Исследование, включающее неоадъювантную химиолучевую терапию с гипофракционированной лучевой терапией у пациентов с аденокарциномой пищевода и желудочно-пищеводного перехода

Критерии включения:

1. Подтвержденная биопсией инвазивная аденокарцинома пищевода или GEJ (Siewart тип I-II)
2. Хирургически резектабельная клиническая стадия заболевания T1N1 или T2-3N0-1 и отсутствие клинических признаков метастатического распространения являются приемлемыми (M0).
3. Максимальная длина и ширина опухоли не превышают 8 см и 5 см соответственно.
4. Статус производительности ECOG ≤ 2
5. Пациент, способный начать лучевую терапию в течение 30 календарных дней после подписания формы информированного согласия.
6. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет.

7. Адекватная гематологическая, почечная, печеночная и легочная функция, определяемая по:

   1. Гемоглобин > 100 г/л
   2. Количество тромбоцитов > 100x109/л
   3. Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5x109/л
   4. Общий билирубин ≤ 1,5x верхней границы институциональной нормы
   5. Креатинин ≤ 120 мкмоль/л
   6. ОФВ1 ≥ 1,5 л
8. Пациентки, способные к деторождению, используют адекватную контрацепцию.
9. Письменное и информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

1. Прошлая или текущая история злокачественных новообразований, кроме диагноза при поступлении, за исключением немеланоматозного рака кожи, или карциномы in situ шейки матки, или излеченного злокачественного новообразования более чем за 5 лет до включения в исследование.
2. Предыдущая химиотерапия и лучевая терапия
3. Класс III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и отсутствие в анамнезе активной стенокардии. Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, предшествующих регистрации (свидетельство только об инфаркте на эхокардиограмме перед лечением не исключает пациентов). Пациенты со значительной желудочковой аритмией в анамнезе, требующей медикаментозного лечения, или с застойной сердечной недостаточностью. Блокада сердца 2-й или 3-й степени в анамнезе.
4. Ранее существовавшая двигательная или сенсорная нейротоксичность выше 1 степени ВОЗ.
5. Активная инфекция или другое серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать запланированное лечение.
6. Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия
7. Потеря веса > 20%
8. Пищеводный стент
9. Беременные или кормящие пациенты; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после визита для лечения 1. Женщины или мужчины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию (определяемую использованием двух методов контроля рождаемости, которые могут быть либо двумя барьерными методами, либо барьерными метод плюс гормональный метод предотвращения беременности). Субъекты должны начать использовать противозачаточные средства с момента подписания ими формы информированного согласия до начала терапии и до 120 дней после завершения исследуемой терапии или прекращения исследования, что должно быть задокументировано в eCRF.
10. Пациенты, которым противопоказаны какие-либо компоненты лечения, включая абсолютные противопоказания к лучевой терапии или заболеваниям соединительной ткани.
11. Невозможно пройти опросы на английском языке без помощи переводчика.