Um estudo envolvendo quimiorradioterapia neoadjuvante com radioterapia hipofracionada em pacientes com adenocarcinoma de esôfago e junção gastroesofágica

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma invasivo comprovado por biópsia do esôfago ou GEJ (Siewart tipo I-II)
2. Doença em estágio clínico T1N1 ou T2-3N0-1 ressecável cirurgicamente e sem evidência clínica de disseminação metastática são elegíveis (M0).
3. Comprimento e largura máximos do tumor não excedendo 8 cm e 5 cm, respectivamente.
4. Status de desempenho ECOG ≤ 2
5. Paciente capaz de iniciar o tratamento com radiação dentro de 30 dias corridos após a assinatura do formulário de consentimento informado.
6. Idade ≥ 18 e ≤ 75.

7. Função hematológica, renal, hepática e pulmonar adequada, conforme definido por:

   1. Hemoglobina > 100 g/L
   2. Contagem de plaquetas > 100x109/L
   3. Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5x109/L
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5x o limite superior do normal institucional
   5. Creatinina ≤ 120 µmol/L
   6. VEF1 ≥ 1,5 L
8. Pacientes capazes de engravidar estão usando métodos contraceptivos adequados.
9. Consentimento escrito e informado do paciente.

Critério de exclusão:

1. História passada ou atual de malignidade diferente do diagnóstico de entrada, exceto para câncer de pele não melanoma, ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou uma malignidade curada mais de 5 anos antes da inscrição
2. Quimioterapia e radioterapia anteriores
3. Classe III/IV da New York Heart Association e sem história de angina ativa. Infarto do miocárdio documentado nos 6 meses anteriores ao registro (a evidência ecocardiográfica pré-tratamento apenas de infarto não excluirá os pacientes). Pacientes com história de arritmia ventricular significativa que necessitem de medicação ou insuficiência cardíaca congestiva. História de bloqueios cardíacos de 2º ou 3º grau
4. Neurotoxicidade motora ou sensorial pré-existente maior que grau 1 da OMS
5. Infecção ativa ou outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento planejado
6. Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado
7. Perda de peso > 20%
8. stent esofágico
9. Pacientes grávidas ou lactantes; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias da visita de tratamento 1. Mulheres ou homens com potencial para engravidar devem usar contracepção eficaz (definida pelo uso de dois métodos de controle de natalidade, que podem ser dois métodos de barreira ou uma barreira método mais um método hormonal para prevenir a gravidez). Os indivíduos devem começar a usar controle de natalidade a partir do momento em que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início da terapia até 120 dias após a conclusão da terapia do estudo ou descontinuação do estudo, que deve ser documentado no eCRF.
10. Pacientes inaptos para qualquer componente do tratamento, incluindo contra-indicações absolutas para radioterapia ou Doença do Tecido Conjuntivo.
11. Incapaz de concluir pesquisas em inglês sem a ajuda de um intérprete.