Anonymisierte Datenerhebung aus dem CS6BP und anderen Modalitäten zur Messung des Blutdrucks (BPW)
Anonymisierte Datenerfassung aus dem CS6BP und anderen Modalitäten zum Zweck der Entwicklung einer kontinuierlichen, absoluten, nicht aufblasenden Messung des Blutdrucks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie. Krankenhauspatienten aus der Abteilung für Innere Medizin werden gleichzeitig mit einem handelsüblichen Blutdruckmessgerät und einer CS6BP-Uhr gemessen. Die Probanden können bis zu einem Monat nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus in der Klinik oder zu Hause gemessen werden.
Vorführung:
PI oder delegierter Arzt bestätigen die Eignung der Probanden. Berechtigte Probanden unterschreiben vor Beginn des Studienverfahrens eine Einwilligungserklärung.
Aufnahmesitzung während des Krankenhausaufenthalts:
Jeder Proband wird während des Krankenhausaufenthalts bis zu 15 Blutdruckmesssitzungen unterzogen. Das Subjekt wird während der Sitzung gleichzeitig mit dem CS6BP-Gerät und einer Manschette verbunden. Zwischen dem Ende der Sitzung und dem Beginn der nächsten Sitzung werden mindestens 30-Minuten-Intervalle liegen.
Aufzeichnungssitzung während der Nachsorge:
Das Personal des Studienteams kann drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Nachsorgetermine mit dem Probanden in der Klinik oder bei dem Probanden zu Hause vereinbaren. Bei jedem Nachsorgebesuch werden bis zu 3 Messsitzungen durchgeführt, wobei zwischen den Sitzungen 30-Minuten-Intervalle eingehalten werden.
Im Falle von Unbehagen des Teilnehmers oder mechanischer Behinderung durch die Uhr stoppt das medizinische Personal die Datenerfassung. Der Proband kann darum bitten, die Uhr während der Datenerfassung abzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von achtzehn (18) Jahren und älter
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit hämodynamischer Unterstützung
- Probanden, die mehr als 2-3 l Flüssigkeit pro 24 h erhalten
- Personen mit septischem Schock
- Probanden mit distalem Ödem
- Personen mit Armtrauma, bei denen die Uhr nicht tragbar ist
- Patienten, bei denen die Arteria radialis nicht ertastet werden konnte
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
- Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden könnte
- Jede Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde (z. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, emotionale/psychologische Diagnose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CS6BP und Manschette
CS6BP-Uhren werden in der Studie mit handelsüblichen, von der FDA zugelassenen Blutdruckmessgeräten verwendet:
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CS6BP-Uhren werden mit von der FDA zugelassenen Blutdruckmessgeräten verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von CS6BP
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Bewertung der Leistungsempfindlichkeit von CS6BP bei der Blutdruckmessung
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bis 1 Monat
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Sicherheit Alle während der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse werden während der Studie aufgezeichnet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Bewertung der Sicherheit der Verwendung von CS6BP zur Blutdruckmessung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 007_BPW_DC_OS_BP
- CL00600 (Registrierungskennung: MOH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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