Anonymizovaný sběr dat z CS6BP a dalších modalit pro účely měření krevního tlaku (BPW)
Anonymizovaný sběr dat z CS6BP a dalších modalit za účelem rozvoje kontinuálního, absolutního, nenafukujícího se měření krevního tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní otevřená studie. Hospitalizovaní pacienti z oddělení interního lékařství budou měřeni současně komerčně dostupným monitorem krevního tlaku a hodinkami CS6BP. Subjekty mohou být měřeny na klinice nebo doma do jednoho měsíce po propuštění z nemocnice.
Promítání:
PI nebo pověřený lékař potvrdí způsobilost předmětů. Způsobilé subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie.
Záznam relace během hospitalizace:
Každý subjekt během hospitalizace podstoupí až 15 měření krevního tlaku. Subjekt bude během relace současně připojen k zařízení CS6BP a manžetě. Mezi koncem relace a začátkem další relace budou intervaly alespoň 30 minut.
Nahrávání během sledování:
Pracovníci studijního týmu mohou naplánovat až 10 následných návštěv se subjektem na klinice nebo doma subjektu po dobu tří měsíců po propuštění z nemocnice. Během každé následné návštěvy budou provedeny až 3 měření, přičemž mezi jednotlivými sezeními budou dodrženy 30minutové intervaly.
V případě nepohodlí účastníka nebo mechanické překážky v hodinkách zdravotnický personál zastaví sběr dat. Subjekt může během sběru dat požádat o odstranění hodinek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk osmnáct (18) let a více
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s hemodynamickou podporou
- Subjekty přijímající více než 2-3 l tekutin za 24 hodin
- Subjekty se septickým šokem
- Subjekty s distálním edémem
- Subjekty s poraněním paže, kde hodinky nelze nosit
- Subjekty, kde radiální tepna nemohla být nahmatána
- Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 24 hodin
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné klinické zkoušky, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost účasti subjektu v této studii
- Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu, emoční/psychologická diagnóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CS6BP a manžeta
Hodinky CS6BP budou ve studii použity s komerčně dostupnými monitory krevního tlaku schválenými FDA:
|
Hodinky CS6BP se budou používat s monitory krevního tlaku schválenými FDA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon CS6BP
Časové okno: do 1 měsíce
|
Posouzení výkonnostní citlivosti CS6BP při měření krevního tlaku
|
do 1 měsíce
|
|
Bezpečnost Jakákoli nepříznivá událost pozorovaná během studie bude během studie zaznamenána.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Posouzení bezpečnosti použití CS6BP pro měření krevního tlaku
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 007_BPW_DC_OS_BP
- CL00600 (Identifikátor registru: MOH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .