MatrixOssTM 골이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 18-65세(18세 및 65세 포함)의 남성 또는 여성 환자;
2. 뼈 이식이 필요한 단발 발치로 인한 뼈 손실;
3. 대상 치아에 인접한 적어도 하나의 자연 치아;
4. 피험자는 이 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 사전동의서(Informed Consent Form, ICF)에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 침윤성 또는 악성 골종양으로 인한 골 결손;
2. 조절되지 않는 치주염, 급성 치근단 염증이 있는 피험자;
3. 지난 3개월 동안 뼈 대사에 영향을 미치거나 촉진할 수 있는 약물을 받고 있거나 받았던 피험자;
4. 활동성 전염병, 대사성 골질환의 활동기 동안 다양한 골결손;
5. 수술 부위에 급성 또는 만성 감염(골수염)이 있는 피험자;
6. 골다공증 또는 골연화증이 있는 피험자;
7. Alanine Aminotransferase，ALT）Aspartate Aminotransferase，AST） 간 또는 신장 기능이 비정상인 피험자(ALT 또는 AST 또는 크레아티닌이 정상 범위 상한의 1.5배를 초과함);
8. 자궁경부-안면 방사선 치료 또는 화학 요법의 병력이 있거나 치료 중인 피험자;
9. 백혈병 또는 기타 출혈성 질환과 같은 심각한 혈액계 질환이 있는 피험자
10. 비정상적인 응고 기능을 가진 피험자;
11. 중증의 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자;
12. 전신 질환이 있는 피험자는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg), 부갑상선기능항진증 등과 같은 수술 후 치유 및/또는 골융합에 영향을 미칠 수 있습니다.
13. 정신 장애 및 행동 자율성이 결여된 피험자;
14. 동물 유래 이식 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성;
15. 돼지 유래 이식재 사용을 거부하는 피험자
16. 임산부 및 수유부 또는 6개월 이내에 임신을 계획하는 자
17. 구강 이미징 인공물을 유발할 수 있는 금속 의치, 도자기 치아 등과 같은 구강 이미징 인공물을 유발할 수 있는 대상 치아에 인접한 임플란트를 가진 피험자;
18. 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 피험자;
19. 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 의존이 있는 피험자
20. 최근 3개월 이내 의약품 임상시험에 참여했거나 참여 중이거나 최근 30일 이내 다른 의료기기 임상시험에 참여한 피험자
21. 연구자가 본 연구에 등록하기에 적합하지 않다고 간주하는 기타 상황.