En studie som involverar neoadjuvant kemoradioterapi med hypofraktionerad strålbehandling hos patienter med esofagus- och gastroesofageal junction-adenokarcinom
15 november 2024 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta
Fas II-studie av neoadjuvant kemoradioterapi med hypofraktionerad strålbehandling hos patienter med esofagus- och gastroesofageal junction-adenokarcinom
En öppen, enkelcenter, icke-randomiserad, fas II-studie på patienter med esofagusadenokarcinom.
Denna studie syftar till att visa att tillförsel av hypofraktionerad neoadjuvant samtidig kemoradioterapi är lika effektiv som konventionell fraktionerad neoadjuvant samtidig kemoradioterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med karcinom i matstrupen eller gastroesofageal junction som är lämpliga för kurativ intention trimodalitetsterapi kommer att få karboplatin (AUC 2) och paklitaxel (50 mg/m2) intravenöst varje vecka i 5 veckor.
Extern stråle RT i 5 fraktioner under 1 vecka kommer att levereras när som helst mellan vecka 3-5 av kemoterapi.
Helst ska patienter få strålbehandling under vecka 3 av kemoterapi men leverans under vecka 4-5 är tillåten med dokumentation av den mindre avvikelsen.
RT måste starta inom 30 kalenderdagar efter att formuläret för informerat samtycke har undertecknats.
Medan ombildning görs enligt institutionella riktlinjer, bör patienter helst få en PET/CT 6 veckor efter kemoradioterapi.
Patienten kommer sedan att gå för esofagektomi 6-12 veckor efter avslutad kemoradioterapi, men helst 6-8 veckor efter kemoradioterapi.
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på akut toxicitet varje vecka under neoadjuvant terapi och sedan varannan vecka fram till esofagektomi.
En månad efter operationen kommer patienten att ha en sista klinisk uppföljning med strålningsonkologen och granska eventuella postoperativa komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amy Abel
- E-post: amy.abel@albertahealthservices.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanjune Laurence Lee, MD
- Telefonnummer: 587-231-6117
- E-post: Sangjune.Lee@albertahealthservices.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Kontakt:
- Sangjune Lee, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad invasiv adenokarcinom i matstrupen eller GEJ (Siewart typ I-II)
- Kirurgiskt resektabelt kliniskt stadium T1N1- eller T2-3N0-1-sjukdom och inga kliniska bevis på metastatisk spridning är berättigade (M0).
- Maximal längd och bredd på tumören får inte överstiga 8 cm respektive 5 cm.
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Patienten kan påbörja strålbehandling inom 30 kalenderdagar efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75.
Adekvat hematologisk, njur-, lever- och lungfunktion enligt definitionen av:
- Hemoglobin > 100 g/L
- Trombocytantal > 100x109/L
- Absolut antal neutrofiler > 1,5x109/L
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x den övre gränsen för institutionell normal
- Kreatinin ≤ 120 µmol/L
- FEV1 ≥ 1,5 L
- Patienter som kan bli fertila använder adekvat preventivmedel.
- Skriftligt och informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande anamnes på annan malignitet än inträdesdiagnos med undantag för icke-melanomatös hudcancer, eller kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller en botad malignitet mer än 5 år före inskrivning
- Tidigare kemoterapi och strålbehandling
- New York heart Association klass III/IV och ingen historia av aktiv angina. Dokumenterad hjärtinfarkt inom de 6 månaderna före registreringen (förbehandlings-ekokardiogram endast bevis på infarkt kommer inte att utesluta patienter). Patienter med en historia av signifikant ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller kronisk hjärtsvikt. Historik om hjärtblock i andra eller tredje graden
- Redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet större än WHO grad 1
- Aktiv infektion eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få den planerade behandlingen
- Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse och givande av informerat samtycke
- Viktminskning > 20 %
- Esophageal stent
- Gravida eller ammande patienter; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter behandlingsbesök 1. Kvinnor eller män i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel (definieras genom användningen av två preventivmetoder, som kan vara antingen två barriärmetoder eller en barriär metod plus en hormonell metod för att förhindra graviditet). Försökspersoner måste börja använda preventivmedel från det att de har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan behandlingen påbörjas till 120 dagar efter avslutad studieterapi eller studieavbrott, vilket måste dokumenteras i eCRF.
- Patienter som inte är lämpliga för någon behandlingskomponent, inklusive absoluta kontraindikationer för strålbehandling eller bindvävssjukdom.
- Det går inte att fylla i enkäter på engelska utan hjälp av tolk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionerad neoadjuvant samtidig kemoradioterapi
Läkemedel: Carboplatin och Taxol (paclitaxel) Patienterna kommer att få karboplatin (AUC 2) och paklitaxel (50 mg/m2) intravenöst i 5 veckor på dag 1, 8, 15, 22 och 29. Strålning: Hypofraktionerad strålning |
Hypofraktionerad strålning 23 Gy i 5 fraktioner med en samtidig integrerad boost på 26 Gy i 5 fraktioner till bruttotumörvolymen (GTV) ges samtidigt under 1 vecka under vecka 3 av kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effektiviteten av att tillföra 5-fraktioner hypofraktionerad kemoradioterapi
Tidsram: upp till det postoperativa besöket (60-90 dagar efter operationen)
|
Tumörregressionsgrader och patologiska fullständiga svarsfrekvenser bestämdes efter en veckas operation
|
upp till det postoperativa besöket (60-90 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma frekvensen av akuta toxiciteter
Tidsram: upp till det postoperativa besöket (60-90 dagar efter operationen)
|
Säkerheten kommer att bestämmas genom att registrera biverkningar enligt CTCAE-klassificerings- och klassificeringssystemet
|
upp till det postoperativa besöket (60-90 dagar efter operationen)
|
|
Att jämföra patologiska svarsfrekvenser med förändringar i tumör-FDG-PET-upptag
Tidsram: Vid tidpunkten för omstadiesökningen (6 veckor efter kemoradioterapi).
|
Förändringar i tumör FDG-PET standardupptagsvärde och total lesionsglykolys
|
Vid tidpunkten för omstadiesökningen (6 veckor efter kemoradioterapi).
|
|
Att jämföra patologiska svarsfrekvenser med förändringar i tumördimensioner
Tidsram: Vid tidpunkten för omstadiesökningen (6 veckor efter kemoradioterapi).
|
Förändringar i tumördimensioner på CT
|
Vid tidpunkten för omstadiesökningen (6 veckor efter kemoradioterapi).
|
|
Att jämföra patologiska svarsfrekvenser med dysfagipoäng
Tidsram: upp till det postoperativa besöket (60-90 dagar efter operationen)
|
Förändring i dysfagipoäng, mätt vid screening/baslinje och vid postoperativ klinisk uppföljning
|
upp till det postoperativa besöket (60-90 dagar efter operationen)
|
|
Korrelera pre- och post-chemoradiation immunmikromiljösammansättning med ovanstående utfallsvariabler (patologiskt svar, dysfagipoäng, förändringar i FDG-PET-upptag och/eller tumördimensioner på CT)
Tidsram: Vid tidpunkten för omstadiesökningen (6 veckor efter kemoradioterapi).
|
Translationell korrelation mellan immuninfiltration av biopsi och resektionsprover med patologiska (regressionsgrader och svarsfrekvenser), kliniska (dysfagipoäng) och avbildning (FDG-PET-upptag och/eller tumördimensioner på CT) utfall
|
Vid tidpunkten för omstadiesökningen (6 veckor efter kemoradioterapi).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
3 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
3 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Första postat (Faktisk)
11 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NACEA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .