Een studie met neoadjuvante chemoradiotherapie met gehypofractioneerde radiotherapie bij patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm en de gastro-oesofageale overgang

Inclusiecriteria:

1. Door biopsie bewezen invasief adenocarcinoom van de slokdarm of GEJ (Siewart type I-II)
2. Chirurgisch reseceerbaar klinisch stadium T1N1 of T2-3N0-1 en geen klinisch bewijs van uitgezaaide verspreiding komen in aanmerking (M0).
3. Maximale lengte en breedte van de tumor niet meer dan respectievelijk 8 cm en 5 cm.
4. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
5. Patiënt kan binnen 30 kalenderdagen na ondertekening van het toestemmingsformulier met bestraling beginnen.
6. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar.

7. Adequate hematologische, nier-, lever- en longfunctie zoals gedefinieerd door:

   1. Hemoglobine > 100 g/L
   2. Aantal bloedplaatjes > 100x109/L
   3. Absoluut aantal neutrofielen > 1,5x109/L
   4. Totaal bilirubine ≤ 1,5x de bovengrens van institutioneel normaal
   5. Creatinine ≤ 120 µmol/L
   6. FEV1 ≥ 1,5 L
8. Patiënten die zwanger kunnen worden, gebruiken adequate anticonceptie.
9. Schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Vroegere of huidige geschiedenis van maligniteit anders dan ingangsdiagnose behalve voor niet-melanomateuze huidkanker, of curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of een genezen maligniteit meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
2. Eerdere chemotherapie en radiotherapie
3. New York Heart Association klasse III/IV en geen voorgeschiedenis van actieve angina pectoris. Gedocumenteerd myocardinfarct binnen de 6 maanden voorafgaand aan de registratie (echocardiogram voor de behandeling alleen bewijs van een infarct zal patiënten niet uitsluiten). Patiënten met een voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie die medicatie nodig hebben of congestief hartfalen. Geschiedenis van 2e of 3e graads hartblokkades
4. Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit groter dan WHO-graad 1
5. Actieve infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om de geplande behandeling te krijgen, zou aantasten
6. Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren
7. Gewichtsverlies > 20%
8. Slokdarm stent
9. Zwangere of zogende patiënten; Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na behandelingsbezoek 1 een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen of mannen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken (gedefinieerd door het gebruik van twee anticonceptiemethodes, die twee barrièremethoden of een barrièremethode kunnen zijn). methode plus een hormonale methode om zwangerschap te voorkomen). Proefpersonen moeten beginnen met het gebruik van anticonceptie vanaf het moment dat ze het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan de start van de therapie tot 120 dagen na voltooiing van de studietherapie of stopzetting van de studie, wat moet worden gedocumenteerd in de eCRF.
10. Patiënten die niet geschikt zijn voor een behandelingscomponent, inclusief absolute contra-indicaties voor radiotherapie of bindweefselziekte.
11. Kan geen enquêtes in het Engels invullen zonder hulp van een tolk.