혈압 측정 목적을 위한 CS6BP 및 기타 양식의 익명 데이터 수집 (BPW)
2022년 5월 6일 업데이트: CardiacSense Ltd.
지속적이고 절대적인 비팽창 혈압 측정을 개발하기 위한 CS6BP 및 기타 양식의 익명 데이터 수집
이 연구는 내과 분과의 입원 환자를 대상으로 수행됩니다.
이 연구는 데이터 수집을 위한 것입니다.
데이터는 상업적으로 이용 가능한 혈압 모니터와 CS6BP 시계에서 동시에 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 오픈 라벨 연구입니다. 내과의 입원 환자는 시중에서 판매되는 혈압계와 CS6BP 시계를 동시에 측정합니다. 피험자는 병원에서 퇴원한 후 최대 1개월까지 클리닉이나 집에서 측정할 수 있습니다.
상영:
PI 또는 위임된 의사가 피험자의 적격성을 확인합니다. 적격 피험자는 연구 절차가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
입원 중 녹음 세션:
각 피험자는 입원 기간 동안 최대 15회의 혈압 측정을 받게 됩니다. 주제는 세션 중에 CS6BP 장치와 커프에 동시에 연결됩니다. 세션 종료에서 다음 세션 시작까지 최소 30분의 간격이 있습니다.
후속 작업 중 녹음 세션:
연구 팀 직원은 퇴원 후 3개월 동안 클리닉 또는 피험자의 집에서 피험자와 최대 10회 후속 방문 일정을 잡을 수 있습니다. 각 후속 방문 동안 최대 3회의 측정 세션이 수행되며, 세션 사이에는 30분 간격을 유지합니다.
참가자가 불편하거나 시계의 기계적 방해가 있는 경우 의료진은 데이터 수집을 중단합니다. 피험자는 데이터 수집 중에 시계를 제거하도록 요청할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 혈역학적 지원을 받는 피험자
- 24시간당 2-3L 이상의 수분을 섭취하는 피험자
- 패혈성 쇼크가 있는 피험자
- 원위 부종이 있는 피험자
- 시계를 착용할 수 없는 팔 외상이 있는 피험자
- 요골동맥을 촉진할 수 없는 피험자
- 기대 수명이 24시간 미만인 피험자
- 중재가 이 연구에 참여하는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 모든 부수적인 조건(예: 약물중독, 알코올남용, 정서/심리진단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CS6BP 및 커프
CS6BP 시계는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 혈압 모니터와 함께 연구에 사용될 것입니다.
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CS6BP 시계는 FDA 승인 혈압 모니터와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CS6BP의 성능
기간: 최대 1개월
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혈압 측정에서 CS6BP의 성능 민감도 평가
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최대 1개월
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안전성 연구 동안 관찰된 모든 부작용은 연구 동안 기록될 것입니다.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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혈압 측정을 위한 CS6BP 사용의 안전성 평가
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 17일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 007_BPW_DC_OS_BP
- CL00600 (레지스트리 식별자: MOH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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