Recopilación de datos anónimos del CS6BP y otras modalidades con el fin de medir la presión arterial (BPW)
Recopilación de datos anónimos del CS6BP y otras modalidades con el fin de desarrollar mediciones continuas, absolutas y no infladas de la presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta. Los sujetos hospitalizados de la División de Medicina Interna se medirán simultáneamente con un monitor de presión arterial disponible comercialmente y un reloj CS6BP. Los sujetos pueden medirse en la clínica o en el hogar hasta un mes después de su alta del hospital.
Poner en pantalla:
IP o médico delegado confirmará la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos elegibles firmarán un formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
Sesión de grabación durante la hospitalización:
Cada sujeto se someterá a hasta 15 sesiones de medición de la presión arterial durante el período de hospitalización. El sujeto estará conectado al dispositivo CS6BP y un manguito simultáneamente durante la sesión. Habrá intervalos de al menos 30 minutos entre el final de la sesión y el comienzo de la próxima sesión.
Sesión de grabación durante el seguimiento:
El personal del equipo de estudio puede programar hasta 10 visitas de seguimiento con el sujeto en la clínica o en el hogar del sujeto durante los tres meses posteriores al alta del hospital. Se realizarán hasta 3 sesiones de medición durante cada visita de seguimiento, manteniendo intervalos de 30 minutos entre sesiones.
En caso de incomodidad del participante o impedimento mecánico del reloj, el personal médico detendrá la recopilación de datos. El sujeto puede pedir que se quite el reloj durante la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de dieciocho (18) años en adelante
- Capacidad y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con soporte hemodinámico
- Sujetos que reciben más de 2-3 l de líquido por 24 h
- Sujetos con shock séptico
- Sujetos con edema distal
- Sujetos con trauma en los brazos, donde el reloj no se puede usar
- Sujetos en los que no se pudo palpar la arteria radial
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 24h
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del sujeto en este estudio.
- Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. adicción a las drogas, abuso de alcohol, diagnóstico emocional/psicológico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CS6BP y manguito
Los relojes CS6BP se utilizarán en el estudio con monitores de presión arterial aprobados por la FDA disponibles comercialmente:
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Los relojes CS6BP se utilizarán con monitores de presión arterial aprobados por la FDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de CS6BP
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Evaluación de la sensibilidad de rendimiento de CS6BP en la medición de la presión arterial
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hasta 1 mes
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Seguridad Cualquier evento adverso observado durante el estudio será registrado durante el estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Evaluación de la seguridad del uso de CS6BP para la medición de la presión arterial
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 007_BPW_DC_OS_BP
- CL00600 (Identificador de registro: MOH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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