Anonimizált adatgyűjtés a CS6BP-ből és más módszerekből a vérnyomás mérésére (BPW)
Anonimizált adatgyűjtés a CS6BP-ből és más módozatokból a vérnyomás folyamatos, abszolút, nem felfújó mérésének fejlesztése céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív nyílt vizsgálat. A Belgyógyászati Osztály kórházi vizsgálati alanyait egyidejűleg mérik a kereskedelemben kapható vérnyomásmérővel és CS6BP órával. Az alanyok mérését a klinikán vagy otthon a kórházból való elbocsátást követő egy hónapig lehet elvégezni.
Szűrés:
A PI vagy a megbízott orvos megerősíti az alanyok alkalmasságát. A jogosult alanyok tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá a tanulmányi eljárás megkezdése előtt.
Rögzítés a kórházi kezelés alatt:
Minden alany legfeljebb 15 vérnyomásmérésen esik át a kórházi kezelés ideje alatt. Az alany a munkamenet során egyszerre csatlakozik a CS6BP eszközhöz és egy mandzsettához. A foglalkozás vége és a következő foglalkozás eleje között legalább 30 perc szünetet kell tartani.
Felvételi munkamenet a követés során:
A vizsgálati csoport személyzete legfeljebb 10 utóellenőrzési látogatást ütemezhet be az alanynál a klinikán vagy az alany otthonában a kórházból való elbocsátást követő három hónapig. Legfeljebb 3 mérési alkalom kerül végrehajtásra minden egyes utóellenőrzési látogatás során, 30 perces intervallumot betartva az ülések között.
A résztvevők kellemetlensége vagy az óra mechanikai akadálya esetén az egészségügyi személyzet leállítja az adatgyűjtést. Az alany az adatgyűjtés során kérheti az óra eltávolítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc (18) éves és idősebb
- Képesség és hajlandóság egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai támogatással rendelkező alanyok
- 2-3 liternél több folyadékot kapó alanyok 24 óránként
- Szeptikus sokkban szenvedő alanyok
- A disztális ödémában szenvedő alanyok
- Kartraumat szenvedett alanyok, akiknél az óra nem hordható
- Olyan alanyok, akiknél az artéria radiális nem tapintható
- 24 óránál rövidebb várható élettartamú alanyok
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben a beavatkozás veszélyeztetheti az alany ebben a vizsgálatban való részvételének biztonságát
- Minden olyan kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. drogfüggőség, alkoholizmus, érzelmi/pszichológiai diagnózis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS6BP és mandzsetta
A vizsgálat során CS6BP órákat használnak majd a kereskedelemben kapható FDA által jóváhagyott vérnyomásmérőkkel:
|
A CS6BP órákat az FDA által jóváhagyott vérnyomásmérőkkel fogják használni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CS6BP teljesítménye
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A CS6BP teljesítményérzékenységének értékelése a vérnyomás mérésében
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Biztonság A vizsgálat során észlelt bármely nemkívánatos eseményt rögzíteni kell a vizsgálat során.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A CS6BP vérnyomásmérésre történő használatának biztonságosságának értékelése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 007_BPW_DC_OS_BP
- CL00600 (Registry Identifier: MOH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .