Collecte de données anonymisées à partir du CS6BP et d'autres modalités à des fins de mesure de la pression artérielle (BPW)
Collecte de données anonymisées à partir du CS6BP et d'autres modalités dans le but de développer une mesure continue, absolue et non gonflante de la pression artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective ouverte. Les sujets hospitalisés de la division de médecine interne seront mesurés simultanément avec un tensiomètre disponible dans le commerce et une montre CS6BP. Les sujets peuvent être mesurés à la clinique ou à domicile jusqu'à un mois après leur sortie de l'hôpital.
Dépistage:
PI ou médecin délégué confirmera l'éligibilité des sujets. Les sujets éligibles signeront un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
Séance d'enregistrement pendant l'hospitalisation :
Chaque sujet subira jusqu'à 15 séances de mesure de la pression artérielle pendant la période d'hospitalisation. Le sujet sera connecté à l'appareil CS6BP et à un brassard simultanément pendant la session. Il y aura au moins 30 minutes d'intervalle entre la fin de la session et le début de la session suivante.
Séance d'enregistrement pendant le suivi :
Le personnel de l'équipe d'étude peut programmer jusqu'à 10 visites de suivi avec le sujet à la clinique ou au domicile du sujet pendant trois mois après sa sortie de l'hôpital. Jusqu'à 3 séances de mesure seront effectuées lors de chaque visite de suivi, en maintenant des intervalles de 30 minutes entre les séances.
En cas d'inconfort du participant ou d'entrave mécanique de la montre, le personnel médical arrêtera la collecte des données. Le sujet peut demander à retirer la montre lors de la collecte des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de dix-huit (18) ans et plus
- Capacité et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec support hémodynamique
- Sujets recevant plus de 2-3 l de liquide par 24h
- Sujets en choc septique
- Sujets avec œdème distal
- Sujets avec un traumatisme au bras, où la montre n'est pas portable
- Sujets où l'artère radiale n'a pas pu être palpée
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 24h
- Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude
- Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par ex. toxicomanie, abus d'alcool, diagnostic émotionnel/psychologique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CS6BP et brassard
Les montres CS6BP seront utilisées dans l'étude avec des tensiomètres approuvés par la FDA disponibles dans le commerce :
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Les montres CS6BP seront utilisées avec des tensiomètres approuvés par la FDA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du CS6BP
Délai: jusqu'à 1 mois
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Évaluation de la sensibilité des performances du CS6BP dans la mesure de la pression artérielle
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jusqu'à 1 mois
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Sécurité Tout événement indésirable observé au cours de l'étude sera enregistré au cours de l'étude.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Évaluation de la sécurité d'utilisation du CS6BP pour la mesure de la pression artérielle
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 007_BPW_DC_OS_BP
- CL00600 (Identificateur de registre: MOH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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