一项涉及食管和胃食管结合部腺癌患者新辅助放化疗联合大分割放疗的研究
2024年11月15日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
食管和胃食管结合部腺癌患者新辅助放化疗联合大分割放疗的 II 期研究
食管腺癌患者的开放标签、单中心、非随机、II 期试验。
本研究旨在表明大分割新辅助同步放化疗与常规分割新辅助同步放化疗同样有效。
研究概览
详细说明
适用于治愈性三联疗法的食管癌或胃食管交界处癌患者将每周静脉注射卡铂 (AUC 2) 和紫杉醇 (50 mg/m2)，持续 5 周。
在化疗的第 3-5 周之间的任何时间，将在 1 周内分 5 次进行外照射放疗。
理想情况下，患者应在化疗的第 3 周接受放疗，但允许在第 4-5 周分娩并记录微小偏差。
RT 必须在签署知情同意书后 30 个日历日内开始。
虽然根据机构指南进行再分期成像，但理想情况下，患者应在放化疗后 6 周进行 PET/CT 检查。
然后，患者将在化放疗完成后 6-12 周进行食管切除术，但理想情况下是在化放疗后 6-8 周。
患者将在新辅助治疗期间每周评估一次急性毒性，然后每两周评估一次直至食管切除术。
手术后一个月，患者将接受放射肿瘤学家的最终临床随访，并审查任何术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Abel
- 邮箱：amy.abel@albertahealthservices.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sanjune Laurence Lee, MD
- 电话号码：587-231-6117
- 邮箱：Sangjune.Lee@albertahealthservices.ca
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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接触：
- Sangjune Lee, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的食管或 GEJ 浸润性腺癌（Siewart I-II 型）
- 手术可切除的临床分期 T1N1 或 T2-3N0-1 疾病且无转移扩散的临床证据符合条件 (M0)。
- 肿瘤的最大长度和宽度分别不超过 8 厘米和 5 厘米。
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 患者能够在签署知情同意书后 30 个日历日内开始放射治疗。
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁。
足够的血液学、肾、肝和肺功能定义如下：
- 血红蛋白 > 100 克/升
- 血小板计数 > 100x109/L
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.5x109/L
- 总胆红素≤机构正常值上限的 1.5 倍
- 肌酐 ≤ 120 µmol/L
- FEV1 ≥ 1.5 升
- 有生育能力的患者正在使用适当的避孕措施。
- 患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 除了非黑色素瘤皮肤癌外，既往或当前恶性肿瘤病史（非黑色素瘤性皮肤癌除外），或入组前 5 年以上已治愈的宫颈原位癌或已治愈的恶性肿瘤
- 既往化疗和放疗
- 纽约心脏协会 III/IV 级，无活动性心绞痛病史。 注册前 6 个月内有记录的心肌梗塞（仅治疗前超声心动图梗塞证据不会排除患者）。 有严重室性心律失常需要药物治疗或充血性心力衰竭病史的患者。 二度或三度心脏传导阻滞史
- 预先存在的运动或感觉神经毒性大于 WHO 1 级
- 活动性感染或其他严重的基础疾病会影响患者接受计划治疗的能力
- 痴呆症或精神状态改变会妨碍理解和给予知情同意
- 体重减轻 > 20%
- 食管支架
- 怀孕或哺乳期患者；有生育能力的女性必须在治疗就诊 1 后 7 天内的血清妊娠试验呈阴性。有生育能力的女性或男性必须使用有效的避孕措施（定义为使用两种避孕方法，可以是两种屏障方法或一种屏障方法）方法加上激素方法来预防怀孕）。 受试者必须在开始治疗前签署知情同意书后开始使用避孕措施，直至完成研究治疗或研究终止后 120 天，这必须记录在 eCRF 中。
- 患者不适合任何治疗成分，包括放射治疗或结缔组织病的绝对禁忌症。
- 没有口译员的帮助，无法用英语完成调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大分割新辅助同步放化疗
药物：卡铂和紫杉醇（紫杉醇） 患者将在第 1、8、15、22 和 29 天静脉内接受卡铂 (AUC 2) 和紫杉醇 (50 mg/m2) 治疗 5 周。 辐射：大分割辐射 |
在化疗的第 3 周期间，在 1 周内同时给予 5 次大分割放疗 23 Gy，5 次放疗 26 Gy 至总肿瘤体积 (GTV)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 5 次大分割化放疗的疗效
大体时间：直到术后访问（手术后 60-90 天）
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手术一周后确定的肿瘤消退等级和病理学完全缓解率
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直到术后访问（手术后 60-90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定急性毒性的发生率
大体时间：直到术后访问（手术后 60-90 天）
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安全性将根据 CTCAE 分类和分级系统通过记录不良事件来确定
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直到术后访问（手术后 60-90 天）
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比较病理反应率对肿瘤 FDG-PET 摄取变化的影响
大体时间：在重新分期扫描时（放化疗后 6 周）。
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肿瘤FDG-PET标准摄取值和病灶总糖酵解的变化
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在重新分期扫描时（放化疗后 6 周）。
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比较病理反应率对肿瘤尺寸变化的影响
大体时间：在重新分期扫描时（放化疗后 6 周）。
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CT 上肿瘤尺寸的变化
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在重新分期扫描时（放化疗后 6 周）。
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比较病理反应率与吞咽困难评分
大体时间：直到术后访问（手术后 60-90 天）
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吞咽困难评分的变化，在筛选/基线和术后临床随访时测量
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直到术后访问（手术后 60-90 天）
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将放化疗前后的免疫微环境组成与上述结果变量（病理反应、吞咽困难评分、FDG-PET 摄取的变化和/或 CT 上的肿瘤尺寸）相关联
大体时间：在重新分期扫描时（放化疗后 6 周）。
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活检和切除标本的免疫浸润与病理（回归等级和反应率）、临床（吞咽困难评分）和影像学（FDG-PET 摄取和/或 CT 上的肿瘤尺寸）结果之间的转化相关性
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在重新分期扫描时（放化疗后 6 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (估计的)
2027年2月3日
研究完成 (估计的)
2028年2月3日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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