Coleta de dados anônimos do CS6BP e outras modalidades para fins de medição da pressão arterial (BPW)
Coleta de Dados Anônimos do CS6BP e Outras Modalidades com a Finalidade de Desenvolver Medição Contínua, Absoluta e Não Inflável da Pressão Arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo aberto. Indivíduos hospitalizados da Divisão de Medicina Interna serão medidos simultaneamente com um monitor de pressão arterial disponível comercialmente e relógio CS6BP. Os indivíduos podem ser medidos na clínica ou em casa até um mês após a alta do hospital.
Triagem:
PI ou médico delegado confirmará a elegibilidade dos indivíduos. Os indivíduos elegíveis assinarão um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Sessão de gravação durante a internação:
Cada sujeito será submetido a até 15 sessões de aferição da pressão arterial durante o período de internação. O sujeito será conectado ao dispositivo CS6BP e a um manguito simultaneamente durante a sessão. Haverá pelo menos 30 minutos de intervalo entre o final da sessão e o início da próxima sessão.
Sessão de gravação durante o acompanhamento:
O pessoal da equipe de estudo pode agendar até 10 visitas de acompanhamento com o sujeito na clínica ou na casa do sujeito por três meses após a alta do hospital. Até 3 sessões de medição serão realizadas durante cada visita de acompanhamento, mantendo intervalos de 30 minutos entre as sessões.
Em caso de desconforto do participante ou impedimento mecânico do relógio, a equipe médica interromperá a coleta de dados. O sujeito pode pedir para retirar o relógio durante a coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de dezoito (18) anos e acima
- Capacidade e vontade de assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com suporte hemodinâmico
- Indivíduos recebendo mais de 2-3 l de fluido por 24h
- Indivíduos com choque séptico
- Indivíduos com edema distal
- Indivíduos com trauma nos braços, onde o relógio não é usável
- Indivíduos em que a artéria radial não pôde ser palpada
- Indivíduos com esperança de vida inferior a 24h
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do indivíduo neste estudo
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool, diagnóstico emocional/psicológico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CS6BP e manguito
Os relógios CS6BP serão usados no estudo com monitores de pressão arterial aprovados pela FDA comercialmente disponíveis:
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Os relógios CS6BP serão usados com monitores de pressão arterial aprovados pela FDA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do CS6BP
Prazo: até 1 mês
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Avaliação da sensibilidade de desempenho do CS6BP na medição da pressão arterial
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até 1 mês
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Segurança Qualquer evento adverso observado durante o estudo será registrado durante o estudo.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Avaliação da segurança do uso de CS6BP para medição da pressão arterial
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob giris, MD, Ichilov Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 007_BPW_DC_OS_BP
- CL00600 (Identificador de registro: MOH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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