Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un'app basata su smartphone per ridurre l'autolesionismo per gli adolescenti trattati con CAMHS

5 maggio 2022 aggiornato da: Jessica Leather, University of Manchester

Prova controllata randomizzata di un'app basata su smartphone per ridurre l'autolesionismo per gli adolescenti trattati con CAMHS

Lo scopo della presente ricerca è esplorare se un breve intervento basato su app per smartphone basato sulla teoria psicologica può aiutare gli adolescenti a evitare l'autolesionismo.

L'app per smartphone sarà pilotata in uno studio controllato randomizzato (RCT) con adolescenti. 90 adolescenti saranno reclutati e assegnati a una delle tre condizioni: (a) gruppo di intervento che completerà l'app VHS basata su smartphone per l'autolesionismo (n = 30), (b) gruppo di controllo (n = 30) che completerà VHS modificato con carta e matita, senza l'app, e (c) gruppo di controllo che completerà le misure tramite l'app ma non il VHS (n = 30).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto L'autolesionismo tra i giovani è frequente (McManus et al., 2019) e presenta una crescente preoccupazione per la salute pubblica in Inghilterra. Ad oggi, non esiste una base di prove solida e completa per interventi efficaci per prevenire l'autolesionismo negli adolescenti (Witt et al., 2021). Gli interventi terapeutici che sono efficaci tra gli adulti, compresa la terapia comportamentale dialettica, sono offerti solo ai pazienti CAMHS a cui viene diagnosticata una grave malattia mentale. I giovani pazienti con esperienze di autolesionismo e i loro accompagnatori devono accedere rapidamente agli interventi per migliorare l'assistenza clinica e ridurre i danni futuri. Pertanto, è necessario sviluppare, testare e valutare nuovi interventi per questa popolazione vulnerabile.

Uno di questi potenziali interventi è il "foglio di aiuto volontario" (VHS). Il VHS è un breve intervento psicosociale che riduce significativamente i pensieri e gli atti di autolesionismo negli adulti ricoverati in ospedale a seguito di un episodio iniziale di autolesionismo (O'Connor et al., 2017). Si basa su affermazioni IF-THEN che aiutano le persone a collegare situazioni critiche a risposte appropriate alternative (Armitage, 2008; Gollwitzer, 1993). Un esempio è: "Se sento il bisogno di autolesionismo quando voglio ottenere sollievo da uno stato d'animo terribile, allora farò qualcos'altro invece di autolesionismo". Le dichiarazioni IF-THEN hanno lo scopo di agire come risposte automatiche di coping, specialmente nei casi in cui le persone possono sentire il bisogno di autolesionismo.

Il VHS ha già avuto successo nel ridurre l'autolesionismo nelle persone recentemente ricoverate in ospedale per autolesionismo (Armitage et al., 2016; O'Connor et al., 2017). Dati recenti hanno anche dimostrato che una versione basata sul web del VHS era accettabile tra un ampio campione rappresentativo di adulti del Regno Unito con esperienze di autolesionismo (Keyworth et al., 2021). Tuttavia, non è ancora noto se questo intervento sia efficace e accettabile tra gli adolescenti. È importante condurre questa ricerca con esperti per esperienza per creare un intervento accettabile ed efficace, soprattutto perché parlare di autolesionismo non aumenta il rischio di autolesionismo (Biddle et al., 2013; Blades et al., 2018), e può effettivamente essere un'esperienza positiva per i pazienti (Alexander et al., 2018; Dazzi et al., 2014). Questa ricerca co-adatterà e piloterà l'intervento VHS negli adolescenti presentato al CAMHS dopo un episodio iniziale di autolesionismo. Per massimizzare il coinvolgimento con l'intervento, prevediamo di svilupparlo come app per smartphone.

Metodi Progettazione Studio pilota randomizzato controllato. Partecipanti Adolescenti che in precedenza si sono autolesionisti. Setting La raccolta dei dati avverrà online. Recluteremo sia gli adolescenti che sono attualmente sotto la cura del CAMHS, sia quelli che sono stati dimessi di nuovo all'assistenza della comunità.

Reclutamento e campionamento Un campione di 90 adolescenti che hanno sperimentato un episodio indice di autolesionismo verrà reclutato attraverso un campionamento intenzionale tramite Salford CAMHS e 42nd Street.

Materiali Verrà sviluppata una versione app per smartphone del VHS. Per il gruppo di controllo attivo verrà utilizzato un VHS modificato con carta e matita. Verrà sviluppata una seconda versione dell'app per acquisire le misure per il gruppo di controllo passivo.

Verrà sviluppato un nuovo questionario da eseguire in modo nativo all'interno dell'app per acquisire misure di efficacia. Le misure dell'ideazione attuale e la storia degli episodi di autolesionismo insieme alle informazioni demografiche e ai potenziali meccanismi (ad esempio, capacità, opportunità e motivazioni per evitare l'autolesionismo (Keyworth et al., 2020)) saranno raccolte al basale e a 6 mesi dopo -intervento.

L'autolesionismo sarà valutato con tre elementi tratti dal British Psychiatric Morbidity Survey (McManus et al., 2016) che misurano l'autolesionismo non suicidario (NSSH), l'ideazione suicidaria e i tentativi di suicidio. I potenziali meccanismi saranno catturati utilizzando quattro misure: esposizione al suicidio e immagini mentali sulla morte; capacità, opportunità e motivazioni; abitudini; e autoregolamentazione. Le domande basate sul quadro teorico di accettabilità (Sekhon et al., 2017) cattureranno le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento. L'assorbimento dell'intervento sarà misurato al follow-up misurando le frequenze con cui sono state riscontrate situazioni critiche e sono state utilizzate risposte appropriate.

Procedura I dati saranno raccolti in due punti temporali per un periodo di 6 mesi: basale e al follow-up di sei mesi. I partecipanti saranno randomizzati in una delle tre condizioni, per ricevere il VHS basato su app modificato (gruppo di intervento; per creare collegamenti tra situazioni e soluzioni), un VHS con carta e matita (gruppo di controllo attivo; per creare collegamenti tra situazioni e soluzioni), o un'app senza componente VHS (controllo passivo; dove i partecipanti chiedevano di identificare situazioni e soluzioni, senza fare collegamenti espliciti tra loro).

Ai partecipanti verrà innanzitutto chiesto di completare una breve serie di domande demografiche tramite un questionario online. Questo verrà raccolto tramite un sondaggio online che verrà inviato via e-mail ai partecipanti nella condizione di carta e matita e sarà integrato nell'app per le condizioni 1 e 3. Ai partecipanti verrà anche chiesto della loro storia di autolesionismo e domande per valutare eventuali aspetti psicologici coinvolti nell'autolesionismo. Per testare l'efficacia delle misure di intervento di autolesionismo non suicidario (NSSH), ideazione suicidaria e tentativi di suicidio saranno valutati tramite il questionario dell'app.

Ai partecipanti alle due condizioni VHS verrà chiesto di costruire "piani IF-THEN" che mirano a supportare i pazienti a ridurre l'autolesionismo. Dopo che i partecipanti hanno creato i loro "piani IF-THEN", completano una serie di domande sulle loro esperienze di partecipazione all'intervento. Queste domande hanno lo scopo di valutare la fattibilità e l'accettabilità dei piani "IF-THEN" nel contesto dell'autolesionismo e di modificare iterativamente il VHS esistente. Tutte le domande saranno facoltative e i partecipanti possono scegliere di saltare qualsiasi se lo desiderano.

Ai partecipanti nella condizione di controllo passivo verrà chiesto di identificare situazioni importanti e strategie di coping che possono utilizzare, ma senza fare collegamenti espliciti.

Considerazioni etiche I partecipanti saranno informati dello studio prima di accettare di prendervi parte, non hanno alcun obbligo di partecipare allo studio e sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza fornire una motivazione (questa informazione sarà nella scheda informativa del partecipante).

Le persone che si autolesionano sono un gruppo vulnerabile che probabilmente sperimenterà disordini emotivi, ma sono un gruppo essenziale da includere nella ricerca, in particolare sui servizi di autolesionismo che sono di qualità variabile. I partecipanti possono diventare emotivi quando discutono dell'esperienza con i servizi di salute mentale. Tuttavia, le prove suggeriscono che la partecipazione a studi di ricerca può essere utile per i gruppi vulnerabili (Batterham et al., 2018; Blades et al., 2018) e che l'esposizione a contenuti correlati al suicidio non aumenta il rischio di ideazione suicidaria o di comportamento suicidario (Alexander et al., 2018; Smith et al., 2010).

La nostra esperienza nell'esecuzione di uno studio precedente utilizzando un intervento simile conferma che gli eventi avversi sono rari. Tuttavia, c'è un basso rischio che alcuni partecipanti trovino difficile il VHS in quanto potrebbe indurre emozioni spiacevoli o provocare angoscia. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che si concentra sui partecipanti che identificano situazioni in cui potrebbero essere tentati di autolesionismo.

Allo stesso modo, la nostra esperienza nell'esecuzione di uno studio precedente utilizzando un intervento simile conferma che gli eventi avversi sono rari, ma le discussioni sulla dimissione ospedaliera possono indurre angoscia.

Tutti i partecipanti saranno informati del possibile rischio di disagio nella scheda informativa del partecipante. Verranno inoltre forniti i dettagli di contatto completi dei ricercatori principali qualora i partecipanti desiderino contattare il gruppo di ricerca per discutere eventuali domande prima che venga loro chiesto di acconsentire a partecipare. Verrà inoltre suggerito ai partecipanti che se ritengono che la partecipazione allo studio induca un significativo disagio emotivo o aumenti i sentimenti legati all'autolesionismo, potrebbe essere necessario riconsiderare la loro decisione di partecipare.

Tutti i partecipanti saranno informati che non è necessario che rispondano a domande che non desiderano. Saranno inoltre liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna penalità. Ai partecipanti verrà consigliato di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento in caso di angoscia (possibilmente interrompendosi del tutto o facendo una pausa a seconda di come il partecipante desidera procedere). Laddove i partecipanti sperimentano un disagio significativo, saranno incoraggiati a parlarne con il proprio medico di famiglia il prima possibile.

I partecipanti avranno una storia di autolesionismo ed è possibile che i partecipanti si impegnino in autolesionismo durante o dopo lo studio. Pertanto, potrebbero esserci casi in cui è necessario violare la riservatezza (ad esempio: segnalazioni di autolesionismo). I partecipanti saranno pienamente consapevoli dei limiti di riservatezza tramite l'informativa e il modulo di consenso. Verrà inoltre fornito un elenco di risorse di autolesionismo come parte del foglio informativo del partecipante.

I partecipanti possono rinunciare al sondaggio in qualsiasi momento se si trovano in difficoltà. Una pagina con le informazioni di contatto per i servizi di supporto (ad es. NHS 111, MIND, the Samaritans, Saneline) sarà inclusa nel sondaggio per tutti i pazienti che potrebbero sentirsi in difficoltà mentre discutono l'argomento nel sondaggio online.

I ricercatori avranno esperienza di lavoro su argomenti delicati e si incontreranno regolarmente con il gruppo di ricerca più ampio dove si potrà riflettere e discutere qualsiasi preoccupazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, che sono stati ricoverati per salute mentale acuta nell'ultimo anno o con diagnosi di problemi di salute mentale funzionale

Criteri di esclusione:

  • Individui che non possono dare il consenso informato o il cui genitore/tutore non può dare il consenso informato.
  • Soggetti di età inferiore ai 12 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Foglio di aiuto volitivo (VHS) basato su app per l'autolesionismo

Una versione dell'app basata su smartphone del VHS adattato per l'autolesionismo. I partecipanti leggono una breve dichiarazione progettata per incoraggiarli a evitare l'autolesionismo ("Vogliamo che tu pianifichi per evitare l'autolesionismo"). Ai partecipanti vengono presentate dieci situazioni "ad alto rischio" (tentazioni). Selezionando una situazione appropriata, vengono suggerite 10 risposte appropriate (processi di cambiamento) (vedi Armitage, 2008). Ai partecipanti viene detto che identificare le situazioni in cui sono stati tentati di autolesionismo e identificare i modi per superare tali tentazioni ha dimostrato di aiutare le persone a cambiare il loro comportamento.

Ai partecipanti a questa condizione viene chiesto di formare intenzioni di implementazione collegando situazioni critiche con risposte appropriate scegliendo una risposta appropriata da un menu a tendina per ogni situazione critica.

Il "foglio di aiuto volontario" (VHS) è un breve intervento psicosociale che riduce significativamente i pensieri e gli atti di autolesionismo negli adulti ricoverati in ospedale a seguito di un primo episodio di autolesionismo. Si basa su affermazioni IF-THEN che aiutano le persone a collegare situazioni critiche a risposte appropriate alternative. Un esempio è: "Se sento il bisogno di autolesionismo quando voglio ottenere sollievo da uno stato d'animo terribile, allora farò qualcos'altro invece di autolesionismo". Le dichiarazioni IF-THEN hanno lo scopo di agire come risposte automatiche di coping, specialmente nei casi in cui le persone possono sentire il bisogno di autolesionismo.

Il VHS ha già avuto successo nel ridurre l'autolesionismo nelle persone recentemente ricoverate in ospedale per autolesionismo. Dati recenti hanno anche dimostrato che una versione basata sul web del VHS era accettabile tra un ampio campione rappresentativo di adulti britannici con esperienze di autolesionismo. Tuttavia, non è ancora noto se questo intervento sia efficace e accettabile tra gli adolescenti.

Altri nomi:
  • Piani se-allora
ACTIVE_COMPARATORE: VHS carta e matita basato su app

L'app fornirà un file .pdf file (da stampare) foglio di lavoro della VHS per autolesionismo, senza integrazione nell'app.

I partecipanti leggono una breve dichiarazione progettata per incoraggiarli a evitare l'autolesionismo ("Vogliamo che tu pianifichi per evitare l'autolesionismo"). Ai partecipanti viene presentata una tabella con due colonne e dieci righe. Dieci situazioni di "alto rischio" (tentazioni) sono presentate nella colonna di sinistra e 10 risposte appropriate (processi di cambiamento) sono presentate nella colonna di destra (vedi Armitage, 2008). Ai partecipanti viene detto che identificare le situazioni in cui sono stati tentati di autolesionismo e identificare i modi per superare tali tentazioni ha dimostrato di aiutare le persone a cambiare il loro comportamento.

Ai partecipanti a questa condizione viene chiesto di formare intenzioni di implementazione collegando situazioni critiche con risposte appropriate scegliendo una risposta appropriata tracciando una linea tra la situazione e la risposta.

Il "foglio di aiuto volontario" (VHS) è un breve intervento psicosociale che riduce significativamente i pensieri e gli atti di autolesionismo negli adulti ricoverati in ospedale a seguito di un primo episodio di autolesionismo. Si basa su affermazioni IF-THEN che aiutano le persone a collegare situazioni critiche a risposte appropriate alternative. Un esempio è: "Se sento il bisogno di autolesionismo quando voglio ottenere sollievo da uno stato d'animo terribile, allora farò qualcos'altro invece di autolesionismo". Le dichiarazioni IF-THEN hanno lo scopo di agire come risposte automatiche di coping, specialmente nei casi in cui le persone possono sentire il bisogno di autolesionismo.

Il VHS ha già avuto successo nel ridurre l'autolesionismo nelle persone recentemente ricoverate in ospedale per autolesionismo. Dati recenti hanno anche dimostrato che una versione basata sul web del VHS era accettabile tra un ampio campione rappresentativo di adulti britannici con esperienze di autolesionismo. Tuttavia, non è ancora noto se questo intervento sia efficace e accettabile tra gli adolescenti.

Altri nomi:
  • Piani se-allora
NESSUN_INTERVENTO: App senza componente VHS

Un'app senza componente VHS che raccoglie i dati del sondaggio del questionario.

In questa condizione di controllo, l'app contiene solo le domande del sondaggio e i collegamenti alle linee di assistenza contenute nelle altre due condizioni.

Una casella di immissione di testo libera chiederà ai partecipanti di pensare a situazioni importanti in cui potrebbero farsi del male. Un secondo riquadro chiede ai partecipanti di pensare a piani alternativi che possono fare invece di autolesionismo. I partecipanti non sono guidati a creare collegamenti tra le situazioni e le risposte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: 6 mesi
«Ti sei mai fatto deliberatamente del male in qualche modo, ma non con l'intenzione di ucciderti? (cioè, autolesionismo)' (British Psychiatric Morbidity Survey) L'opzione di risposta è 'Sì' o 'No'. Se gli intervistati rispondono di sì, verranno chieste la tempistica dell'ultimo episodio e la frequenza.
6 mesi
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 6 mesi
"Hai mai pensato seriamente di toglierti la vita, ma non hai mai provato a farlo?" (British Psychiatric Morbidity Survey) L'opzione di risposta è 'Sì' o 'No'. Se gli intervistati rispondono di sì, verranno chieste la tempistica dell'ultimo episodio e la frequenza.
6 mesi
Tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
"Hai mai tentato di toglierti la vita, assumendo un'overdose di compresse o in qualche altro modo?" (British Psychiatric Morbidity Survey) L'opzione di risposta è 'Sì' o 'No'. Se gli intervistati rispondono di sì, verranno chieste la tempistica dell'ultimo episodio e la frequenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al suicidio e immagini mentali sulla morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato al basale e al follow-up utilizzando sette elementi adattati da quelli utilizzati in letteratura in precedenza (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26247914/). Calcolato come variabile binaria ('sì' o 'no). L'esposizione alle immagini mentali sarà calcolata come punteggio totale.
6 mesi
Capacità, opportunità e motivazione (basate sul modello Capacità, Opportunità, Motivazione-Comportamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario Capability, Opportunity, Motivation (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32314500/). Ciascuno degli elementi (scala 0-10) sarà analizzato separatamente in quanto ciascuno misura un costrutto separato. Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con le affermazioni.
6 mesi
Abitudine
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando l'indice di abitudine auto-riportato (scala di automaticità; https://ijbnpa.biomedcentral.com/articles/10.1186/1479-5868-9-102). Si compone di quattro elementi (ciascuno da 1 a 7). Gli item hanno un punteggio da 1 a 7, con un punteggio medio più alto che indica un maggiore accordo con le affermazioni.
6 mesi
L'autoregolamentazione statale
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli elementi sono adattati da quelli utilizzati in precedenza (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08870440512331317670).

Media dei due elementi per ciascuno dei tre sottocostrutti: consapevolezza degli standard, automonitoraggio e sforzo di autoregolamentazione. Gli item hanno un punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo con le affermazioni.

6 mesi
Frequenza con cui sono state riscontrate situazioni critiche e sono state utilizzate risposte adeguate
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenze
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Armitage, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi