Anonimowe gromadzenie danych z CS6BP i innych metod służących celowemu pomiarowi ciśnienia krwi (BPW)
Zbieranie anonimowych danych z CS6BP i innych metod w celu opracowania ciągłego, bezwzględnego, nieinflacyjnego pomiaru ciśnienia krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie otwarte. Pacjenci hospitalizowani z Oddziału Chorób Wewnętrznych będą mierzeni jednocześnie za pomocą dostępnego w handlu ciśnieniomierza i zegarka CS6BP. Pacjentów można mierzyć w klinice lub w domu do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala.
Ekranizacja:
PI lub wyznaczony lekarz potwierdzi kwalifikowalność uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Sesja nagraniowa podczas pobytu w szpitalu:
Każdy pacjent przejdzie do 15 sesji pomiaru ciśnienia krwi w okresie hospitalizacji. Osoba badana zostanie podłączona jednocześnie do urządzenia CS6BP i mankietu podczas sesji. Pomiędzy końcem sesji a początkiem następnej sesji będą co najmniej 30 minutowe przerwy.
Sesja nagraniowa podczas obserwacji:
Personel zespołu badawczego może zaplanować do 10 wizyt kontrolnych z pacjentem w klinice lub w domu pacjenta przez trzy miesiące po wypisie ze szpitala. Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzone zostaną do 3 sesji pomiarowych z zachowaniem 30 minutowych odstępów między sesjami.
W przypadku dyskomfortu uczestnika lub przeszkody mechanicznej ze strony zegarka, personel medyczny przerwie zbieranie danych. Osoba badana może poprosić o zdjęcie zegarka podczas zbierania danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek osiemnastu (18) lat i więcej
- Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wsparciem hemodynamicznym
- Osoby otrzymujące więcej niż 2-3 l płynów w ciągu 24h
- Osoby ze wstrząsem septycznym
- Osoby z dystalnym obrzękiem
- Osoby z urazami rąk, u których zegarek nie nadaje się do noszenia
- Osoby, u których nie można było wyczuć tętnicy promieniowej
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 godziny
- Uczestnicy, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału uczestnika w tym badaniu
- Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza nie pozwalałby na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu, diagnoza emocjonalna/psychologiczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CS6BP i mankiet
Zegarki CS6BP zostaną użyte w badaniu z dostępnymi w handlu ciśnieniomierzami zatwierdzonymi przez FDA:
|
Zegarki CS6BP będą używane z ciśnieniomierzami zatwierdzonymi przez FDA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność CS6BP
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Ocena czułości działania CS6BP w pomiarze ciśnienia krwi
|
do 1 miesiąca
|
|
Bezpieczeństwo Każde zdarzenie niepożądane zaobserwowane podczas badania zostanie zarejestrowane podczas badania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania CS6BP do pomiaru ciśnienia krwi
|
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007_BPW_DC_OS_BP
- CL00600 (Identyfikator rejestru: MOH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .