식도 및 위식도 접합부 선암 환자에서 저분할 방사선 요법과 선행 화학방사선 요법을 포함하는 연구
2024년 11월 15일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
식도 및 위식도 접합부 선암 환자에서 저분할 방사선 요법을 병용한 신보조 화학방사선 요법의 제2상 연구
식도 선암종 환자를 대상으로 한 개방형, 단일 센터, 비무작위 2상 시험.
이 연구는 저분할 신보강 동시 화학방사선요법의 전달이 기존의 분할 신보조 동시 화학방사선요법과 동등하게 효과적이라는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
식도 또는 위식도 접합부 암종 환자 중 근치적 삼봉 치료에 적합한 환자는 카보플라틴(AUC 2) 및 파클리탁셀(50 mg/m2)을 5주 동안 매주 정맥 주사합니다.
1주일에 걸쳐 5분할의 외부 빔 RT는 화학 요법의 3-5주 사이에 언제든지 전달됩니다.
이상적으로 환자는 화학 요법의 3주 동안 방사선 요법을 받아야 하지만 4-5주 동안의 분만은 경미한 편차의 문서로 허용됩니다.
RT는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 시작해야 합니다.
재병기 영상화는 제도적 지침에 따라 수행되지만 이상적으로 환자는 화학방사선요법 6주 후에 PET/CT를 받아야 합니다.
환자는 화학방사선요법 완료 후 6-12주 후에 식도절제술을 받게 되지만 이상적으로는 화학방사선요법 후 6-8주에 시행합니다.
신보강 요법 동안 매주 급성 독성에 대해 환자를 평가하고 식도 절제까지 격주로 환자를 평가합니다.
수술 1개월 후, 환자는 방사선 종양 전문의와 최종 임상 추적을 하고 수술 후 합병증을 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Abel
- 이메일: amy.abel@albertahealthservices.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sanjune Laurence Lee, MD
- 전화번호: 587-231-6117
- 이메일: Sangjune.Lee@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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연락하다:
- Sangjune Lee, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도 또는 GEJ의 생검으로 입증된 침습성 선암종(Siewart 유형 I-II)
- 외과적으로 절제 가능한 임상 단계 T1N1 또는 T2-3N0-1 질환 및 전이 확산의 임상적 증거가 적격입니다(M0).
- 종양의 최대 길이와 너비는 각각 8cm와 5cm를 초과하지 않습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 방사선 치료를 시작할 수 있는 환자.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75.
다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 폐 기능:
- 헤모글로빈 > 100g/L
- 혈소판 수 > 100x109/L
- 절대 호중구 수 > 1.5x109/L
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한의 1.5배
- 크레아티닌 ≤ 120µmol/L
- FEV1 ≥ 1.5L
- 가임 가능한 환자는 적절한 피임법을 사용하고 있습니다.
- 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 비흑색종성 피부암 또는 치유적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 등록 전 5년 이상 완치된 악성종양을 제외한 등록 진단 이외의 과거 또는 현재 악성 병력
- 이전 화학 요법 및 방사선 요법
- New York Heart Association Class III/IV 및 활동성 협심증 병력 없음. 등록 전 6개월 이내에 문서화된 심근 경색(경색의 전처리 심초음파 증거만 환자를 배제하지 않음). 약물 치료가 필요한 심각한 심실성 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자. 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
- WHO 등급 1보다 큰 기존 운동 또는 감각 신경 독성
- 계획된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
- 체중 감소 > 20%
- 식도 스텐트
- 임신 또는 수유중인 환자; 가임 여성은 치료 방문 1 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 또는 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신을 예방하기 위한 방법과 호르몬 방법을 더한 것). 피험자는 치료 시작 전 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료 또는 연구 중단 완료 후 120일까지 피임 사용을 시작해야 하며, 이는 eCRF에 문서화되어야 합니다.
- 방사선 요법 또는 결합 조직 질환에 대한 절대적 금기 사항을 포함하여 어떤 치료 구성 요소에도 부적합한 환자.
- 통역사의 도움 없이는 영어로 설문 조사를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 신보강 병행 화학방사선요법
약물: 카보플라틴 및 탁솔(파클리탁셀) 환자는 1,8,15,22 및 29일에 5주 동안 카보플라틴(AUC 2) 및 파클리탁셀(50mg/m2)을 정맥 주사합니다. 방사선: 저분할 방사선 |
저분할 방사선 23Gy 5분할과 26Gy의 총 종양 용적(GTV) 동시 통합 부스트가 화학 요법 3주 동안 1주 동안 동시에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5분할 저분할 화학방사선요법의 효능을 확인하기 위해
기간: 수술 후 방문까지 (수술 후 60-90일)
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수술 1주일 후 결정된 종양 퇴행 등급 및 병리학적 완전관해율
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수술 후 방문까지 (수술 후 60-90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성의 비율을 결정하기 위해
기간: 수술 후 방문까지 (수술 후 60-90일)
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안전성은 CTCAE 분류 및 등급 시스템에 따라 부작용을 기록하여 결정됩니다.
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수술 후 방문까지 (수술 후 60-90일)
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종양 FDG-PET 흡수의 변화에 대한 병리학적 반응률을 비교하기 위해
기간: 재병기 스캔 시점(화학방사선요법 6주 후).
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종양 FDG-PET 표준 흡수 값 및 총 병변 해당작용의 변화
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재병기 스캔 시점(화학방사선요법 6주 후).
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종양 크기의 변화에 대한 병리학적 반응률을 비교하기 위해
기간: 재병기 스캔 시점(화학방사선요법 6주 후).
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CT에서 종양 크기의 변화
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재병기 스캔 시점(화학방사선요법 6주 후).
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삼킴곤란 점수와 병리학적 반응률을 비교하기 위해
기간: 수술 후 방문까지 (수술 후 60-90일)
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스크리닝/기준선 및 수술 후 임상 후속 조치에서 측정된 삼킴곤란 점수의 변화
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수술 후 방문까지 (수술 후 60-90일)
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위의 결과 변수(병리학적 반응, 삼킴곤란 점수, FDG-PET 흡수의 변화 및/또는 CT 상의 종양 치수)와 화학방사선 전 및 후 면역 미세환경 구성을 연관시킵니다.
기간: 재병기 스캔 시점(화학방사선요법 6주 후).
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병리학적(퇴행 등급 및 반응률), 임상적(삼킴곤란 점수) 및 영상(FDG-PET 흡수 및/또는 CT 상의 종양 치수) 결과를 갖는 생검 및 절제 표본의 면역 침윤 사이의 병진 상관관계
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재병기 스캔 시점(화학방사선요법 6주 후).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NACEA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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