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血圧の測定を目的としたCS6BPおよびその他のモダリティからの匿名化されたデータ収集 (BPW)

2022年5月6日 更新者:CardiacSense Ltd.

CS6BP およびその他のモダリティからの匿名化されたデータ収集は、血圧の連続的、絶対的、非膨張的測定を開発することを目的としています

この研究は、内科部門の入院患者を対象に実施されます。 この研究はデータ収集を目的としています。 データは、市販の血圧計と CS6BP ウォッチから同時に取得されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは前向き非盲検研究です。 内科部門の入院患者は、市販の血圧計とCS6BPウォッチで同時に測定します。 被験者は、退院後 1 か月まで診療所または自宅で測定することができます。

ふるい分け:

PIまたは委任された医師は、被験者の適格性を確認します。 適格な被験者は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名します。

入院中の記録セッション:

各被験者は、入院期間中に最大15回の血圧測定セッションを受けます。 被験者は、セッション中に CS6BP デバイスとカフに同時に接続されます。 セッションの終了から次のセッションの開始までには、少なくとも 30 分の間隔があります。

フォローアップ中の記録セッション:

治験チームの担当者は、退院後 3 か月間、診療所または対象者の自宅で対象者と最大 10 回のフォローアップ訪問を予定することができます。 セッション間に30分の間隔を維持しながら、各フォローアップ訪問中に最大3回の測定セッションが実施されます。

参加者に時計による不快感や機械的障害が発生した場合、医療スタッフはデータ収集を停止します。 対象者は、データ収集中に時計を外すように依頼できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲

除外基準:

  • -血行動態のサポートを受けている被験者
  • -24時間あたり2〜3リットル以上の液体を受け取っている被験者
  • 敗血症性ショックのある被験者
  • 遠位浮腫のある被験者
  • 腕に外傷があり、時計を着用できない被験者
  • 橈骨動脈を触診できない被験者
  • -平均余命が24時間未満の被験者
  • -現在、別の臨床調査に登録されている被験者 介入がこの研究への被験者の参加の安全性を損なう可能性がある
  • -研究者の意見では、研究への安全な参加を許可しない付随する状態(例: 薬物中毒、アルコール乱用、感情的/心理的診断)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CS6BPとカフ
CS6BP ウォッチは、市販の FDA 承認血圧モニターを使用した研究で使用されます。
CS6BP ウォッチは、FDA 承認の血圧モニターで使用されます。
他の名前:
  • コンパレータ: 市販の FDA 承認血圧モニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CS6BPの性能
時間枠:1ヶ月まで
血圧測定におけるCS6BPの性能感度の評価
1ヶ月まで
安全性 試験中に観察された有害事象は、試験中に記録される。
時間枠:研究完了まで、平均18ヶ月
血圧測定におけるCS6BP使用の安全性評価
研究完了まで、平均18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacob giris, MD、Ichilov Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月17日

一次修了 (予想される)

2023年1月17日

研究の完了 (予想される)

2023年1月17日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 007_BPW_DC_OS_BP
  • CL00600 (レジストリ識別子:MOH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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