Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anonymiseret dataindsamling fra CS6BP og andre modaliteter til formålsmåling af blodtryk (BPW)

6. maj 2022 opdateret af: CardiacSense Ltd.

Anonymiseret dataindsamling fra CS6BP og andre modaliteter med det formål at udvikle kontinuerlig, absolut, ikke-oppustelig måling af blodtryk

Denne undersøgelse er udført på indlagte forsøgspersoner i Intern Medicinsk Afdeling. Undersøgelsen er beregnet til dataindsamling. Dataene vil blive indhentet fra kommercielt tilgængelige blodtryksmålere og samtidig fra CS6BP-uret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv åben-label undersøgelse. Hospitalsindlagte forsøgspersoner fra Internal Medicine Division vil blive målt samtidigt med en kommercielt tilgængelig blodtryksmåler og CS6BP-ur. Forsøgspersoner kan måles på klinikken eller hjemme i op til en måned efter udskrivelsen fra hospitalet.

Screening:

PI eller uddelegeret læge vil bekræfte forsøgspersonernes berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular, før en eventuel undersøgelsesprocedure påbegyndes.

Optagelsessession under indlæggelse:

Hvert forsøgsperson vil gennemgå op til 15 blodtryksmålinger i løbet af indlæggelsesperioden. Emnet vil blive forbundet til CS6BP-enheden og en manchet samtidigt under sessionen. Der vil være mindst 30 minutters intervaller mellem slutningen af ​​sessionen til begyndelsen af ​​den næste session.

Optagelsessession under opfølgning:

Undersøgelsesteamets personale kan planlægge op til 10 opfølgningsbesøg hos forsøgspersonen på klinikken eller forsøgspersonens hjem i tre måneder efter udskrivning fra hospitalet. Der vil blive udført op til 3 målesessioner under hvert opfølgningsbesøg, med 30 minutters intervaller mellem sessionerne.

I tilfælde af ubehag hos deltageren eller mekanisk hindring fra uret, stopper lægepersonalet dataindsamlingen. Forsøgspersonen kan bede om at fjerne uret under dataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på atten (18) år og derover
  • Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med hæmodynamisk støtte
  • Forsøgspersoner, der modtager mere end 2-3 l væske pr. 24 timer
  • Personer med septisk shock
  • Personer med distalt ødem
  • Personer med armstraumer, hvor uret ikke kan bæres
  • Personer, hvor den radiale arterie ikke kunne palperes
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 24 timer
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  • Enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f. stofmisbrug, alkoholmisbrug, følelsesmæssig/psykologisk diagnose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS6BP og manchet
CS6BP ure vil blive brugt i undersøgelsen med kommercielt tilgængelige FDA godkendte blodtryksmålere:
Enhed: CS6BP ure vil blive brugt i undersøgelsen.
CS6BP ure vil blive brugt med FDA godkendte blodtryksmålere
Andre navne:
  • Komparator: Kommercielt tilgængelige FDA-godkendte blodtryksmålere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af CS6BP
Tidsramme: op til 1 måned
Vurdering af præstationsfølsomheden af ​​CS6BP ved måling af blodtryk
op til 1 måned
Sikkerhed Enhver uønsket hændelse observeret under undersøgelsen vil blive registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Vurdering af sikkerheden ved at bruge CS6BP til blodtryksmåling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007_BPW_DC_OS_BP
  • CL00600 (Registry Identifier: MOH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner