Tutkimus, joka koski neoadjuvanttikemoradioterapiaa hypofraktioidulla sädehoidolla potilailla, joilla on ruokatorven ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoradioterapiasta hypofraktioidulla sädehoidolla potilailla, joilla on ruokatorven ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on ruokatorven adenokarsinooma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että hypofraktioitu neoadjuvantti samanaikainen kemosädeterapia on yhtä tehokasta kuin tavanomaisesti fraktioitu neoadjuvantti samanaikainen kemosädehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä ja jotka sopivat parantavaan trimodaalihoitoon, saavat karboplatiinia (AUC 2) ja paklitakselia (50 mg/m2) suonensisäisesti viikoittain 5 viikon ajan.
Ulkoinen säteen RT 5 fraktiossa viikon aikana toimitetaan milloin tahansa kemoterapiaviikon 3-5 välillä.
Ihannetapauksessa potilaiden tulisi saada sädehoitoa kemoterapiaviikon 3 aikana, mutta synnytys viikolla 4-5 on sallittua vähäisen poikkeaman dokumentoinnin kanssa.
RT:n on aloitettava 30 kalenteripäivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
Vaikka uudelleenkuvaus tehdään laitosten ohjeiden mukaisesti, ihannetapauksessa potilaiden pitäisi saada PET/CT 6 viikkoa kemoterapian jälkeen.
Tämän jälkeen potilas menee esofagectomialle 6-12 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, mutta ihannetapauksessa 6-8 viikkoa kemosädehoidon jälkeen.
Potilaiden akuutti toksisuus arvioidaan viikoittain neoadjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen joka toinen viikko ruokatorven poistoon asti.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaalle tehdään lopullinen kliininen seuranta säteilyonkologin kanssa ja mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Abel
- Sähköposti: amy.abel@albertahealthservices.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanjune Laurence Lee, MD
- Puhelinnumero: 587-231-6117
- Sähköposti: Sangjune.Lee@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sangjune Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu invasiivinen ruokatorven adenokarsinooma tai GEJ (Siewart tyyppi I-II)
- Kirurgisesti resekoitavissa oleva kliinisen vaiheen T1N1 tai T2-3N0-1 sairaus, eikä metastaattisen leviämisen kliinistä näyttöä ole kelvollinen (M0).
- Kasvaimen enimmäispituus ja leveys enintään 8 cm ja 5 cm.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Potilas voi aloittaa sädehoidon 30 kalenteripäivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75.
Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja keuhkojen toiminta määritellään seuraavasti:
- Hemoglobiini > 100 g/l
- Verihiutalemäärä > 100x109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x laitosnormin yläraja
- Kreatiniini ≤ 120 µmol/l
- FEV1 ≥ 1,5 L
- Hedelmälliseksi kykenevät potilaat käyttävät riittävää ehkäisyä.
- Potilaan kirjallinen ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin aloitusdiagnoosi, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai parantunut pahanlaatuinen kasvain yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi kemoterapia ja sädehoito
- New Yorkin sydänyhdistyksen luokka III/IV eikä aktiivista angina pectoria. Dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä (vain hoitoa edeltävä sydäninfarkti ei sulje pois potilaita). Potilaat, joilla on ollut merkittävä kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä tai sydämen vajaatoiminta. 2. tai 3. asteen sydäntukoksen historia
- Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, joka on suurempi kuin WHO:n luokka 1
- Aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada suunniteltua hoitoa
- Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
- Painonpudotus > 20 %
- Ruokatorven stentti
- raskaana olevat tai imettävät potilaat; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa hoitokäynnistä 1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (määritelty kahdella ehkäisymenetelmällä, jotka voivat olla joko kaksi estemenetelmää tai este). menetelmä sekä hormonaalinen menetelmä raskauden ehkäisemiseksi). Koehenkilöiden on alettava käyttää ehkäisyä siitä hetkestä lähtien, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen hoidon aloittamista 120 päivään tutkimushoidon päättymisen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen, mikä on dokumentoitava eCRF:ssä.
- Potilaat, jotka eivät sovellu mihinkään hoidon komponenttiin, mukaan lukien sädehoidon tai sidekudostaudin ehdottomat vasta-aiheet.
- En voi suorittaa kyselyitä englanniksi ilman tulkin apua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu neoadjuvantti samanaikainen kemoradioterapia
Lääke: karboplatiini ja taksoli (paklitakseli) Potilaat saavat karboplatiinia (AUC 2) ja paklitakselia (50 mg/m2) laskimoon 5 viikon ajan päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Säteily: Hypofraktioitu säteily |
Hypofraktioitu säteily 23 Gy 5 fraktiossa samanaikaisesti integroidulla 26 Gy:n tehosteella 5 fraktiossa kasvaimen bruttotilavuuteen (GTV) annettuna samanaikaisesti viikon ajan kemoterapian 3. viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-fraktion hypofraktioidun kemoradioterapian tehokkuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen käyntiin (60-90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kasvaimen regressioasteet ja patologinen täydellinen vaste määritettiin viikon leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiseen käyntiin (60-90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin toksisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen käyntiin (60-90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Turvallisuus määritetään rekisteröimällä haittatapahtumat CTCAE-luokitus- ja luokitusjärjestelmän mukaisesti
|
Leikkauksen jälkeiseen käyntiin (60-90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Vertailla patologisia vastemääriä kasvaimen FDG-PET:n oton muutoksiin
Aikaikkuna: Uudelleenvaiheen skannauksen aikana (6 viikkoa kemoterapian jälkeen).
|
Muutokset kasvaimen FDG-PET-standardin sisäänottoarvossa ja leesion kokonaisglykolyysissä
|
Uudelleenvaiheen skannauksen aikana (6 viikkoa kemoterapian jälkeen).
|
|
Vertaa patologisia vastemääriä kasvaimen mittojen muutoksiin
Aikaikkuna: Uudelleenvaiheen skannauksen aikana (6 viikkoa kemoterapian jälkeen).
|
Muutokset kasvaimen mitoissa TT:ssä
|
Uudelleenvaiheen skannauksen aikana (6 viikkoa kemoterapian jälkeen).
|
|
Vertaa patologisten vasteiden määrää dysfagian pisteisiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen käyntiin (60-90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Muutos dysfagian pisteissä, mitattuna seulonnassa/perustilanteessa ja leikkauksen jälkeisessä kliinisessä seurannassa
|
Leikkauksen jälkeiseen käyntiin (60-90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Korreloi kemosäteilyä edeltävä ja jälkeinen immuuni-mikroympäristön koostumus yllä olevien tulosmuuttujien kanssa (patologinen vaste, dysfagian pisteet, muutokset FDG-PET:n sisäänoton ja/tai kasvaimen mitat TT:ssä)
Aikaikkuna: Uudelleenvaiheen skannauksen aikana (6 viikkoa kemoterapian jälkeen).
|
Translationaalinen korrelaatio biopsian ja resektionäytteiden immuunitunkeutumisen välillä patologisten (regressioasteet ja vastenopeudet), kliinisen (dysfagiapisteet) ja kuvantamisen (FDG-PET:n sisäänotto ja/tai kasvaimen mitat TT:ssä) kanssa
|
Uudelleenvaiheen skannauksen aikana (6 viikkoa kemoterapian jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NACEA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .