kontakte forskerteamet for å diskutere spørsmål før de blir bedt om å samtykke til å delta. Det vil også bli foreslått for deltakerne at hvis de føler at å delta i studien induserer betydelig emosjonell nød eller øker følelser knyttet til selvskading, kan det hende de må revurdere beslutningen om å delta.

Alle deltakere vil bli informert om at de ikke trenger å svare på spørsmål de ikke ønsker. De vil også stå fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten straff. Deltakerne vil bli bedt om å trekke seg fra studien når som helst dersom de skulle bli bekymret (muligens stoppe helt eller ta en pause avhengig av hvordan deltakeren ønsker å fortsette). Der deltakerne opplever betydelige plager, vil de bli oppfordret til å snakke med fastlegen om dette så snart som mulig.

Deltakerne vil ha en historie med selvskading, og det er mulig at deltakerne vil engasjere seg i selvskading under eller etter studien. Derfor kan det være tilfeller der konfidensialitet må brytes (f.eks. rapporter om selvskading). Deltakerne vil bli gjort fullt klar over grensene for konfidensialitet via informasjonsarket og samtykkeskjemaet. En liste over selvskadingsressurser vil også bli gitt som en del av deltakerinformasjonsarket.

Deltakere kan velge bort undersøkelsen når som helst hvis de opplever nød. En side med kontaktinformasjon for støttetjenester (f.eks. NHS 111, MIND, Samaritans, Saneline) vil bli inkludert i undersøkelsen for alle pasienter som kan bli bekymret mens de diskuterer emnet i nettundersøkelsen.

Forskere vil ha erfaring med å arbeide med sensitive emner og vil møte regelmessig med det bredere forskerteamet der eventuelle bekymringer kan reflekteres over og diskuteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12-18 år som har vært innlagt for akutt psykisk helse det siste året eller diagnostisert med funksjonelle psykiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan gi informert samtykke, eller hvis foreldre/foresatte ikke kan gi informert samtykke.
  • Personer under 12 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: App-basert frivillig hjelpeark (VHS) for selvskading

En smarttelefonbasert appversjon av den tilpassede VHS for selvskading. Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å unngå selvskading ("Vi vil at du skal planlegge for å unngå selvskading"). Deltakerne blir presentert for ti 'høyrisiko'-situasjoner (fristelser). Ved å velge en passende situasjon, foreslås 10 passende reaksjoner (endringsprosesser) (se Armitage, 2008). Deltakerne blir fortalt at det å identifisere situasjoner der de ble fristet til selvskading og å identifisere måter å overvinne disse fristelsene hadde vist seg å hjelpe folk med å endre atferd.

Deltakere i denne tilstanden blir bedt om å danne implementeringsintensjoner ved å koble kritiske situasjoner med passende svar ved å velge et passende svar fra en rullegardinmeny for hver kritisk situasjon.

Det "frivillige hjelpearket" (VHS) er en kort psykososial intervensjon som reduserer tanker og handlinger om selvskading betydelig hos voksne som er innlagt på sykehus etter en første episode med selvskading. Den er basert på HVIS-SÅ-utsagn som hjelper folk å knytte kritiske situasjoner til alternative passende svar. Et eksempel er: "Hvis jeg føler trang til å skade meg selv når jeg ønsker å få lindring fra en forferdelig sinnstilstand, så vil jeg gjøre noe annet i stedet for å skade meg selv". HVIS-SÅ-uttalelser er ment å fungere som automatiske mestringsreaksjoner, spesielt i tilfeller der folk kan føle trang til selvskading.

VHS har tidligere vært vellykket i å redusere selvskading hos personer som nylig er innlagt på sykehus for selvskading. Nyere data har også vist at en nettbasert versjon av VHS var akseptabel blant et stort representativt utvalg britiske voksne med selvskadingserfaringer. Det er imidlertid ennå ikke kjent om denne intervensjonen er effektiv og akseptabel blant ungdom.

Andre navn:
  • Hvis-så-planer
ACTIVE_COMPARATOR: App-basert blyant-og-papir VHS

Appen vil levere en .pdf fil (for utskrift) arbeidsark av VHS for selvskading, uten integrering i appen.

Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å unngå selvskading ("Vi vil at du skal planlegge for å unngå selvskading"). Deltakerne får presentert en tabell med to kolonner og ti rader. Ti 'høyrisiko'-situasjoner (fristelser) er presentert i venstre kolonne og 10 passende svar (endringsprosesser) er presentert i høyre kolonne (se Armitage, 2008). Deltakerne blir fortalt at det å identifisere situasjoner der de ble fristet til selvskading og å identifisere måter å overvinne disse fristelsene hadde vist seg å hjelpe folk med å endre atferd.

Deltakere i denne tilstanden blir bedt om å danne implementeringsintensjoner ved å koble kritiske situasjoner med passende responser ved å velge en passende respons ved å trekke en linje mellom situasjonen og responsen.

Det "frivillige hjelpearket" (VHS) er en kort psykososial intervensjon som reduserer tanker og handlinger om selvskading betydelig hos voksne som er innlagt på sykehus etter en første episode med selvskading. Den er basert på HVIS-SÅ-utsagn som hjelper folk å knytte kritiske situasjoner til alternative passende svar. Et eksempel er: "Hvis jeg føler trang til å skade meg selv når jeg ønsker å få lindring fra en forferdelig sinnstilstand, så vil jeg gjøre noe annet i stedet for å skade meg selv". HVIS-SÅ-uttalelser er ment å fungere som automatiske mestringsreaksjoner, spesielt i tilfeller der folk kan føle trang til selvskading.

VHS har tidligere vært vellykket i å redusere selvskading hos personer som nylig er innlagt på sykehus for selvskading. Nyere data har også vist at en nettbasert versjon av VHS var akseptabel blant et stort representativt utvalg britiske voksne med selvskadingserfaringer. Det er imidlertid ennå ikke kjent om denne intervensjonen er effektiv og akseptabel blant ungdom.

Andre navn:
  • Hvis-så-planer
INGEN_INTERVENSJON: App uten VHS-komponent

En app uten VHS-komponent som samler inn spørreskjemaundersøkelsesdata.

I denne kontrolltilstanden inneholder appen bare spørreundersøkelsen og lenker til hjelpelinjer i de to andre betingelsene.

En fritekstboks vil be deltakerne tenke på viktige situasjoner der de kan skade seg selv. En andre boks ber deltakerne tenke på alternative planer de kan gjøre i stedet for å skade seg selv. Deltakerne veiledes ikke til å knytte koblinger mellom situasjonene og svarene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-suicidal selvskading
Tidsramme: 6 måneder
«Har du noen gang bevisst skadet deg selv på noen måte, men ikke med den hensikt å drepe deg selv? (dvs. selvskading)' (British Psychiatric Morbidity Survey) Svaralternativet er 'Ja' eller 'Nei'. Hvis respondentene svarer ja, vil tidspunktet for siste episode og frekvens bli spurt.
6 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
"Har du noen gang seriøst tenkt på å ta livet ditt, men faktisk ikke forsøkt å gjøre det?" (British Psychiatric Morbidity Survey) Svaralternativet er "Ja" eller "Nei". Hvis respondentene svarer ja, vil tidspunktet for siste episode og frekvens bli spurt.
6 måneder
Selvmordsforsøk
Tidsramme: 6 måneder
"Har du noen gang gjort et forsøk på å ta livet ditt, ved å ta en overdose av tabletter eller på annen måte?" (British Psychiatric Morbidity Survey) Svaralternativet er "Ja" eller "Nei". Hvis respondentene svarer ja, vil tidspunktet for siste episode og frekvens bli spurt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for selvmord og mentale bilder om døden
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved baseline og oppfølging ved bruk av syv elementer tilpasset fra de som ble brukt i litteraturen tidligere (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26247914/). Beregnes som en binær variabel ('ja' eller 'nei). Eksponering for mentale bilder vil bli beregnet som en total poengsum.
6 måneder
Evne, mulighet og motivasjon (basert på Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour-modell)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Capability, Opportunity, Motivation (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32314500/). Hvert av elementene (skalaen 0-10) vil bli analysert separat da disse måler hver sin konstruksjon. Høyere skår indikerer høyere samsvar med utsagn.
6 måneder
Vane
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av selvrapportert vaneindeks (automatisitetsskala; https://ijbnpa.biomedcentral.com/articles/10.1186/1479-5868-9-102). Denne består av fire elementer (hver fra 1 til 7). Elementer skåres fra 1 til 7, med en høyere gjennomsnittsscore som indikerer høyere samsvar med utsagnene.
6 måneder
Statlig selvregulering
Tidsramme: 6 måneder

Varene er tilpasset de som er brukt tidligere (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08870440512331317670).

Gjennomsnitt av de to elementene for hver av tre underkonstruksjoner: bevissthet om standarder, egenovervåking og selvregulerende innsats. Elementer scores fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer høyere samsvar med utsagnene.

6 måneder
Frekvenser med hvilke kritiske situasjoner ble møtt og passende responser ble brukt
Tidsramme: 6 måneder
Frekvenser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Armitage, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere