Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obejmujące neoadjuwantową chemioradioterapię z radioterapią hipofrakcjonowaną u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Badanie fazy II neoadiuwantowej chemioradioterapii z radioterapią hipofrakcjonowaną u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego

Otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że podawanie hipofrakcjonowanej neoadiuwantowej chemioradioterapii równoczesnej jest równie skuteczne jak konwencjonalnie frakcjonowana jednoczesna chemioradioterapia neoadiuwantowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy kwalifikują się do terapii trójmodalnej o zamiarze wyleczenia, będą otrzymywać dożylnie karboplatynę (AUC 2) i paklitaksel (50 mg/m2 pc.) co tydzień przez 5 tygodni. RT z wiązki zewnętrznej w 5 frakcjach w ciągu 1 tygodnia zostanie podana w dowolnym czasie pomiędzy 3-5 tygodniem chemioterapii. W idealnej sytuacji pacjenci powinni otrzymać radioterapię w 3. tygodniu chemioterapii, ale poród w 4-5 tygodniu jest dopuszczalny z udokumentowaniem niewielkiego odchylenia. RT musi rozpocząć się w ciągu 30 dni kalendarzowych od podpisania formularza świadomej zgody. Podczas gdy ponowne obrazowanie jest wykonywane zgodnie z wytycznymi instytucji, najlepiej byłoby, gdyby pacjenci wykonali badanie PET/CT 6 tygodni po chemioradioterapii. Pacjent będzie wtedy kierowany na przełyk 6-12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, ale najlepiej 6-8 tygodni po chemioradioterapii. Pacjenci będą oceniani pod kątem ostrej toksyczności raz w tygodniu podczas leczenia neoadiuwantowego, a następnie co dwa tygodnie, aż do usunięcia przełyku. Miesiąc po zabiegu pacjent będzie miał ostateczną kontrolę kliniczną u radiologa onkologa i oceni wszelkie powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sangjune Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony biopsją inwazyjny gruczolakorak przełyku lub GEJ (typ Siewarta I-II)
  2. Kliniczne stadium choroby T1N1 lub T2-3N0-1 możliwe do resekcji chirurgicznej i brak klinicznych dowodów rozprzestrzeniania się przerzutów kwalifikuje się (M0).
  3. Maksymalna długość i szerokość guza nie przekracza odpowiednio 8 cm i 5 cm.
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  5. Pacjent zdolny do rozpoczęcia radioterapii w ciągu 30 dni kalendarzowych od podpisania formularza świadomej zgody.
  6. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.

  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby i płuc określona przez:

    1. Hemoglobina > 100 g/L
    2. Liczba płytek krwi > 100x109/l
    3. Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5x109/l
    4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce
    5. Kreatynina ≤ 120 µmol/l
    6. FEV1 ≥ 1,5 l
  8. Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę stosują odpowiednią antykoncepcję.
  9. Pisemna i świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworu innego niż rozpoznanie wstępne w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka szyjki macicy leczonego in situ lub wyleczonego nowotworu złośliwego ponad 5 lat przed włączeniem
  2. Wcześniejsza chemioterapia i radioterapia
  3. Klasa III/IV według New York Heart Association i brak historii czynnej dławicy piersiowej. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rejestrację (echokardiogram sprzed leczenia potwierdzający jedynie zawał nie wyklucza pacjentów). Pacjenci z wywiadem znaczących arytmii komorowych wymagających leczenia lub zastoinową niewydolnością serca. Historia bloków serca 2. lub 3. stopnia
  4. Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa większa niż stopień 1 wg WHO
  5. Aktywna infekcja lub inny poważny stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania planowanego leczenia
  6. Demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  7. Utrata masy ciała > 20%
  8. Stent przełykowy
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od wizyty terapeutycznej 1. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (zdefiniowaną jako stosowanie dwóch metod kontroli urodzeń, które mogą być dwiema metodami mechanicznymi lub barierowymi) metoda plus metoda hormonalna zapobiegająca ciąży). Uczestnicy muszą rozpocząć stosowanie antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem terapii do 120 dni po zakończeniu badanej terapii lub przerwaniu badania, co należy udokumentować w eCRF.
  10. Pacjenci niekwalifikujący się do jakiegokolwiek elementu leczenia, w tym z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do radioterapii lub choroby tkanki łącznej.
  11. Brak możliwości wypełnienia ankiet w języku angielskim bez pomocy tłumacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hypofrakcjonowana neoadiuwantowa jednoczesna chemioradioterapia

Lek: karboplatyna i taksol (paklitaksel)

Pacjenci będą otrzymywać dożylnie karboplatynę (AUC 2) i paklitaksel (50 mg/m2 pc.) przez 5 tygodni w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.

Promieniowanie: Promieniowanie hipofrakcjonowane
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Hipofrakcjonowana radioterapia 23 Gy w 5 frakcjach z jednoczesnym zintegrowanym boostem 26 Gy w 5 frakcjach do całkowitej objętości guza (GTV) podana jednocześnie przez 1 tydzień w 3. tygodniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności podawania 5-frakcyjnej hipofrakcjonowanej chemioradioterapii
Ramy czasowe: do wizyty pooperacyjnej (60-90 dni po operacji)
Stopnie regresji guza i wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej określone po tygodniu operacji
do wizyty pooperacyjnej (60-90 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wskaźniki ostrej toksyczności
Ramy czasowe: do wizyty pooperacyjnej (60-90 dni po operacji)
Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych zgodnie z klasyfikacją i systemem klasyfikacji CTCAE
do wizyty pooperacyjnej (60-90 dni po operacji)
Porównanie wskaźników odpowiedzi patologicznej na zmiany w wychwycie FDG-PET przez guz
Ramy czasowe: W czasie ponownej oceny stopnia zaawansowania (6 tygodni po chemioradioterapii).
Zmiany wartości wychwytu standardu FDG-PET przez guza i całkowitej glikolizy zmian chorobowych
W czasie ponownej oceny stopnia zaawansowania (6 tygodni po chemioradioterapii).
Porównanie wskaźników odpowiedzi patologicznej na zmiany wymiarów guza
Ramy czasowe: W czasie ponownej oceny stopnia zaawansowania (6 tygodni po chemioradioterapii).
Zmiany wymiarów guza w tomografii komputerowej
W czasie ponownej oceny stopnia zaawansowania (6 tygodni po chemioradioterapii).
Porównanie wskaźników odpowiedzi patologicznej z wynikami dysfagii
Ramy czasowe: do wizyty pooperacyjnej (60-90 dni po operacji)
Zmiana wyniku dysfagii, mierzona podczas badania przesiewowego/linia wyjściowa i podczas pooperacyjnej obserwacji klinicznej
do wizyty pooperacyjnej (60-90 dni po operacji)
Korelacja składu mikrośrodowiska immunologicznego przed i po chemioradioterapii z powyższymi zmiennymi wyniku (odpowiedź patologiczna, wyniki dysfagii, zmiany wychwytu FDG-PET i/lub wymiary guza w CT)
Ramy czasowe: W czasie ponownej oceny stopnia zaawansowania (6 tygodni po chemioradioterapii).
Korelacja translacyjna między naciekiem immunologicznym w biopsji i resekcji z wynikami patologicznymi (stopnie regresji i wskaźniki odpowiedzi), klinicznymi (dysfagia) i obrazowymi (wychwyt FDG-PET i/lub wymiary guza w CT)
W czasie ponownej oceny stopnia zaawansowania (6 tygodni po chemioradioterapii).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NACEA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj