Eine Studie mit neoadjuvanter Radiochemotherapie und hypofraktionierter Strahlentherapie bei Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus und des gastroösophagealen Überganges

Einschlusskriterien:

1. Durch Biopsie nachgewiesenes invasives Adenokarzinom des Ösophagus oder GEJ (Siewart Typ I-II)
2. Eine chirurgisch resezierbare Erkrankung im klinischen Stadium T1N1 oder T2-3N0-1 und kein klinischer Nachweis einer Metastasierung sind förderfähig (M0).
3. Maximale Länge und Breite des Tumors nicht über 8 cm bzw. 5 cm.
4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
5. Patient, der innerhalb von 30 Kalendertagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit der Strahlenbehandlung beginnen kann.
6. Alter ≥ 18 und ≤ 75.

7. Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Lungenfunktion wie definiert durch:

   1. Hämoglobin > 100 g/l
   2. Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
   3. Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5x die Obergrenze des institutionellen Normalwertes
   5. Kreatinin ≤ 120 µmol/l
   6. FEV1 ≥ 1,5 l
8. Gebärfähige Patientinnen wenden eine angemessene Verhütungsmethode an.
9. Schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Malignomen außer der Eingangsdiagnose, außer bei nicht-melanomatischem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder einer geheilten Malignität mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung
2. Vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie
3. Klasse III/IV der New York Heart Association und keine aktive Angina in der Vorgeschichte. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor der Registrierung (Echokardiogramm-Hinweise auf einen Infarkt vor der Behandlung schließen Patienten nicht aus). Patienten mit signifikanter ventrikulärer Arrhythmie in der Vorgeschichte, die eine Medikation erfordert, oder kongestiver Herzinsuffizienz. Geschichte von Herzblöcken 2. oder 3. Grades
4. Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität größer als WHO-Grad 1
5. Aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung zu erhalten
6. Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
7. Gewichtsverlust > 20 %
8. Ösophagus-Stent
9. Schwangere oder stillende Patienten; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbesuch 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben Methode plus eine hormonelle Methode zur Schwangerschaftsverhütung). Die Probanden müssen ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Einwilligungserklärung vor Beginn der Therapie unterzeichnet haben, mit der Anwendung der Empfängnisverhütung beginnen, bis 120 Tage nach Abschluss der Studientherapie oder Studienabbruch, was im eCRF dokumentiert werden muss.
10. Patienten, die für keine Behandlungskomponente geeignet sind, einschließlich absoluter Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Bindegewebserkrankung.
11. Umfragen auf Englisch können ohne Hilfe eines Dolmetschers nicht ausgefüllt werden.