Een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van MatrixOssTM-bottransplantaat te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar (inclusief 18 jaar en 65 jaar);
2. Botverlies veroorzaakt door extractie van enkele tanden waarvoor bottransplantatie nodig is;
3. Ten minste één natuurlijke tand naast de beoogde tand;
4. De proefpersonen konden het doel van dit onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en bereid zijn een Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Botdefect veroorzaakt door invasieve of kwaadaardige bottumoren;
2. Proefpersonen met ongecontroleerde parodontitis, acute periapicale ontsteking;
3. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een geneesmiddel krijgen of hebben gekregen dat het botmetabolisme kan beïnvloeden of bevorderen;
4. Actieve infectieziekte, verschillende botdefecten tijdens de actieve fase van metabole botziekte;
5. Proefpersonen met een acute of chronische infectie (osteomyelitis) op de plaats van de operatie;
6. Proefpersonen met osteoporose of osteomalacie;
7. Alanine-aminotransferase，ALT）aspartaataminotransferase，AST） Proefpersonen met abnormale lever- of nierfuncties (ALT of AST of creatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik);
8. Proefpersonen die een voorgeschiedenis hebben van cervico-faciale radiotherapie of chemotherapie of deze ondergaan;
9. Personen met ernstige aandoeningen van het bloedsysteem, zoals leukemie of andere hemorragische ziekten;
10. Proefpersonen met een abnormale stollingsfunctie;
11. Proefpersonen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
12. Personen met systemische ziekten kunnen postoperatieve genezing en/of osseointegratie beïnvloeden, zoals diabetes, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), hyperparathyreoïdie, etc.
13. Proefpersonen met een psychische stoornis en gebrek aan gedragsautonomie;
14. Bekende allergie of overgevoeligheid voor implanteerbare materialen van dierlijke oorsprong;
15. Proefpersonen die weigeren implanteerbare materialen van varkens te gebruiken;
16. Zwangere en zogende vrouwen, of degenen die van plan zijn om binnen 6 maanden zwanger te worden;
17. Proefpersonen met implantaten grenzend aan de beoogde tanden die orale beeldvormingsartefacten kunnen veroorzaken, zoals metalen kunstgebitten, porseleinen tanden, enz. die orale beeldvormingsartefacten kunnen veroorzaken;
18. Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag roken;
19. Onderwerpen die alcoholisme, drugsmisbruik of drugsverslaving hebben;
20. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen of deelnemen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen, of die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
21. Andere omstandigheden die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.