Geanonimiseerde gegevensverzameling van de CS6BP en andere modaliteiten voor het meten van de bloeddruk (BPW)
Geanonimiseerde gegevensverzameling van de CS6BP en andere modaliteiten met als doel het ontwikkelen van continue, absolute, niet-opblazende meting van de bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve open-label studie. In het ziekenhuis opgenomen proefpersonen van de afdeling Interne Geneeskunde zullen gelijktijdig worden gemeten met een in de handel verkrijgbare bloeddrukmeter en een CS6BP-horloge. Proefpersonen kunnen tot een maand na ontslag uit het ziekenhuis in de kliniek of thuis worden gemeten.
screening:
PI of gedelegeerd arts zal de geschiktheid van proefpersonen bevestigen. In aanmerking komende proefpersonen zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat een studieprocedure wordt gestart.
Opnamesessie tijdens ziekenhuisopname:
Elke proefpersoon ondergaat tijdens de ziekenhuisopname maximaal 15 bloeddrukmeetsessies. De proefpersoon wordt tijdens de sessie tegelijkertijd verbonden met het CS6BP-apparaat en een manchet. Tussen het einde van de sessie en het begin van de volgende sessie is er een interval van minimaal 30 minuten.
Opnamesessie tijdens follow-up:
Het personeel van het onderzoeksteam kan maximaal 10 vervolgbezoeken plannen met de proefpersoon in de kliniek of bij de proefpersoon thuis gedurende drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Tijdens elk vervolgbezoek worden maximaal 3 meetsessies uitgevoerd, met tussenpozen van 30 minuten tussen de sessies.
In het geval van ongemak van de deelnemer of mechanische hinder van het horloge, stopt de medische staf met het verzamelen van gegevens. De proefpersoon kan tijdens het verzamelen van gegevens vragen het horloge af te doen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van achttien (18) jaar en ouder
- Mogelijkheid en bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met hemodynamische ondersteuning
- Proefpersonen die meer dan 2-3 liter vocht per 24 uur binnenkrijgen
- Onderwerpen met septische shock
- Proefpersonen met distaal oedeem
- Proefpersonen met armtrauma, waarbij het horloge niet draagbaar is
- Onderwerpen waarbij de radiale slagader niet kon worden gepalpeerd
- Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 24 uur
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar kan brengen
- Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik, emotionele/psychologische diagnose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CS6BP en manchet
CS6BP-horloges zullen in het onderzoek worden gebruikt met in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde bloeddrukmeters:
|
CS6BP-horloges worden gebruikt met door de FDA goedgekeurde bloeddrukmeters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van CS6BP
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Beoordeling van de prestatiegevoeligheid van CS6BP bij het meten van de bloeddruk
|
tot 1 maand
|
|
Veiligheid Elke bijwerking die tijdens het onderzoek wordt waargenomen, wordt tijdens het onderzoek geregistreerd.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeling van de veiligheid van het gebruik van CS6BP voor bloeddrukmeting
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 007_BPW_DC_OS_BP
- CL00600 (Register-ID: MOH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .