Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung einer Smartphone-basierten App zur Reduzierung von Selbstverletzungen bei CAMHS-behandelten Jugendlichen

5. Mai 2022 aktualisiert von: Jessica Leather, University of Manchester

Randomisierte kontrollierte Studie einer Smartphone-basierten App zur Reduzierung von Selbstverletzungen bei CAMHS-behandelten Jugendlichen

Das Ziel der vorliegenden Forschung ist es zu untersuchen, ob eine kurze, auf einer psychologischen Theorie basierende, Smartphone-App-basierte Intervention Jugendlichen helfen kann, Selbstverletzungen zu vermeiden.

Die Smartphone-App wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Jugendlichen pilotiert. 90 Jugendliche werden rekrutiert und einer von drei Bedingungen zugeordnet: (a) Interventionsgruppe, die die Smartphone-basierte VHS-App für Selbstverletzung absolvieren wird (n = 30), (b) Kontrollgruppe (n = 30), die absolvieren wird Papier-und-Bleistift-modifizierte VHS ohne App und (c) Kontrollgruppe, die Maßnahmen über die App, aber nicht über die VHS absolvieren wird (n = 30).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Selbstverletzung unter jungen Menschen ist häufig (McManus et al., 2019) und stellt in England ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Bis heute existiert keine belastbare und umfassende Evidenzbasis für wirksame Interventionen zur Prävention von Selbstverletzung bei Jugendlichen (Witt et al., 2021). Therapeutische Interventionen, die bei Erwachsenen wirksam sind, einschließlich der dialektisch-behavioralen Therapie, werden nur CAMHS-Patienten angeboten, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde. Junge Patienten mit Erfahrungen mit Selbstverletzung und ihre Betreuer müssen schnell auf Interventionen zugreifen können, um die klinische Versorgung zu verbessern und zukünftige Schäden zu reduzieren. Daher müssen neuartige Interventionen für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe entwickelt, getestet und bewertet werden.

Eine solche mögliche Intervention ist das „Volitional Help Sheet“ (VHS). Die VHS ist eine kurze psychosoziale Intervention, die Gedanken und Handlungen von Selbstverletzung bei Erwachsenen, die nach einer ersten Episode von Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert werden, signifikant reduziert (O'Connor et al., 2017). Es basiert auf IF-THEN-Aussagen, die Menschen helfen, kritische Situationen mit alternativen angemessenen Reaktionen zu verknüpfen (Armitage, 2008; Gollwitzer, 1993). Ein Beispiel ist: „Wenn ich den Drang verspüre, mich selbst zu verletzen, wenn ich mich von einem schrecklichen Geisteszustand befreien möchte, dann werde ich etwas anderes tun, anstatt mich selbst zu verletzen.“ WENN-DANN-Aussagen sollen als automatische Bewältigungsreaktionen dienen, insbesondere in Fällen, in denen Menschen den Drang verspüren, sich selbst zu verletzen.

Das VHS war zuvor erfolgreich bei der Reduzierung von Selbstverletzungen bei Menschen, die kürzlich wegen Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Armitage et al., 2016; O'Connor et al., 2017). Jüngste Daten haben auch gezeigt, dass eine webbasierte Version der VHS bei einer großen repräsentativen Stichprobe britischer Erwachsener mit Selbstverletzungserfahrungen akzeptabel war (Keyworth et al., 2021). Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob diese Intervention bei Jugendlichen wirksam und akzeptabel ist. Es ist wichtig, diese Forschung mit erfahrenen Experten durchzuführen, um eine akzeptable und wirksame Intervention zu schaffen, zumal das Reden über Selbstverletzung das Risiko einer Selbstverletzung nicht erhöht (Biddle et al., 2013; Blades et al., 2018). und kann tatsächlich eine positive Erfahrung für Patienten sein (Alexander et al., 2018; Dazzi et al., 2014). Diese Forschung wird die VHS-Intervention bei Jugendlichen, die auf der CAMHS nach einer anfänglichen Episode von Selbstverletzung vorgestellt wurde, co-adaptieren und pilotieren. Um das Engagement für die Intervention zu maximieren, planen wir, diese als Smartphone-App zu entwickeln.

Methoden Design Randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Teilnehmer Jugendliche, die sich zuvor selbst Schaden zugefügt haben. Die Erfassung der Einstellungsdaten erfolgt online. Wir werden sowohl Jugendliche rekrutieren, die sich derzeit in der Obhut von CAMHS befinden, als auch diejenigen, die wieder in die kommunale Betreuung entlassen wurden.

Rekrutierung und Probenahme Eine Stichprobe von 90 Jugendlichen, die eine Selbstverletzungsepisode erlebt und indiziert haben, wird durch gezielte Probenahme über Salford CAMHS und 42nd Street rekrutiert.

Materialien Eine Smartphone-basierte App-Version der VHS wird entwickelt. Für die aktive Kontrollgruppe wird ein mit Bleistift und Papier modifiziertes VHS verwendet. Eine zweite Version der App wird entwickelt, um Maßnahmen für die passive Kontrollgruppe zu erfassen.

Es wird ein neuartiger Fragebogen entwickelt, der nativ in der App ausgeführt wird, um Wirksamkeitsmessungen zu erfassen. Zu Beginn und nach 6 Monaten werden neben demografischen Informationen und potenziellen Mechanismen (z. B. Fähigkeiten, Möglichkeiten und Motivationen zur Vermeidung von Selbstverletzungen (Keyworth et al., 2020)) die aktuelle Vorstellung und Geschichte von Selbstverletzungsepisoden erfasst -Intervention.

Selbstverletzung wird mit drei Items aus dem British Psychiatric Morbidity Survey (McManus et al., 2016) bewertet, die nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSH), Suizidgedanken und Suizidversuche messen. Mögliche Mechanismen werden anhand von vier Maßen erfasst: Suizid und mentale Bilder über den Tod; Fähigkeiten, Möglichkeiten und Motivationen; Gewohnheiten; und Selbstregulierung. Fragen, die auf dem Theoretischen Rahmen der Akzeptanz (Sekhon et al., 2017) basieren, erfassen die Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Akzeptanz der Intervention. Die Aufnahme der Intervention wird bei der Nachsorge gemessen, indem die Häufigkeit gemessen wird, mit der kritische Situationen aufgetreten sind und angemessene Reaktionen verwendet wurden.

Verfahren Die Daten werden zu zwei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten erhoben: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten. Die Teilnehmer werden in eine von drei Bedingungen randomisiert, um entweder die modifizierte App-basierte VHS (Interventionsgruppe; um Verbindungen zwischen Situationen und Lösungen herzustellen), eine Bleistift-und-Papier-VHS (aktive Kontrollgruppe; um Verbindungen zwischen Situationen herzustellen und Lösungen) oder eine App ohne VHS-Komponente (passive Kontrolle; bei der die Teilnehmer darum baten, Situationen und Lösungen zu identifizieren, ohne explizite Verbindungen zwischen ihnen herzustellen).

Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, eine kurze Reihe demografischer Fragen über einen Online-Fragebogen auszufüllen. Diese wird über eine Online-Umfrage erhoben, die den Teilnehmern im Bleistift-und-Papier-Zustand per E-Mail zugesendet und für die Zustände 1 und 3 in die App integriert wird. Die Teilnehmer werden auch nach ihrer Vorgeschichte von Selbstverletzungen gefragt und Fragen zur Beurteilung psychologischer Aspekte, die mit Selbstverletzung verbunden sind. Um die Wirksamkeit der Interventionsmaßnahmen zu testen, werden nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSH), Suizidgedanken und Suizidversuche über den Fragebogen der App bewertet.

Teilnehmer an den beiden VHS-Bedingungen werden gebeten, „WENN-DANN-Pläne“ zu erstellen, die darauf abzielen, Patienten bei der Reduzierung von Selbstverletzungen zu unterstützen. Nachdem die Teilnehmer ihre „WENN-DANN-Pläne“ erstellt haben, beantworten sie eine Reihe von Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Teilnahme an der Intervention. Diese Fragen sollen die Machbarkeit und Akzeptanz von „IF-THEN“-Plänen im Kontext von Selbstverletzung bewerten und die bestehenden VHS iterativ modifizieren. Alle Fragen sind optional und die Teilnehmer können sich entscheiden, sie zu überspringen, wenn sie dies wünschen.

Die Teilnehmer in der passiven Kontrollbedingung werden gebeten, wichtige Situationen und Bewältigungsstrategien zu identifizieren, die sie anwenden können, ohne jedoch explizite Verbindungen herzustellen.

Ethische Erwägungen Die Teilnehmer werden über die Studie informiert, bevor sie sich bereit erklären, daran teilzunehmen, sie sind nicht verpflichtet, an der Studie teilzunehmen, und können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten (diese Informationen werden im Teilnehmerinformationsblatt).

Menschen, die sich selbst verletzen, sind eine gefährdete Gruppe, die wahrscheinlich emotionale Turbulenzen erleben, aber sie sind eine wesentliche Gruppe, die in die Forschung einbezogen werden muss, insbesondere in Bezug auf Selbstverletzungsdienste, die von unterschiedlicher Qualität sind. Die Teilnehmer können emotional werden, wenn sie über Erfahrungen mit psychiatrischen Diensten sprechen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Teilnahme an Forschungsstudien für gefährdete Gruppen von Vorteil sein kann (Batterham et al., 2018; Blades et al., 2018) und dass die Exposition gegenüber suizidbezogenen Inhalten das Risiko von Suizidgedanken oder Suizidverhalten nicht erhöht (Alexander et al., 2018; Smith et al., 2010).

Unsere Erfahrung mit einer früheren Studie mit einer ähnlichen Intervention bestätigt, dass unerwünschte Ereignisse selten sind. Es besteht jedoch ein geringes Risiko, dass einige Teilnehmer die VHS als schwierig empfinden, da sie unangenehme Emotionen hervorrufen oder zu Stress führen kann. Dies liegt vor allem daran, dass es sich darauf konzentriert, dass die Teilnehmer Situationen identifizieren, in denen sie versucht sein könnten, sich selbst zu verletzen.

In ähnlicher Weise bestätigt unsere Erfahrung aus einer früheren Studie mit einer ähnlichen Intervention, dass unerwünschte Ereignisse selten sind, aber Diskussionen über die Entlassung aus dem Krankenhaus zu Belastungen führen können.

Alle Teilnehmer werden im Teilnehmerinformationsblatt über das mögliche Leidensrisiko informiert. Die vollständigen Kontaktdaten der leitenden Forscher werden ebenfalls bereitgestellt, falls die Teilnehmer das Forschungsteam kontaktieren möchten, um Fragen zu besprechen, bevor sie um Zustimmung zur Teilnahme gebeten werden. Es wird den Teilnehmern auch empfohlen, dass sie ihre Entscheidung zur Teilnahme überdenken sollten, wenn sie das Gefühl haben, dass die Teilnahme an der Studie erhebliche emotionale Belastungen hervorruft oder Gefühle im Zusammenhang mit Selbstverletzung verstärkt.

Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie keine Fragen beantworten müssen, die sie nicht beantworten möchten. Es steht ihnen auch frei, die Studie jederzeit ohne Strafe abzubrechen. Den Teilnehmern wird geraten, die Studie jederzeit abzubrechen, wenn sie in Not geraten (möglicherweise ganz abbrechen oder eine Pause einlegen, je nachdem, wie der Teilnehmer fortfahren möchte). Wenn die Teilnehmer unter erheblichem Leidensdruck leiden, werden sie ermutigt, so bald wie möglich mit ihrem Hausarzt darüber zu sprechen.

Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Selbstverletzungen und es ist möglich, dass sich die Teilnehmer während oder nach der Studie selbst verletzen. Daher kann es Fälle geben, in denen die Vertraulichkeit gebrochen werden muss (z. B.: Berichte über Selbstverletzung). Die Teilnehmer werden über das Informationsblatt und die Einwilligungserklärung vollständig auf die Grenzen der Vertraulichkeit aufmerksam gemacht. Eine Liste mit Ressourcen zur Selbstverletzung wird auch als Teil des Teilnehmerinformationsblatts zur Verfügung gestellt.

Teilnehmer können sich jederzeit von der Umfrage abmelden, wenn sie unter Stress leiden. Eine Seite mit Kontaktinformationen für Unterstützungsdienste (z. B. NHS 111, MIND, die Samariter, Saneline) wird in die Umfrage für alle Patienten aufgenommen, die während der Erörterung des Themas in der Online-Umfrage in Bedrängnis geraten.

Die Forscher verfügen über Erfahrung in der Arbeit an sensiblen Themen und treffen sich regelmäßig mit dem breiteren Forschungsteam, wo etwaige Bedenken reflektiert und diskutiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, die im vergangenen Jahr in eine akute psychische Erkrankung eingeliefert wurden oder bei denen funktionelle psychische Gesundheitsprobleme diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder deren Eltern/Erziehungsberechtigte keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Personen unter 12 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: App-basierter freiwilliger Hilfebogen (VHS) zur Selbstverletzung

Eine Smartphone-basierte App-Version der angepassten VHS für Selbstverletzung. Die Teilnehmer lesen eine kurze Erklärung, die sie ermutigen soll, Selbstverletzungen zu vermeiden („Wir möchten, dass Sie planen, Selbstverletzungen zu vermeiden“). Den Teilnehmern werden zehn „Hochrisiko“-Situationen (Versuchungen) präsentiert. Durch die Auswahl einer geeigneten Situation werden 10 geeignete Reaktionen (Veränderungsprozesse) vorgeschlagen (vgl. Armitage, 2008). Den Teilnehmern wird gesagt, dass das Identifizieren von Situationen, in denen sie versucht waren, sich selbst zu verletzen, und das Identifizieren von Wegen, diese Versuchungen zu überwinden, Menschen dabei geholfen hat, ihr Verhalten zu ändern.

Teilnehmer in dieser Bedingung werden gebeten, Umsetzungsabsichten zu formulieren, indem sie kritische Situationen mit angemessenen Reaktionen verknüpfen, indem sie für jede kritische Situation eine angemessene Reaktion aus einem Dropdown-Menü auswählen.

Das „Volitional Help Sheet“ (VHS) ist eine psychosoziale Kurzintervention, die Gedanken und Handlungen der Selbstverletzung bei Erwachsenen, die nach einer ersten Episode von Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert werden, erheblich reduziert. Es basiert auf IF-THEN-Aussagen, die Menschen helfen, kritische Situationen mit alternativen angemessenen Reaktionen zu verknüpfen. Ein Beispiel ist: „Wenn ich den Drang verspüre, mich selbst zu verletzen, wenn ich mich von einem schrecklichen Geisteszustand befreien möchte, dann werde ich etwas anderes tun, anstatt mich selbst zu verletzen.“ WENN-DANN-Aussagen sollen als automatische Bewältigungsreaktionen dienen, insbesondere in Fällen, in denen Menschen den Drang verspüren, sich selbst zu verletzen.

Das VHS war zuvor erfolgreich bei der Reduzierung von Selbstverletzungen bei Menschen, die kürzlich wegen Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Jüngste Daten haben auch gezeigt, dass eine webbasierte Version der VHS bei einer großen repräsentativen Stichprobe britischer Erwachsener mit Selbstverletzungserfahrungen akzeptabel war. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob diese Intervention bei Jugendlichen wirksam und akzeptabel ist.

Andere Namen:
  • Wenn-Dann-Pläne
ACTIVE_COMPARATOR: App-basierte Bleistift-und-Papier-VHS

Die App liefert eine .pdf Datei (zum Ausdrucken) Arbeitsblatt der VHS zur Selbstverletzung, ohne Einbindung in die App.

Die Teilnehmer lesen eine kurze Erklärung, die sie ermutigen soll, Selbstverletzungen zu vermeiden („Wir möchten, dass Sie planen, Selbstverletzungen zu vermeiden“). Den Teilnehmern wird eine Tabelle mit zwei Spalten und zehn Zeilen präsentiert. Zehn Situationen mit „hohem Risiko“ (Versuchungen) werden in der linken Spalte und 10 angemessene Reaktionen (Veränderungsprozesse) in der rechten Spalte dargestellt (siehe Armitage, 2008). Den Teilnehmern wird gesagt, dass das Identifizieren von Situationen, in denen sie versucht waren, sich selbst zu verletzen, und das Identifizieren von Wegen, diese Versuchungen zu überwinden, Menschen dabei geholfen hat, ihr Verhalten zu ändern.

Teilnehmer in dieser Bedingung werden gebeten, Umsetzungsabsichten zu formulieren, indem sie kritische Situationen mit angemessenen Reaktionen verknüpfen, indem sie eine angemessene Reaktion auswählen, indem sie eine Linie zwischen der Situation und der Reaktion ziehen.

Das „Volitional Help Sheet“ (VHS) ist eine psychosoziale Kurzintervention, die Gedanken und Handlungen der Selbstverletzung bei Erwachsenen, die nach einer ersten Episode von Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert werden, erheblich reduziert. Es basiert auf IF-THEN-Aussagen, die Menschen helfen, kritische Situationen mit alternativen angemessenen Reaktionen zu verknüpfen. Ein Beispiel ist: „Wenn ich den Drang verspüre, mich selbst zu verletzen, wenn ich mich von einem schrecklichen Geisteszustand befreien möchte, dann werde ich etwas anderes tun, anstatt mich selbst zu verletzen.“ WENN-DANN-Aussagen sollen als automatische Bewältigungsreaktionen dienen, insbesondere in Fällen, in denen Menschen den Drang verspüren, sich selbst zu verletzen.

Das VHS war zuvor erfolgreich bei der Reduzierung von Selbstverletzungen bei Menschen, die kürzlich wegen Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Jüngste Daten haben auch gezeigt, dass eine webbasierte Version der VHS bei einer großen repräsentativen Stichprobe britischer Erwachsener mit Selbstverletzungserfahrungen akzeptabel war. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob diese Intervention bei Jugendlichen wirksam und akzeptabel ist.

Andere Namen:
  • Wenn-Dann-Pläne
KEIN_EINGRIFF: App ohne VHS-Komponente

Eine App ohne VHS-Komponente, die Umfragedaten aus Fragebögen sammelt.

In dieser Kontrollbedingung enthält die App nur die Umfragefragen und Links zu Beratungsstellen, die in den beiden anderen Bedingungen enthalten sind.

Ein Freitexteingabefeld fordert die Teilnehmer auf, an wichtige Situationen zu denken, in denen sie sich selbst verletzen könnten. Ein zweites Kästchen fordert die Teilnehmer auf, sich alternative Pläne auszudenken, die sie durchführen können, anstatt sich selbst zu verletzen. Die Teilnehmer werden nicht dazu angeleitet, Verbindungen zwischen den Situationen und Reaktionen herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht suizidale Selbstverletzung
Zeitfenster: 6 Monate
„Haben Sie sich jemals absichtlich selbst Schaden zugefügt, aber nicht mit der Absicht, sich umzubringen? (z. B. Selbstverletzung)“ (British Psychiatric Morbidity Survey) Die Antwortoption ist „Ja“ oder „Nein“. Wenn die Befragten mit „Ja“ antworten, werden Zeitpunkt und Häufigkeit der letzten Episode abgefragt.
6 Monate
Suizidgedanken
Zeitfenster: 6 Monate
"Haben Sie jemals ernsthaft daran gedacht, sich das Leben zu nehmen, es aber nicht wirklich versucht?" (British Psychiatric Morbidity Survey) Die Antwortoption ist „Ja“ oder „Nein“. Wenn die Befragten mit „Ja“ antworten, werden Zeitpunkt und Häufigkeit der letzten Episode abgefragt.
6 Monate
Selbstmordversuch
Zeitfenster: 6 Monate
„Haben Sie jemals versucht, sich das Leben zu nehmen, indem Sie eine Überdosis Tabletten einnahmen oder auf andere Weise?“ (British Psychiatric Morbidity Survey) Die Antwortoption ist „Ja“ oder „Nein“. Wenn die Befragten mit „Ja“ antworten, werden Zeitpunkt und Häufigkeit der letzten Episode abgefragt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber Selbstmord und mentalen Bildern über den Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen bei Baseline und Follow-up unter Verwendung von sieben Items, angepasst an die zuvor in der Literatur verwendeten (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26247914/). Berechnet als binäre Variable ('ja' oder 'nein'). Die Exposition gegenüber mentalen Bildern wird als Gesamtpunktzahl berechnet.
6 Monate
Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation (basierend auf dem Fähigkeits-, Gelegenheits-, Motivations-Verhaltens-Modell)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen „Fähigkeit, Gelegenheit, Motivation“ (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32314500/). Jedes der Items (Skala 0–10) wird separat analysiert, da jedes ein separates Konstrukt misst. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zustimmung zu Aussagen hin.
6 Monate
Gewohnheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des selbstberichteten Gewohnheitsindex (Automatizitätsskala; https://ijbnpa.biomedcentral.com/articles/10.1186/1479-5868-9-102). Diese besteht aus vier Items (jeweils von 1 bis 7). Items werden von 1 bis 7 bewertet, wobei eine höhere mittlere Punktzahl eine höhere Zustimmung zu den Aussagen anzeigt.
6 Monate
Staatliche Selbstregulierung
Zeitfenster: 6 Monate

Elemente werden von den zuvor verwendeten angepasst (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08870440512331317670).

Mittelwert der beiden Items für jeweils drei Subkonstrukte: Bewusstsein für Standards, Selbstkontrolle und Selbstregulierungsaufwand. Items werden von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zustimmung zu den Aussagen anzeigen.

6 Monate
Häufigkeiten, mit denen kritische Situationen aufgetreten sind und angemessene Reaktionen verwendet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Frequenzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Armitage, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren