Une étude impliquant une chimioradiothérapie néoadjuvante avec radiothérapie hypofractionnée chez des patients atteints d'adénocarcinome de la jonction œsophagienne et gastro-œsophagienne
15 novembre 2024 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
Étude de phase II sur la chimioradiothérapie néoadjuvante avec radiothérapie hypofractionnée chez des patients atteints d'adénocarcinome de la jonction œsophagienne et gastro-œsophagienne
Un essai de phase II ouvert, monocentrique et non randomisé chez des patients atteints d'un adénocarcinome de l'œsophage.
Cette étude vise à montrer que l'administration d'une chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante hypofractionnée est aussi efficace que la chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante conventionnellement fractionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne qui sont éligibles à un traitement trimodal à visée curative recevront du carboplatine (AUC 2) et du paclitaxel (50 mg/m2) par voie intraveineuse chaque semaine pendant 5 semaines.
La RT par faisceau externe en 5 fractions sur 1 semaine sera administrée à tout moment entre la 3e et la 5e semaine de chimiothérapie.
Idéalement, les patients devraient recevoir une radiothérapie au cours de la semaine 3 de la chimiothérapie, mais l'accouchement au cours de la semaine 4-5 est autorisé avec une documentation de la déviation mineure.
La RT doit commencer dans les 30 jours calendaires suivant la signature du formulaire de consentement éclairé.
Bien que l'imagerie de restadification soit effectuée conformément aux directives institutionnelles, idéalement, les patients devraient subir une TEP/TDM 6 semaines après la chimioradiothérapie.
Le patient subira ensuite une œsophagectomie 6 à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, mais idéalement 6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie.
Les patients seront évalués pour la toxicité aiguë chaque semaine pendant le traitement néoadjuvant, puis toutes les deux semaines jusqu'à l'œsophagectomie.
Un mois après la chirurgie, le patient aura un dernier suivi clinique avec le radio-oncologue et passera en revue toute complication postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Abel
- E-mail: amy.abel@albertahealthservices.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sanjune Laurence Lee, MD
- Numéro de téléphone: 587-231-6117
- E-mail: Sangjune.Lee@albertahealthservices.ca
Lieux d'étude
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Recrutement
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Contact:
- Sangjune Lee, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome invasif de l'œsophage ou GEJ (Siewart type I-II) prouvé par biopsie
- La maladie de stade clinique T1N1 ou T2-3N0-1 résécable chirurgicalement et aucune preuve clinique de propagation métastatique sont éligibles (M0).
- Longueur et largeur maximales de la tumeur ne dépassant pas respectivement 8 cm et 5 cm.
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Patient capable de commencer la radiothérapie dans les 30 jours civils suivant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 et ≤ 75.
Fonction hématologique, rénale, hépatique et pulmonaire adéquate telle que définie par :
- Hémoglobine > 100 g/L
- Numération plaquettaire > 100x109/L
- Numération absolue des neutrophiles > 1,5x109/L
- Bilirubine totale ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale institutionnelle
- Créatinine ≤ 120 µmol/L
- VEMS ≥ 1,5 L
- Les patientes capables de procréer utilisent une contraception adéquate.
- Consentement écrit et éclairé du patient.
Critère d'exclusion:
- Antécédents passés ou actuels de malignité autre que le diagnostic d'entrée, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'une malignité guérie plus de 5 ans avant l'inscription
- Chimiothérapie et radiothérapie antérieures
- New York Heart Association Class III/IV et aucun antécédent d'angor actif. Infarctus du myocarde documenté dans les 6 mois précédant l'inscription (la preuve d'un infarctus par échocardiogramme avant le traitement uniquement n'exclura pas les patients). Patients ayant des antécédents d'arythmie ventriculaire importante nécessitant des médicaments ou d'insuffisance cardiaque congestive. Antécédents de blocs cardiaques du 2e ou du 3e degré
- Neurotoxicité motrice ou sensorielle préexistante supérieure au grade 1 de l'OMS
- Infection active ou autre affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement prévu
- Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Perte de poids > 20%
- Stent oesophagien
- Patientes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant la visite de traitement 1. Les femmes ou les hommes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (définie par l'utilisation de deux méthodes de contraception, qui peuvent être soit deux méthodes barrières, soit une méthode barrière). méthode plus une méthode hormonale pour prévenir la grossesse). Les sujets doivent commencer à utiliser le contrôle des naissances à partir du moment où ils ont signé le formulaire de consentement éclairé avant le début du traitement jusqu'à 120 jours après la fin du traitement à l'étude ou l'arrêt de l'étude, qui doit être documenté dans l'eCRF.
- Patients inaptes à toute composante du traitement, y compris les contre-indications absolues à la radiothérapie ou à la maladie du tissu conjonctif.
- Impossible de répondre aux questionnaires en anglais sans l'aide d'un interprète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante hypofractionnée
Médicament : Carboplatine et Taxol (paclitaxel) Les patients recevront du carboplatine (AUC 2) et du paclitaxel (50 mg/m2) par voie intraveineuse pendant 5 semaines les jours 1, 8, 15, 22 et 29. Rayonnement : rayonnement hypofractionné |
Radiation hypofractionnée 23 Gy en 5 fractions avec un boost intégré simultané de 26 Gy en 5 fractions au volume brut de la tumeur (GTV) administré simultanément sur 1 semaine au cours de la 3e semaine de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité de l'administration d'une chimioradiothérapie hypofractionnée en 5 fractions
Délai: jusqu'à la visite post-opératoire (60-90 jours après la chirurgie)
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Grades de régression tumorale et taux de réponse complète pathologique déterminés après une semaine de chirurgie
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jusqu'à la visite post-opératoire (60-90 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer les taux de toxicités aiguës
Délai: jusqu'à la visite post-opératoire (60-90 jours après la chirurgie)
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La sécurité sera déterminée en enregistrant les événements indésirables conformément au système de classification et de classement CTCAE
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jusqu'à la visite post-opératoire (60-90 jours après la chirurgie)
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Comparer les taux de réponse pathologique aux modifications de l'absorption tumorale du FDG-PET
Délai: Au moment de l'échographie de re-stadification (6 semaines après la chimioradiothérapie).
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Modifications de la valeur d'absorption standard du FDG-PET dans la tumeur et de la glycolyse totale de la lésion
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Au moment de l'échographie de re-stadification (6 semaines après la chimioradiothérapie).
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Comparer les taux de réponse pathologique aux modifications des dimensions de la tumeur
Délai: Au moment de l'échographie de re-stadification (6 semaines après la chimioradiothérapie).
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Modifications des dimensions de la tumeur au scanner
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Au moment de l'échographie de re-stadification (6 semaines après la chimioradiothérapie).
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Pour comparer les taux de réponse pathologique aux scores de dysphagie
Délai: jusqu'à la visite post-opératoire (60-90 jours après la chirurgie)
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Changement du score de dysphagie, mesuré au dépistage/au départ et au suivi clinique postopératoire
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jusqu'à la visite post-opératoire (60-90 jours après la chirurgie)
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Corréler la composition du microenvironnement immunitaire avant et après la chimioradiation avec les variables de résultats ci-dessus (réponse pathologique, scores de dysphagie, changements dans l'absorption du FDG-PET et/ou les dimensions de la tumeur au scanner)
Délai: Au moment de l'échographie de re-stadification (6 semaines après la chimioradiothérapie).
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Corrélation translationnelle entre l'infiltration immunitaire des échantillons de biopsie et de résection avec les résultats pathologiques (grades de régression et taux de réponse), cliniques (scores de dysphagie) et d'imagerie (absorption du FDG-PET et/ou dimensions de la tumeur au scanner)
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Au moment de l'échographie de re-stadification (6 semaines après la chimioradiothérapie).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
3 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NACEA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .