このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道および胃食道接合部腺癌患者における術前補助化学放射線療法と少分割放射線療法を含む研究

2024年1月10日 更新者:AHS Cancer Control Alberta

食道および胃食道接合部腺癌患者における少分割放射線療法によるネオアジュバント化学放射線療法の第II相試験

食道腺癌患者を対象とした非盲検、単一施設、非ランダム化、第 II 相試験。 この研究の目的は、低分割ネオアジュバント同時化学放射線療法の実施が、従来の分割ネオアジュバント同時化学放射線療法と同等に有効であることを示すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

治癒目的の三剤療法に適した食道または胃食道接合部の癌患者は、カルボプラチン(AUC 2)およびパクリタキセル(50 mg / m2)を毎週5週間静脈内投与されます。 化学療法の 3 ~ 5 週の間の任意の時点で、1 週間にわたる 5 分割の外部ビーム RT が実施されます。 理想的には、患者は化学療法の 3 週目に放射線療法を受ける必要がありますが、わずかな逸脱があれば、4 ~ 5 週目の放射線治療も許可されます。 RT は、インフォームド コンセント フォームに署名してから 30 暦日以内に開始する必要があります。 画像の再ステージングは​​施設のガイドラインに従って行われますが、理想的には、患者は化学放射線療法の 6 週間後に PET/CT を受ける必要があります。 その後、患者は化学放射線療法の完了後 6 ~ 12 週間で食道切除術を受けますが、理想的には化学放射線療法後 6 ~ 8 週間です。 患者は、ネオアジュバント療法中に毎週急性毒性について評価され、その後、食道切除術まで隔週で評価されます。 手術の1か月後、患者は放射線腫瘍医による最終的な臨床フォローアップを受け、術後の合併症を確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Tom Baker Cancer Centre
        • コンタクト:
          • Sangjune Lee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -食道またはGEJの生検で証明された浸潤性腺癌(SiewartタイプI-II)
  2. 外科的に切除可能な臨床病期 T1N1 または T2-3N0-1 疾患で、転移の臨床的証拠がない場合 (M0)。
  3. 腫瘍の最大長と幅がそれぞれ 8 cm と 5 cm を超えない。
  4. -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  5. -インフォームドコンセントフォームに署名してから30暦日以内に放射線治療を開始できる患者。
  6. 18 歳以上 75 歳以下。
  7. -次のように定義された適切な血液、腎臓、肝臓、および肺機能:

    1. ヘモグロビン > 100 g/L
    2. 血小板数 > 100x109/L
    3. 絶対好中球数 > 1.5x109/L
    4. -総ビリルビン≤1.5x施設の通常の上限
    5. クレアチニン ≤ 120 µmol/L
    6. FEV1≧1.5L
  8. 出産可能な患者は適切な避妊法を使用している。
  9. 患者の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -非黒色腫性皮膚がんを除く、エントリー診断以外の悪性腫瘍の過去または現在の病歴、または治癒的に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは治癒した悪性腫瘍 登録の5年以上前
  2. 以前の化学療法および放射線療法
  3. ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV で、活動性狭心症の病歴はありません。 -登録前の6か月以内に記録された心筋梗塞(治療前の心エコー図による梗塞の証拠のみでは、患者は除外されません)。 -投薬またはうっ血性心不全を必要とする重大な心室性不整脈の病歴のある患者。 2度または3度の心臓ブロックの病歴
  4. -WHOグレード1を超える既存の運動または感覚神経毒性
  5. -患者が計画された治療を受ける能力を損なう可能性のある活動性感染症またはその他の深刻な基礎疾患
  6. -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化
  7. 体重減少 > 20%
  8. 食道ステント
  9. 妊娠中または授乳中の患者; -出産の可能性のある女性は、治療訪問1の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性のある女性または男性は、効果的な避妊を使用する必要がありますメソッドと妊娠を防ぐためのホルモン法)。 被験者は、治療開始前にインフォームド コンセント フォームに署名した時点から、研究療法または研究中止の完了後 120 日まで、避妊の使用を開始する必要があります。これは、eCRF に記録する必要があります。
  10. -患者は、放射線療法または結合組織病の絶対禁忌を含む、どの治療コンポーネントにも適していません。
  11. 通訳なしで英語でアンケートを完了することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低分割ネオアジュバント同時化学放射線療法

薬物: カルボプラチンとタキソール (パクリタキセル)

患者は、カルボプラチン(AUC 2)およびパクリタキセル(50 mg/m2)を 1、8、15、22、および 29 日目に 5 週間静脈内投与されます。

放射線: 低分割放射線

化学療法の 3 週目に 23 Gy の 5 分割照射と総腫瘍体積 (GTV) に対する 26 Gy の同時統合ブーストを 1 週間にわたって 5 分割照射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 分割の低分割化学放射線療法の有効性を判断する
時間枠:術後通院まで(術後60~90日)
手術の1週間後に決定された腫瘍退行グレードと病理学的完全奏効率
術後通院まで(術後60~90日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性の割合を決定する
時間枠:術後通院まで(術後60~90日)
安全性は、CTCAE分類および等級付けシステムに従って有害事象を記録することによって決定されます
術後通院まで(術後60~90日)
腫瘍のFDG-PET取り込みの変化に対する病理学的奏効率を比較する
時間枠:再ステージング スキャン時 (化学放射線療法後 6 週間)。
腫瘍FDG-PET標準取り込み値と全病変解糖系の変化
再ステージング スキャン時 (化学放射線療法後 6 週間)。
腫瘍の大きさの変化に対する病理学的奏効率を比較する
時間枠:再ステージング スキャン時 (化学放射線療法後 6 週間)。
CTでの腫瘍の大きさの変化
再ステージング スキャン時 (化学放射線療法後 6 週間)。
病理学的反応率を嚥下障害スコアと比較するには
時間枠:術後通院まで(術後60~90日)
スクリーニング/ベースライン時および術後臨床フォローアップ時に測定された嚥下障害スコアの変化
術後通院まで(術後60~90日)
化学放射線療法前および化学放射線療法後の免疫微小環境組成を、上記の結果変数 (病理学的反応、嚥下障害スコア、FDG-PET 取り込みの変化、および/または CT 上の腫瘍の大きさ) と相関させます。
時間枠:再ステージング スキャン時 (化学放射線療法後 6 週間)。
生検および切除標本の免疫浸潤と、病理学的(回帰グレードおよび反応率)、臨床的(嚥下障害スコア)および画像(FDG-PETの取り込みおよび/またはCT上の腫瘍の大きさ)の結果との間の並進相関
再ステージング スキャン時 (化学放射線療法後 6 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月8日

一次修了 (推定)

2027年2月3日

研究の完了 (推定)

2028年2月3日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NACEA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

少分割放射線療法の臨床試験

3
購読する