Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MatrixOssTM knogletransplantat

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-65 år (inklusive 18 år og 65 år);
2. Knogletab forårsaget af enkelttandsudtrækning, der kræver knogletransplantation;
3. Mindst én naturlig tand støder op til den målrettede tand;
4. Forsøgspersonerne kunne forstå formålet med dette forsøg, deltage frivilligt i dette forsøg og villige til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Knogledefekt forårsaget af invasive eller ondartede knogletumorer;
2. Personer med ukontrolleret parodontitis, akut periapikal inflammation;
3. Forsøgspersoner, der modtager eller havde modtaget medicin inden for de sidste 3 måneder, som kan påvirke eller fremme knoglemetabolismen;
4. Aktiv infektionssygdom, forskellige knoglefejl under den aktive fase af metabolisk knoglesygdom;
5. Personer med akut eller kronisk infektion (osteomyelitis) på operationsstedet;
6. Personer med osteoporose eller osteomalaci;
7. Alanin Aminotransferase，ALT）Aspartataminotransferase，AST） Personer med unormale lever- eller nyrefunktioner (ALAT eller AST eller kreatinin overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet);
8. Forsøgspersoner, der har en historie med eller gennemgår strålebehandling eller kemoterapi i livmoderhalsen og i ansigtet;
9. Personer med alvorlige blodsystemsygdomme, såsom leukæmi eller andre hæmoragiske sygdomme;
10. Personer med unormal koagulationsfunktion;
11. Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
12. Personer med systemiske sygdomme kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration, såsom diabetes, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), hyperparathyroidisme osv.
13. Forsøgspersoner med psykisk lidelse og mangel på adfærdsmæssig autonomi;
14. Kendt allergi eller overfølsomhed over for implanterbare materialer fra dyr;
15. Forsøgspersoner, der nægter at bruge porcin-afledte implanterbare materialer;
16. Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder;
17. Personer med implantater, der støder op til de målrettede tænder, der kan forårsage oral billeddannelsesartefakter, såsom metalproteser, porcelænstænder osv., der kan forårsage orale billeddannelsesartefakter;
18. Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen;
19. Personer, der er alkoholisme, stofmisbrug eller stofafhængighed;
20. Forsøgspersoner, der har deltaget i eller deltager i et lægemiddel kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder, eller har deltaget i andre kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage;
21. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for ikke at være egnede til at blive optaget i denne undersøgelse.