Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del injerto óseo MatrixOssTM

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años (incluidos 18 años y 65 años);
2. Pérdida ósea causada por extracción de un solo diente que requiere injerto óseo;
3. Al menos un diente natural adyacente al diente objetivo;
4. Los sujetos podían comprender el propósito de este ensayo, participar voluntariamente en este ensayo y estar dispuestos a firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Defecto óseo causado por tumores óseos invasivos o malignos;
2. Sujetos con periodontitis no controlada, inflamación periapical aguda;
3. Sujetos que estén recibiendo o hayan recibido algún fármaco en los últimos 3 meses que pueda influir o promover el metabolismo óseo;
4. Enfermedad infecciosa activa, diversos defectos óseos durante la fase activa de la enfermedad ósea metabólica;
5. Sujetos con infección aguda o crónica (osteomielitis) en el sitio quirúrgico;
6. Sujetos con osteoporosis u osteomalacia;
7. Alanina Aminotransferasa，ALT）Aspartato Aminotransferasa，AST） Sujetos con funciones hepáticas o renales anormales (ALT o AST o creatinina excede 1.5 veces el límite superior del rango normal);
8. Sujetos que tienen antecedentes o están recibiendo radioterapia o quimioterapia cervico-facial;
9. Sujetos con enfermedades graves del sistema sanguíneo, como leucemia u otras enfermedades hemorrágicas;
10. Sujetos con función de coagulación anormal;
11. Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares severas;
12. Sujetos con enfermedades sistémicas pueden afectar la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración, como diabetes, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), hiperparatiroidismo, etc.
13. Sujetos con trastorno mental y falta de autonomía conductual;
14. Alergia conocida o hipersensibilidad a los materiales implantables derivados de animales;
15. Sujetos que se niegan a utilizar materiales implantables de origen porcino;
16. Mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que planean concebir dentro de los 6 meses;
17. Sujetos con implantes adyacentes a los dientes objetivo que pueden causar artefactos en las imágenes orales, como dentaduras postizas de metal, dientes de porcelana, etc. que pueden causar artefactos en las imágenes orales;
18. Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos por día;
19. Sujetos que son alcohólicos, drogadictos o drogodependientes;
20. Sujetos que han participado o están participando en ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 3 meses, o han participado en otros ensayos clínicos de dispositivos médicos en los últimos 30 días;
21. Otras circunstancias que el investigador considere no adecuadas para la inscripción en este estudio.