Studie zahrnující neoadjuvantní chemoradioterapii s hypofrakcionovanou radioterapií u pacientů s adenokarcinomem jícnu a gastroezofageální junkce
15. listopadu 2024 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Studie fáze II neoadjuvantní chemoradioterapie s hypofrakcionovanou radioterapií u pacientů s adenokarcinomem jícnu a gastroezofageální junkce
Otevřená, jednocentrická, nerandomizovaná studie fáze II u pacientů s adenokarcinomem jícnu.
Tato studie si klade za cíl ukázat, že podávání hypofrakcionované neoadjuvantní souběžné chemoradioterapie je stejně účinné jako konvenčně frakcionovaná neoadjuvantní souběžná chemoradioterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce, kteří jsou vhodní pro kurativní záměrnou trimodalitní terapii, budou dostávat karboplatinu (AUC 2) a paklitaxel (50 mg/m2) intravenózně týdně po dobu 5 týdnů.
Zevní paprsek RT v 5 frakcích během 1 týdne bude aplikován kdykoli mezi 3. až 5. týdnem chemoterapie.
V ideálním případě by pacienti měli podstoupit radioterapii během 3. týdne chemoterapie, ale porod v týdnu 4-5 je přípustný s dokumentací malé odchylky.
RT musí začít do 30 kalendářních dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
Zatímco restagingové zobrazování se provádí podle institucionálních směrnic, v ideálním případě by pacienti měli podstoupit PET/CT 6 týdnů po chemoradioterapii.
Pacient pak půjde na ezofagektomii 6-12 týdnů po ukončení chemoradioterapie, ideálně však 6-8 týdnů po chemoradioterapii.
Pacienti budou hodnoceni na akutní toxicitu jednou týdně během neoadjuvantní terapie a poté jednou za dva týdny až do ezofagektomie.
Měsíc po operaci bude pacient naposledy klinicky sledován radiačním onkologem a zhodnotí všechny pooperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Abel
- E-mail: amy.abel@albertahealthservices.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanjune Laurence Lee, MD
- Telefonní číslo: 587-231-6117
- E-mail: Sangjune.Lee@albertahealthservices.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Kontakt:
- Sangjune Lee, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky ověřený invazivní adenokarcinom jícnu neboli GEJ (Siewart typ I-II)
- Chirurgicky resekabilní klinické stadium onemocnění T1N1 nebo T2-3N0-1 a bez klinických známek metastatického šíření jsou způsobilé (M0).
- Maximální délka a šířka nádoru nepřesahující 8 cm a 5 cm.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Pacient schopen zahájit léčbu ozařováním do 30 kalendářních dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Věk ≥ 18 a ≤ 75.
Přiměřená hematologická, renální, jaterní a plicní funkce definovaná:
- Hemoglobin > 100 g/l
- Počet krevních destiček > 100x109/l
- Absolutní počet neutrofilů > 1,5x109/l
- Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice ústavního normálu
- Kreatinin ≤ 120 µmol/l
- FEV1 ≥ 1,5 l
- Pacientky schopné otěhotnět používají vhodnou antikoncepci.
- Písemný a informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná anamnéza malignity jiná než vstupní diagnóza s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo kurativního karcinomu in situ děložního čípku nebo vyléčené malignity více než 5 let před zařazením
- Předchozí chemoterapie a radioterapie
- New York Heart Association Třída III/IV a žádná anamnéza aktivní anginy pectoris. Dokumentovaný infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací (pouze průkaz infarktu na echokardiogramu před léčbou nevyloučí pacienty). Pacienti s anamnézou významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo městnavého srdečního selhání. Anamnéza srdečních blokád 2. nebo 3. stupně
- Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita vyšší než WHO stupeň 1
- Aktivní infekce nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit plánovanou léčbu
- Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
- Ztráta hmotnosti > 20 %
- Ezofageální stent
- Těhotné nebo kojící pacientky; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od léčebné návštěvy 1. Ženy nebo muži ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (definovanou použitím dvou metod antikoncepce, kterou mohou být buď dvě bariérové metody, nebo bariéra metoda plus hormonální metoda k zabránění otěhotnění). Subjekty musí začít používat antikoncepci od okamžiku, kdy podepsaly formulář informovaného souhlasu před zahájením terapie, až do 120 dnů po dokončení studijní terapie nebo ukončení studie, což musí být zdokumentováno v eCRF.
- Pacienti nezpůsobilí pro jakoukoli složku léčby, včetně absolutních kontraindikací pro radioterapii nebo onemocnění pojivové tkáně.
- Bez pomoci tlumočníka nelze dokončit průzkumy v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná neoadjuvantní souběžná chemoradioterapie
Lék: karboplatina a taxol (paclitaxel) Pacienti budou dostávat karboplatinu (AUC 2) a paklitaxel (50 mg/m2) intravenózně po dobu 5 týdnů ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Záření: Hypofrakcionované záření |
Hypofrakcionované záření 23 Gy v 5 frakcích se současným integrovaným boostem 26 Gy v 5 frakcích na celkový objem tumoru (GTV) podávané souběžně po dobu 1 týdne během 3. týdne chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinnost podávání 5-frakční hypofrakcionované chemoradioterapie
Časové okno: do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)
|
Stupně regrese nádoru a míra patologické kompletní odpovědi byly stanoveny po jednom týdnu operace
|
do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit míru akutní toxicity
Časové okno: do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)
|
Bezpečnost bude určena záznamem nežádoucích účinků podle klasifikačního a klasifikačního systému CTCAE
|
do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)
|
|
Porovnat míry patologické odpovědi na změny v příjmu FDG-PET nádorem
Časové okno: V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).
|
Změny v hodnotě standardního příjmu FDG-PET tumoru a glykolýze celkové léze
|
V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).
|
|
Porovnat míru patologické odpovědi na změny rozměrů nádoru
Časové okno: V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).
|
Změny rozměrů nádoru na CT
|
V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).
|
|
Porovnat míru patologické odpovědi se skóre dysfagie
Časové okno: do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)
|
Změna skóre dysfagie, měřená při screeningu/výchozím stavu a při pooperačním klinickém sledování
|
do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)
|
|
Korelujte složení imunitního mikroprostředí před a po chemoradiaci s výše uvedenými výslednými proměnnými (patologická odpověď, skóre dysfagie, změny ve vychytávání FDG-PET a/nebo rozměry nádoru na CT)
Časové okno: V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).
|
Translační korelace mezi imunitní infiltrací bioptických a resekčních vzorků s patologickými (stupně regrese a míra odpovědi), klinickými (skóre dysfagie) a zobrazovacími výsledky (vychytávání FDG-PET a/nebo rozměry tumoru na CT)
|
V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NACEA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .