Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do enxerto ósseo MatrixOssTM

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 anos e 65 anos);
2. Perda óssea causada por extração de dente único que requer enxerto ósseo;
3. Pelo menos um dente natural adjacente ao dente alvo;
4. Os sujeitos puderam entender o propósito deste estudo, participar voluntariamente deste estudo e estar dispostos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Defeito ósseo causado por tumores ósseos invasivos ou malignos;
2. Indivíduos com periodontite descontrolada, inflamação periapical aguda;
3. Indivíduos que estão recebendo ou receberam nos últimos 3 meses qualquer medicamento que possa influenciar ou promover o metabolismo ósseo;
4. Doença infecciosa ativa, vários defeitos ósseos durante a fase ativa da doença óssea metabólica;
5. Indivíduos com infecção aguda ou crônica (osteomielite) no sítio cirúrgico;
6. Indivíduos com osteoporose ou osteomalacia;
7. Alanina Aminotransferase，ALT）Aspartato Aminotransferase，AST） Indivíduos com funções hepáticas ou renais anormais (ALT ou AST ou creatinina excede 1,5 vezes o limite superior da faixa normal);
8. Indivíduos com histórico ou em tratamento de radioterapia ou quimioterapia cérvico-facial;
9. Indivíduos com doenças graves do sistema sanguíneo, como leucemia ou outras doenças hemorrágicas;
10. Indivíduos com função de coagulação anormal;
11. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
12. Indivíduos com doenças sistêmicas podem afetar a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração, como diabetes, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), hiperparatireoidismo, etc.
13. Sujeitos com transtorno mental e falta de autonomia comportamental;
14. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a materiais implantáveis ​​derivados de animais;
15. Indivíduos que se recusam a usar materiais implantáveis ​​derivados de suínos;
16. Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que planejam engravidar dentro de 6 meses;
17. Indivíduos com implantes adjacentes aos dentes-alvo que podem causar artefatos de imagem oral, como dentaduras de metal, dentes de porcelana, etc., que podem causar artefatos de imagem oral;
18. Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros por dia;
19. Indivíduos com alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de drogas;
20. Indivíduos que participaram ou estão participando de ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 3 meses ou participaram de outros ensaios clínicos de dispositivos médicos nos últimos 30 dias;
21. Outras circunstâncias que são consideradas pelo investigador não adequadas para inclusão neste estudo.