Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка приложения для смартфона для снижения членовредительства у подростков, получающих CAMHS

5 мая 2022 г. обновлено: Jessica Leather, University of Manchester

Рандомизированное контролируемое исследование приложения для смартфона для снижения членовредительства у подростков, получающих CAMHS

Целью настоящего исследования является изучение того, может ли краткое вмешательство на основе приложения для смартфона, основанное на психологической теории, помочь подросткам избежать членовредительства.

Приложение для смартфонов будет опробовано в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с подростками. 90 подростков будут набраны и распределены по одному из трех условий: (а) группа вмешательства, которая заполнит VHS-приложение для смартфона для самоповреждения (n = 30), (b) контрольная группа (n = 30), которая заполнит VHS, модифицированный бумагой и карандашом, без приложения, и (c) контрольная группа, которая будет выполнять измерения через приложение, но не VHS (n = 30).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Исходная информация Членовредительство среди молодых людей является частым явлением (McManus et al., 2019) и представляет собой растущую проблему общественного здравоохранения в Англии. На сегодняшний день не существует надежной и всеобъемлющей доказательной базы для эффективных вмешательств по предотвращению членовредительства у подростков (Witt et al., 2021). Терапевтические вмешательства, которые эффективны для взрослых, включая диалектическую поведенческую терапию, предлагаются только пациентам с CAMHS, у которых диагностировано тяжелое психическое заболевание. Маленькие пациенты, пережившие членовредительство, и их опекуны нуждаются в быстром доступе к вмешательствам, чтобы улучшить клиническую помощь и уменьшить будущий вред. Поэтому необходимо разработать, протестировать и оценить новые вмешательства для этой уязвимой группы населения.

Одним из таких возможных вмешательств является «лист добровольной помощи» (VHS). VHS — это краткосрочное психосоциальное вмешательство, которое значительно уменьшает мысли и акты членовредительства у взрослых, поступивших в больницу после первого эпизода членовредительства (O'Connor et al., 2017). Он основан на утверждениях ЕСЛИ-ТО, которые помогают людям связать критические ситуации с альтернативными подходящими ответами (Armitage, 2008; Gollwitzer, 1993). Пример: «Если я чувствую желание причинить себе вред, когда хочу избавиться от ужасного душевного состояния, тогда я сделаю что-то другое вместо причинения себе вреда». Заявления ЕСЛИ-ТО предназначены для того, чтобы действовать как автоматические реакции на преодоление трудностей, особенно в тех случаях, когда люди могут испытывать желание причинить себе вред.

Ранее VHS успешно снижала самоповреждения у людей, недавно госпитализированных по поводу членовредительства (Armitage et al., 2016; O'Connor et al., 2017). Недавние данные также показали, что веб-версия VHS была приемлемой для большой репрезентативной выборки взрослых британцев, имевших опыт членовредительства (Keyworth et al., 2021). Однако еще неизвестно, является ли это вмешательство эффективным и приемлемым для подростков. Важно провести это исследование с опытными экспертами, чтобы разработать приемлемое и эффективное вмешательство, особенно потому, что разговоры о членовредительстве не увеличивают риск членовредительства (Biddle et al., 2013; Blades et al., 2018). и на самом деле может быть положительным опытом для пациентов (Alexander et al., 2018; Dazzi et al., 2014). Это исследование будет совместно адаптировать и пилотировать вмешательство VHS у подростков, представленных в CAMHS, после начального эпизода членовредительства. Чтобы максимизировать взаимодействие с вмешательством, мы планируем разработать его как приложение для смартфонов.

Методы Дизайн Пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Участники Подростки, которые ранее нанесли себе вред. Настройка Сбор данных будет происходить онлайн. Мы будем набирать как подростков, которые в настоящее время находятся под опекой CAMHS, так и тех, кто был выписан обратно на лечение по месту жительства.

Набор и выборка Выборка из 90 подростков, которые испытали и указали на эпизод членовредительства, будет набрана путем целенаправленной выборки через Salford CAMHS и 42nd Street.

Материалы Будет разработана версия приложения VHS для смартфонов. Для активной контрольной группы будет использоваться кассета VHS, модифицированная карандашом и бумагой. Вторая версия приложения будет разработана для сбора показателей для группы пассивного контроля.

Будет разработана новая анкета, которая будет запускаться непосредственно в приложении для сбора показателей эффективности. Показатели текущих мыслей и истории эпизодов членовредительства наряду с демографической информацией и потенциальными механизмами (например, способности, возможности и мотивы, чтобы избежать членовредительства (Keyworth et al., 2020)) будут собираться на исходном уровне и через 6 месяцев после -вмешательство.

Членовредительство будет оцениваться по трем пунктам, взятым из Британского исследования психиатрической заболеваемости (McManus et al., 2016), измеряющим несуицидальное членовредительство (NSSH), суицидальные мысли и попытки самоубийства. Потенциальные механизмы будут зафиксированы с использованием четырех показателей: подверженность суициду и мысленные образы смерти; способности, возможности и мотивация; привычки; и саморегулирование. Вопросы, основанные на Теоретической основе приемлемости (Sekhon et al., 2017), будут отражать восприятие участниками приемлемости вмешательства. Восприятие вмешательства будет измеряться при последующем наблюдении путем измерения частоты возникновения критических ситуаций и использования соответствующих мер реагирования.

Процедура. Данные будут собираться в двух временных точках в течение 6 месяцев: на исходном уровне и через шесть месяцев наблюдения. Участники будут рандомизированы в соответствии с одним из трех условий: либо они получат модифицированную видеокассету на основе приложения (группа вмешательства; для установления связи между ситуациями и решениями), либо бумажную видеокассету (группа активного контроля; для установления связи между ситуациями и решениями). решения) или приложение без компонента VHS (пассивный контроль, когда участникам предлагается определить ситуации и решения, не делая явных связей между ними).

Сначала участникам будет предложено заполнить короткую серию демографических вопросов с помощью онлайн-анкеты. Эта информация будет собираться с помощью онлайн-опроса, который будет отправлен по электронной почте участникам в состоянии «карандаш и бумага» и будет интегрирован в приложение для условий 1 и 3. Участников также спросят об их истории членовредительства и вопросы для оценки любых психологических аспектов, связанных с членовредительством. Чтобы проверить эффективность мер вмешательства в отношении несуицидального членовредительства (NSSH), суицидальных мыслей и попыток самоубийства, будет проведена оценка с помощью анкеты приложения.

Участникам двух условий VHS будет предложено составить «планы ЕСЛИ-ТО», которые направлены на то, чтобы помочь пациентам уменьшить членовредительство. После того, как участники составили свои планы «ЕСЛИ-ТО», они задают ряд вопросов о своем опыте участия в интервенции. Эти вопросы предназначены для оценки осуществимости и приемлемости планов «ЕСЛИ-ТО» в контексте членовредительства и для многократного изменения существующих VHS. Все вопросы будут необязательными, и участники могут пропустить любой из них, если пожелают.

Участников в условиях пассивного контроля попросят определить важные ситуации и стратегии преодоления, которые они могут использовать, но без явных связей.

Этические соображения Участники будут проинформированы об исследовании, прежде чем они дадут согласие на участие в нем, они не обязаны участвовать в исследовании и могут выйти из исследования в любое время без объяснения причин (эта информация будет в информационном листе участника).

Люди, которые наносят себе вред, являются уязвимой группой, которая, вероятно, будет испытывать эмоциональные потрясения, но они являются важной группой, которую следует включить в исследования, особенно в отношении услуг по самоповреждению, качество которых варьируется. Участники могут стать эмоциональными при обсуждении опыта работы со службами охраны психического здоровья. Однако данные свидетельствуют о том, что участие в научных исследованиях может быть полезным для уязвимых групп (Batterham et al., 2018; Blades et al., 2018), и что просмотр контента, связанного с суицидом, не увеличивает риск суицидальных мыслей или участия в суицидальном поведении. (Александр и др., 2018; Смит и др., 2010).

Наш опыт проведения предыдущего испытания с использованием аналогичного вмешательства подтверждает, что нежелательные явления возникают редко. Тем не менее, существует низкий риск того, что некоторые участники сочтут VHS трудным, поскольку это может вызвать неприятные эмоции или привести к дистрессу. Во многом это связано с тем, что он фокусируется на выявлении участниками ситуаций, в которых у них может возникнуть соблазн причинить себе вред.

Точно так же наш опыт проведения предыдущего исследования с использованием аналогичного вмешательства подтверждает, что нежелательные явления возникают редко, но обсуждение выписки из стационара может вызвать дистресс.

Все участники будут проинформированы о возможном риске дистресса в Информационном листе участника. Полная контактная информация ведущих исследователей также будет предоставлена, если участники захотят связаться с исследовательской группой, чтобы обсудить любые вопросы, прежде чем их попросят дать согласие на участие. Участникам также будет предложено, что, если они чувствуют, что участие в исследовании вызывает значительный эмоциональный стресс или усиливает чувства, связанные с членовредительством, им, возможно, придется пересмотреть свое решение об участии.

Все участники будут проинформированы о том, что им не нужно отвечать на какие-либо вопросы, на которые они не желают отвечать. Они также смогут выйти из исследования в любое время без каких-либо санкций. Участникам будет рекомендовано выйти из исследования в любой момент, если они почувствуют себя расстроенными (возможно, полностью остановившись или сделав перерыв в зависимости от того, как участник хочет продолжить). Если участники испытывают значительный стресс, им будет предложено поговорить об этом со своим врачом при первой же возможности.

У участников будет история членовредительства, и возможно, что участники будут заниматься членовредительством во время или после исследования. Поэтому могут быть случаи, когда необходимо нарушить конфиденциальность (например, сообщения о членовредительстве). Участники будут полностью осведомлены об ограничениях конфиденциальности через информационный лист и форму согласия. Список ресурсов для членовредительства также будет предоставлен как часть информационного листа участника.

Участники могут отказаться от участия в опросе в любое время, если они испытывают стресс. Страница с контактной информацией служб поддержки (например, NHS 111, MIND, the Samaritans, Saneline) будет включена в опрос для всех пациентов, которые могут испытывать затруднения при обсуждении темы в онлайн-опросе.

Исследователи будут иметь опыт работы над деликатными темами и будут регулярно встречаться с более широкой исследовательской группой, где любые проблемы могут быть рассмотрены и обсуждены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте от 12 до 18 лет, которые были госпитализированы с острым психическим заболеванием в прошлом году или у которых были диагностированы функциональные проблемы с психическим здоровьем.

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут дать информированное согласие или чьи родители/опекуны не могут дать информированное согласие.
  • Лица в возрасте до 12 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Волевой лист помощи (VHS) на основе приложения для членовредительства

Версия адаптированного VHS для смартфона для членовредительства. Участники читают краткое заявление, призванное побудить их избегать членовредительства («Мы хотим, чтобы вы планировали избегать членовредительства»). Участникам предлагается десять ситуаций «высокого риска» (соблазнов). Путем выбора подходящей ситуации предлагаются 10 подходящих ответов (процессов изменения) (см. Armitage, 2008). Участникам говорят, что выявление ситуаций, в которых у них возникало искушение причинить себе вред, и определение способов преодоления этих искушений, как было показано, помогает людям изменить свое поведение.

Участников в этом состоянии просят сформировать намерения реализации, связав критические ситуации с соответствующими ответами, выбрав соответствующий ответ из раскрывающегося меню для каждой критической ситуации.

«Волевой лист помощи» (VHS) представляет собой краткое психосоциальное вмешательство, которое значительно уменьшает мысли и акты членовредительства у взрослых, поступивших в больницу после начального эпизода членовредительства. Он основан на утверждениях ЕСЛИ-ТО, которые помогают людям связать критические ситуации с альтернативными подходящими ответами. Пример: «Если я чувствую желание причинить себе вред, когда хочу избавиться от ужасного душевного состояния, тогда я сделаю что-то другое вместо причинения себе вреда». Заявления ЕСЛИ-ТО предназначены для того, чтобы действовать как автоматические реакции на преодоление трудностей, особенно в тех случаях, когда люди могут испытывать желание причинить себе вред.

Ранее VHS успешно снижала членовредительство у людей, недавно госпитализированных по поводу членовредительства. Недавние данные также показали, что веб-версия VHS была приемлемой для большой репрезентативной выборки взрослых британцев, имевших опыт членовредительства. Однако еще неизвестно, является ли это вмешательство эффективным и приемлемым для подростков.

Другие имена:
  • Если-то планы
ACTIVE_COMPARATOR: Карандашно-бумажный VHS на основе приложения

Приложение доставит .pdf файл (для печати) рабочий лист VHS для членовредительства, без интеграции в приложение.

Участники читают краткое заявление, призванное побудить их избегать членовредительства («Мы хотим, чтобы вы планировали избегать членовредительства»). Участникам предоставляется таблица с двумя столбцами и десятью строками. Десять ситуаций «высокого риска» (соблазнов) представлены в левой колонке, а 10 соответствующих ответов (процессы изменения) представлены в правой колонке (см. Armitage, 2008). Участникам говорят, что выявление ситуаций, в которых у них возникало искушение причинить себе вред, и определение способов преодоления этих искушений, как было показано, помогает людям изменить свое поведение.

Участников в этом состоянии просят сформировать намерения реализации, связав критические ситуации с соответствующими ответными действиями, выбрав соответствующий ответ, проведя линию между ситуацией и ответом.

«Волевой лист помощи» (VHS) представляет собой краткое психосоциальное вмешательство, которое значительно уменьшает мысли и акты членовредительства у взрослых, поступивших в больницу после начального эпизода членовредительства. Он основан на утверждениях ЕСЛИ-ТО, которые помогают людям связать критические ситуации с альтернативными подходящими ответами. Пример: «Если я чувствую желание причинить себе вред, когда хочу избавиться от ужасного душевного состояния, тогда я сделаю что-то другое вместо причинения себе вреда». Заявления ЕСЛИ-ТО предназначены для того, чтобы действовать как автоматические реакции на преодоление трудностей, особенно в тех случаях, когда люди могут испытывать желание причинить себе вред.

Ранее VHS успешно снижала членовредительство у людей, недавно госпитализированных по поводу членовредительства. Недавние данные также показали, что веб-версия VHS была приемлемой для большой репрезентативной выборки взрослых британцев, имевших опыт членовредительства. Однако еще неизвестно, является ли это вмешательство эффективным и приемлемым для подростков.

Другие имена:
  • Если-то планы
NO_INTERVENTION: Приложение без компонента VHS

Приложение без компонента VHS, которое собирает данные анкетного опроса.

В этом контрольном условии приложение содержит только вопросы опроса и ссылки на телефоны доверия, указанные в двух других условиях.

Поле для ввода произвольного текста попросит участников подумать о важных ситуациях, в которых они могут нанести себе вред. Во втором блоке участников просят подумать об альтернативных планах, которые они могут использовать вместо того, чтобы наносить себе вред. Участников не побуждают устанавливать связи между ситуациями и ответами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несуицидальное самоповреждение
Временное ограничение: 6 месяцев
«Вы когда-нибудь преднамеренно причиняли себе какой-либо вред, но не с намерением убить себя? (т. е. членовредительство)» (Британское обследование психиатрической заболеваемости). Вариант ответа — «Да» или «Нет». Если респонденты ответят «да», будет задан вопрос о времени последнего эпизода и частоте.
6 месяцев
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 6 месяцев
«Вы когда-нибудь серьезно думали о том, чтобы покончить с собой, но не пытались сделать это на самом деле?» (Британское обследование психиатрической заболеваемости) Вариант ответа: «Да» или «Нет». Если респонденты ответят «да», будет задан вопрос о времени последнего эпизода и частоте.
6 месяцев
Попытка самоубийства
Временное ограничение: 6 месяцев
— Вы когда-нибудь пытались покончить с собой, приняв большую дозу таблеток или каким-либо другим способом? (Британское обследование психиатрической заболеваемости) Вариант ответа: «Да» или «Нет». Если респонденты ответят «да», будет задан вопрос о времени последнего эпизода и частоте.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подверженность суициду и мысленные образы смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием семи элементов, адаптированных из ранее использованных в литературе (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26247914/). Вычисляется как двоичная переменная ("да" или "нет"). Воздействие мысленных образов будет рассчитываться как общий балл.
6 месяцев
Способность, возможность и мотивация (на основе модели способности, возможности, мотивации-поведения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью анкеты Capability, Opportunity, Motivation (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32314500/). Каждый из пунктов (по шкале от 0 до 10) будет проанализирован отдельно, поскольку каждый из них измеряет отдельную конструкцию. Более высокие баллы указывают на более высокое согласие с утверждениями.
6 месяцев
Привычка
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с использованием самооценки индекса привычки (шкала автоматизма; https://ijbnpa.biomedcentral.com/articles/10.1186/1479-5868-9-102). Он состоит из четырех пунктов (каждый от 1 до 7). Пункты оцениваются от 1 до 7, при этом более высокий средний балл указывает на более высокое согласие с утверждениями.
6 месяцев
Государственное саморегулирование
Временное ограничение: 6 месяцев

Элементы адаптированы из использованных ранее (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08870440512331317670).

Среднее значение двух пунктов для каждого из трех подконструкций: осведомленность о стандартах, самоконтроль и усилия по саморегулированию. Пункты оцениваются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более высокое согласие с утверждениями.

6 месяцев
Частота возникновения критических ситуаций и использование соответствующих ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частоты
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J Armitage, University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться