Anonymisert datainnsamling fra CS6BP og andre modaliteter for formålsmåling av blodtrykk (BPW)
Anonymisert datainnsamling fra CS6BP og andre modaliteter med det formål å utvikle kontinuerlig, absolutt, ikke-oppblåsende måling av blodtrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv åpen studie. Innlagte personer fra Internmedisinsk avdeling vil bli målt samtidig med en kommersielt tilgjengelig blodtrykksmåler og CS6BP-klokke. Forsøkspersonene kan måles på klinikken eller hjemme i opptil en måned etter utskrivning fra sykehuset.
Screening:
PI eller delegert lege vil bekrefte kvalifiseringen til fagene. Kvalifiserte forsøkspersoner vil signere et informert samtykkeskjema før en eventuell igangsetting av studieprosedyre.
Opptak av økt under sykehusinnleggelse:
Hvert forsøksperson vil gjennomgå opptil 15 blodtrykksmålinger i løpet av innleggelsesperioden. Motivet vil bli koblet til CS6BP-enheten og en mansjett samtidig under økten. Det vil være minst 30 minutters intervaller mellom slutten av økten til begynnelsen av neste økt.
Opptaksøkt under oppfølging:
Studieteamets personell kan planlegge inntil 10 oppfølgingsbesøk med forsøkspersonen på klinikken eller forsøkspersonens hjem i tre måneder etter utskrivning fra sykehuset. Opptil 3 måleøkter vil bli utført under hvert oppfølgingsbesøk, med 30 minutters intervaller mellom øktene.
Ved deltaker ubehag eller mekanisk hindring fra klokken, vil det medisinske personalet stoppe datainnsamlingen. Observanden kan be om å få fjernet klokken under datainnsamlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på atten (18) år og oppover
- Evne og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Emner med hemodynamisk støtte
- Personer som mottar mer enn 2-3 l væske per 24 timer
- Personer med septisk sjokk
- Personer med distalt ødem
- Personer med armstraumer, hvor klokken ikke er brukbar
- Personer hvor den radiale arterien ikke kunne palperes
- Personer med forventet levealder på mindre enn 24 timer
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Enhver samtidig tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f. rusavhengighet, alkoholmisbruk, følelsesmessig/psykologisk diagnose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS6BP og mansjett
CS6BP-klokker vil bli brukt i studien med kommersielt tilgjengelige FDA-godkjente blodtrykksmålere:
|
CS6BP-klokker vil bli brukt med FDA-godkjente blodtrykksmålere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse til CS6BP
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Vurdering av ytelsesfølsomheten til CS6BP ved måling av blodtrykk
|
opptil 1 måned
|
|
Sikkerhet Enhver uønsket hendelse observert under studien vil bli registrert under studien.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vurdering av sikkerheten ved bruk av CS6BP til blodtrykksmåling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 007_BPW_DC_OS_BP
- CL00600 (Registeridentifikator: MOH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .