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Desarrollo de una aplicación basada en teléfonos inteligentes para reducir las autolesiones en adolescentes tratados con CAMHS

5 de mayo de 2022 actualizado por: Jessica Leather, University of Manchester

Ensayo controlado aleatorizado de una aplicación basada en teléfonos inteligentes para reducir las autolesiones en adolescentes tratados con CAMHS

El objetivo de la presente investigación es explorar si una intervención breve basada en una aplicación de teléfono inteligente basada en la teoría psicológica puede ayudar a los adolescentes a evitar las autolesiones.

La aplicación para teléfonos inteligentes se probará en un ensayo controlado aleatorio (ECA) con adolescentes. 90 adolescentes serán reclutados y asignados a una de tres condiciones: (a) grupo de intervención que completará la aplicación VHS basada en teléfonos inteligentes para autolesiones (n = 30), (b) grupo de control (n = 30) que completará VHS modificado con papel y lápiz, sin la aplicación, y (c) grupo de control que completará las medidas a través de la aplicación pero no del VHS (n = 30).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes Las autolesiones entre los jóvenes son frecuentes (McManus et al., 2019) y representan un problema de salud pública creciente en Inglaterra. Hasta la fecha, no existe una base de evidencia sólida y completa para intervenciones efectivas para prevenir las autolesiones en adolescentes (Witt et al., 2021). Las intervenciones terapéuticas que son efectivas entre adultos, incluida la terapia conductual dialéctica, solo se ofrecen a los pacientes de CAMHS a los que se les diagnostica una enfermedad mental grave. Los pacientes jóvenes con experiencias de autolesiones y sus cuidadores necesitan acceder rápidamente a las intervenciones para mejorar la atención clínica y reducir los daños futuros. Por lo tanto, es necesario desarrollar, probar y evaluar intervenciones novedosas para esta población vulnerable.

Una de esas posibles intervenciones es la "hoja de ayuda voluntaria" (VHS). El VHS es una intervención psicosocial breve que reduce significativamente los pensamientos y actos de autolesión en adultos hospitalizados tras un episodio inicial de autolesión (O'Connor et al., 2017). Se basa en afirmaciones SI-ENTONCES que ayudan a las personas a relacionar situaciones críticas con respuestas alternativas apropiadas (Armitage, 2008; Gollwitzer, 1993). Un ejemplo es: "Si siento la necesidad de autolesionarme cuando quiero aliviar un terrible estado mental, entonces haré otra cosa en lugar de autolesionarme". Las declaraciones SI-ENTONCES están destinadas a actuar como respuestas automáticas de afrontamiento, especialmente en los casos en que las personas pueden sentir la necesidad de autolesionarse.

Anteriormente, el VHS ha tenido éxito en la reducción de autolesiones en personas ingresadas recientemente en el hospital por autolesiones (Armitage et al., 2016; O'Connor et al., 2017). Los datos recientes también han demostrado que una versión web del VHS era aceptable entre una gran muestra representativa de adultos del Reino Unido con experiencias de autolesiones (Keyworth et al., 2021). Sin embargo, aún está por saberse si esta intervención es efectiva y aceptable entre los adolescentes. Es importante realizar esta investigación con expertos por experiencia para crear una intervención aceptable y efectiva, particularmente porque hablar de autolesiones no aumenta el riesgo de autolesiones (Biddle et al., 2013; Blades et al., 2018), y en realidad puede ser una experiencia positiva para los pacientes (Alexander et al., 2018; Dazzi et al., 2014). Esta investigación co-adaptará y piloteará la intervención VHS en adolescentes presentados en CAMHS después de un episodio inicial de autolesión. Para maximizar el compromiso con la intervención, planeamos desarrollar esto como una aplicación para teléfonos inteligentes.

Métodos Diseño Ensayo piloto controlado aleatorizado. Participantes Adolescentes que se han autolesionado anteriormente. Configuración La recopilación de datos se realizará en línea. Reclutaremos tanto a los adolescentes que actualmente están bajo el cuidado de CAMHS como a aquellos que han sido dados de alta de regreso a la atención comunitaria.

Reclutamiento y muestreo Se reclutará una muestra de 90 adolescentes que han experimentado un episodio índice de autolesiones mediante un muestreo intencional a través de Salford CAMHS y 42nd Street.

Materiales Se desarrollará una versión de aplicación del VHS para teléfonos inteligentes. Se utilizará un VHS modificado con lápiz y papel para el grupo de control activo. Se desarrollará una segunda versión de la aplicación para capturar medidas para el grupo de control pasivo.

Se desarrollará un cuestionario novedoso para ejecutarse de forma nativa dentro de la aplicación para capturar medidas de efectividad. Se recopilarán medidas de ideación actual e historial de episodios de autolesión junto con información demográfica y mecanismos potenciales (p. ej., capacidades, oportunidades y motivaciones para evitar la autolesión (Keyworth et al., 2020)) al inicio y 6 meses después. -intervención.

Las autolesiones se evaluarán con tres ítems tomados de la Encuesta británica de morbilidad psiquiátrica (McManus et al., 2016) que miden las autolesiones no suicidas (NSSH), la ideación suicida y los intentos de suicidio. Los mecanismos potenciales se capturarán utilizando cuatro medidas: exposición al suicidio e imágenes mentales sobre la muerte; capacidades, oportunidades y motivaciones; hábitos; y autorregulación. Las preguntas basadas en el marco teórico de aceptabilidad (Sekhon et al., 2017) captarán las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención. La aceptación de la intervención se medirá en el seguimiento midiendo las frecuencias con las que se encontraron situaciones críticas y se usaron las respuestas apropiadas.

Procedimiento Los datos se recopilarán en dos momentos durante un período de 6 meses: al inicio y a los seis meses de seguimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones, ya sea para recibir el VHS (grupo de intervención; para hacer vínculos entre situaciones y soluciones) basado en una aplicación, un VHS de lápiz y papel (grupo de control activo; para hacer vínculos entre situaciones y soluciones), o una aplicación sin componente VHS (control pasivo; donde los participantes pedían identificar situaciones y soluciones, sin hacer vínculos explícitos entre ellas).

En primer lugar, se les pedirá a los participantes que completen una breve serie de preguntas demográficas a través de un cuestionario en línea. Esto se recopilará a través de una encuesta en línea que se enviará por correo electrónico a los participantes en la condición de lápiz y papel, y se integrará en la aplicación para las condiciones 1 y 3. También se les preguntará a los participantes sobre su historial de autolesiones y preguntas para evaluar los aspectos psicológicos involucrados en la autolesión. Para probar la eficacia de las medidas de intervención de autolesiones no suicidas (NSSH), la ideación suicida y los intentos de suicidio se evaluarán a través del cuestionario de la aplicación.

A los participantes en las dos condiciones de VHS se les pedirá que construyan "planes SI-ENTONCES" cuyo objetivo es ayudar a los pacientes a reducir las autolesiones. Después de que los participantes hayan creado sus "planes SI-ENTONCES", completan una serie de preguntas sobre sus experiencias al participar en la intervención. Estas preguntas son para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los planes "SI-ENTONCES" en el contexto de las autolesiones y para modificar iterativamente el VHS existente. Todas las preguntas serán opcionales y los participantes pueden optar por omitir cualquiera si así lo desean.

A los participantes en la condición de control pasivo se les pedirá que identifiquen situaciones importantes y estrategias de afrontamiento que puedan emplear, pero sin establecer vínculos explícitos.

Consideraciones éticas Se informará a los participantes sobre el estudio antes de que acepten participar en él, no tienen ninguna obligación de participar en el estudio y son libres de retirarse del estudio en cualquier momento, sin dar una razón (esta información será en la hoja de información del participante).

Las personas que se autolesionan son un grupo vulnerable que es probable que experimente una agitación emocional, pero son un grupo esencial para incluir en la investigación, especialmente en los servicios de autolesiones que son de calidad variable. Los participantes pueden emocionarse al hablar de su experiencia con los servicios de salud mental. Sin embargo, la evidencia sugiere que participar en estudios de investigación puede ser beneficioso para los grupos vulnerables (Batterham et al., 2018; Blades et al., 2018), y que la exposición a contenido relacionado con el suicidio no aumenta el riesgo de ideación suicida o de conducta suicida. (Alexander et al., 2018; Smith et al., 2010).

Nuestra experiencia en la ejecución de un ensayo anterior con una intervención similar confirma que los eventos adversos son raros. Sin embargo, existe un bajo riesgo de que algunos participantes encuentren difícil el VHS, ya que puede inducir emociones incómodas o provocar angustia. Esto se debe en gran parte a que se enfoca en que los participantes identifiquen situaciones en las que pueden verse tentados a autolesionarse.

De manera similar, nuestra experiencia en la ejecución de un ensayo anterior con una intervención similar confirma que los eventos adversos son raros, pero las discusiones sobre el alta hospitalaria pueden inducir angustia.

Todos los participantes serán informados del posible riesgo de angustia en la Hoja de Información del Participante. También se proporcionarán los datos de contacto completos de los investigadores principales en caso de que los participantes deseen ponerse en contacto con el equipo de investigación para discutir cualquier consulta antes de que se les solicite su consentimiento para participar. También se les sugerirá a los participantes que si sienten que participar en el estudio les provoca una angustia emocional significativa o aumenta los sentimientos relacionados con la autolesión, es posible que deban reconsiderar su decisión de participar.

Se informará a todos los participantes que no es necesario que respondan a las preguntas que no deseen. También tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización alguna. Se aconsejará a los participantes que se retiren del estudio en cualquier momento en caso de que se sientan angustiados (posiblemente parando por completo o tomando un descanso dependiendo de cómo quiera proceder el participante). Cuando los participantes experimenten una angustia significativa, se les animará a hablar con su médico de cabecera sobre esto lo antes posible.

Los participantes tendrán un historial de autolesiones y es posible que se autolesionen durante o después del estudio. Por lo tanto, puede haber instancias en las que se deba romper la confidencialidad (por ejemplo, informes de autolesiones). Los participantes serán plenamente conscientes de los límites de la confidencialidad a través de la hoja de información y el formulario de consentimiento. También se proporcionará una lista de recursos de autolesión como parte de la hoja de información del participante.

Los participantes pueden optar por no participar en la encuesta en cualquier momento si experimentan angustia. Se incluirá en la encuesta una página con información de contacto de los servicios de apoyo (p. ej., NHS 111, MIND, the Samaritans, Saneline) para cualquier paciente que pueda sentirse angustiado al hablar sobre el tema en la encuesta en línea.

Los investigadores tendrán experiencia en el trabajo sobre temas delicados y se reunirán regularmente con el equipo de investigación más amplio donde se podrá reflexionar y discutir cualquier inquietud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 12 a 18 años que hayan ingresado en salud mental aguda en el último año o hayan sido diagnosticados con problemas de salud mental funcional

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no pueden dar su consentimiento informado, o cuyos padres/tutores no pueden dar su consentimiento informado.
  • Individuos menores de 12 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hoja de ayuda volitiva (VHS) basada en aplicaciones para autolesiones

Una versión de aplicación para teléfonos inteligentes del VHS adaptado para autolesiones. Los participantes leyeron una breve declaración diseñada para alentarlos a evitar las autolesiones ("Queremos que planee evitar las autolesiones"). A los participantes se les presentan diez situaciones de 'alto riesgo' (tentaciones). Al seleccionar una situación apropiada, se sugieren 10 respuestas apropiadas (procesos de cambio) (ver Armitage, 2008). Se les dice a los participantes que se ha demostrado que identificar situaciones en las que estuvieron tentados a autolesionarse e identificar formas de superar esas tentaciones ayuda a las personas a cambiar su comportamiento.

A los participantes en esta condición se les pide que formen intenciones de implementación vinculando situaciones críticas con respuestas apropiadas eligiendo una respuesta apropiada de un menú desplegable para cada situación crítica.

La "hoja de ayuda volitiva" (VHS) es una intervención psicosocial breve que reduce significativamente los pensamientos y actos de autolesión en adultos ingresados ​​en el hospital después de un episodio inicial de autolesión. Se basa en declaraciones IF-THEN que ayudan a las personas a vincular situaciones críticas con respuestas alternativas apropiadas. Un ejemplo es: "Si siento la necesidad de autolesionarme cuando quiero aliviar un terrible estado mental, entonces haré otra cosa en lugar de autolesionarme". Las declaraciones SI-ENTONCES están destinadas a actuar como respuestas automáticas de afrontamiento, especialmente en los casos en que las personas pueden sentir la necesidad de autolesionarse.

El VHS ha tenido éxito anteriormente en la reducción de autolesiones en personas ingresadas recientemente en el hospital por autolesiones. Los datos recientes también han demostrado que una versión basada en la web del VHS era aceptable entre una gran muestra representativa de adultos del Reino Unido con experiencias de autolesión. Sin embargo, aún está por saberse si esta intervención es efectiva y aceptable entre los adolescentes.

Otros nombres:
  • Planes si-entonces
COMPARADOR_ACTIVO: VHS de lápiz y papel basado en aplicaciones

La aplicación entregará un .pdf archivo (para imprimir) hoja de trabajo del VHS para autolesiones, sin integración en la aplicación.

Los participantes leyeron una breve declaración diseñada para alentarlos a evitar las autolesiones ("Queremos que planee evitar las autolesiones"). A los participantes se les presenta una tabla con dos columnas y diez filas. Diez situaciones de 'alto riesgo' (tentaciones) se presentan en la columna de la izquierda y 10 respuestas apropiadas (procesos de cambio) se presentan en la columna de la derecha (ver Armitage, 2008). Se les dice a los participantes que se ha demostrado que identificar situaciones en las que estuvieron tentados a autolesionarse e identificar formas de superar esas tentaciones ayuda a las personas a cambiar su comportamiento.

A los participantes en esta condición se les pide que formen intenciones de implementación vinculando situaciones críticas con respuestas apropiadas eligiendo una respuesta apropiada trazando una línea entre la situación y la respuesta.

La "hoja de ayuda volitiva" (VHS) es una intervención psicosocial breve que reduce significativamente los pensamientos y actos de autolesión en adultos ingresados ​​en el hospital después de un episodio inicial de autolesión. Se basa en declaraciones IF-THEN que ayudan a las personas a vincular situaciones críticas con respuestas alternativas apropiadas. Un ejemplo es: "Si siento la necesidad de autolesionarme cuando quiero aliviar un terrible estado mental, entonces haré otra cosa en lugar de autolesionarme". Las declaraciones SI-ENTONCES están destinadas a actuar como respuestas automáticas de afrontamiento, especialmente en los casos en que las personas pueden sentir la necesidad de autolesionarse.

El VHS ha tenido éxito anteriormente en la reducción de autolesiones en personas ingresadas recientemente en el hospital por autolesiones. Los datos recientes también han demostrado que una versión basada en la web del VHS era aceptable entre una gran muestra representativa de adultos del Reino Unido con experiencias de autolesión. Sin embargo, aún está por saberse si esta intervención es efectiva y aceptable entre los adolescentes.

Otros nombres:
  • Planes si-entonces
SIN INTERVENCIÓN: Aplicación sin componente VHS

Una aplicación sin componente VHS que recopila datos de encuestas de cuestionarios.

En esta condición de control, la aplicación solo contiene las preguntas de la encuesta y los enlaces a las líneas de ayuda contenidas en las otras dos condiciones.

Un cuadro de entrada de texto libre les pedirá a los participantes que piensen en situaciones importantes en las que podrían autolesionarse. Un segundo cuadro les pide a los participantes que piensen en planes alternativos que puedan hacer en lugar de autolesionarse. No se guía a los participantes para que establezcan vínculos entre las situaciones y las respuestas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: 6 meses
¿Alguna vez se ha hecho daño a sí mismo deliberadamente pero sin la intención de suicidarse? (es decir, autolesiones)' (Encuesta británica de morbilidad psiquiátrica) La opción de respuesta es 'Sí' o 'No'. Si los encuestados responden afirmativamente, se preguntará el momento del último episodio y la frecuencia.
6 meses
Ideación suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
'¿Alguna vez has pensado seriamente en quitarte la vida, pero en realidad no has intentado hacerlo?' (Encuesta británica de morbilidad psiquiátrica) La opción de respuesta es 'Sí' o 'No'. Si los encuestados responden afirmativamente, se preguntará el momento del último episodio y la frecuencia.
6 meses
Intento de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
¿Alguna vez ha intentado quitarse la vida, tomando una sobredosis de pastillas o de alguna otra forma? (Encuesta británica de morbilidad psiquiátrica) La opción de respuesta es 'Sí' o 'No'. Si los encuestados responden afirmativamente, se preguntará el momento del último episodio y la frecuencia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición al suicidio e imágenes mentales sobre la muerte.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido al inicio y en el seguimiento usando siete ítems adaptados de los usados ​​en la literatura previamente (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26247914/). Calculado como una variable binaria ('sí' o 'no). La exposición a imágenes mentales se calculará como una puntuación total.
6 meses
Capacidad, oportunidad y motivación (basado en el modelo Capacidad, Oportunidad, Motivación-Comportamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido usando el cuestionario de Capacidad, Oportunidad, Motivación (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32314500/). Cada uno de los elementos (escala 0-10) se analizará por separado, ya que cada uno mide un constructo separado. Las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo con las declaraciones.
6 meses
Hábito
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido mediante el índice de hábitos autoinformado (escala de automaticidad; https://ijbnpa.biomedcentral.com/articles/10.1186/1479-5868-9-102). Consta de cuatro ítems (cada uno del 1 al 7). Los ítems se puntúan del 1 al 7, con una puntuación media más alta que indica un mayor acuerdo con las declaraciones.
6 meses
Autorregulación estatal
Periodo de tiempo: 6 meses

Los elementos están adaptados de los utilizados anteriormente (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08870440512331317670).

Media de los dos elementos para cada uno de los tres subconstructos: conocimiento de los estándares, autocontrol y esfuerzo de autorregulación. Los elementos se puntúan del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo con las declaraciones.

6 meses
Frecuencias con las que se encontraron situaciones críticas y se utilizaron las respuestas apropiadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencias
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Armitage, University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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