Сбор анонимных данных с помощью CS6BP и других методов для целевого измерения артериального давления (BPW)
Сбор анонимных данных из CS6BP и других методов с целью разработки непрерывных, абсолютных, неинфляционных измерений артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое исследование. У госпитализированных субъектов из отделения внутренних болезней будут измерять одновременно имеющиеся в продаже мониторы артериального давления и часы CS6BP. Субъекты могут быть измерены в клинике или дома в течение одного месяца после их выписки из больницы.
Скрининг:
PI или делегированный врач подтвердит соответствие субъектов требованиям. Подходящие субъекты подпишут форму информированного согласия перед началом любой процедуры исследования.
Сеанс записи во время госпитализации:
Каждый субъект пройдет до 15 сеансов измерения артериального давления в течение периода госпитализации. Субъект будет одновременно подключен к устройству CS6BP и манжете во время сеанса. Между окончанием сеанса и началом следующего сеанса будет не менее 30 минут.
Сеанс записи во время наблюдения:
Персонал исследовательской группы может запланировать до 10 последующих посещений субъекта в клинике или на дому в течение трех месяцев после выписки из больницы. Во время каждого последующего визита будет проводиться до 3 сеансов измерения с соблюдением 30-минутных интервалов между сеансами.
В случае дискомфорта участника или механических помех со стороны часов медицинский персонал прекратит сбор данных. Субъект может попросить снять часы во время сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от восемнадцати (18) лет и старше
- Способность и желание подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с гемодинамической поддержкой
- Субъекты, получающие более 2-3 л жидкости в сутки
- Субъекты с септическим шоком
- Субъекты с дистальным отеком
- Субъекты с травмой рук, у которых часы нельзя носить
- Субъекты, у которых лучевая артерия не могла быть пропальпирована
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 часов
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия субъекта в этом исследовании.
- Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например, наркомания, злоупотребление алкоголем, эмоционально-психологическая диагностика)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CS6BP и манжета
Часы CS6BP будут использоваться в исследовании с имеющимися в продаже мониторами артериального давления, одобренными FDA:
|
Часы CS6BP будут использоваться с тонометрами, одобренными FDA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность CS6BP
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Оценка чувствительности производительности CS6BP при измерении артериального давления
|
до 1 месяца
|
|
Безопасность Любое нежелательное явление, наблюдаемое во время исследования, будет зарегистрировано во время исследования.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
Оценка безопасности использования CS6BP для измерения артериального давления
|
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 007_BPW_DC_OS_BP
- CL00600 (Идентификатор реестра: MOH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .